Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kamrelitsumabin ja apatinibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on GC/GEJC

lauantai 20. helmikuuta 2021 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Tutkimus kamrelitsumabista (SHR-1210) yhdistettynä apatinibiin verrattuna paklitakseliin tai irinotekaaniin potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahalaukun/maharuokatorven liitoksen adenokarsinooma, joka eteni ensimmäisen linjan kemoterapian jälkeen

Tämä on tutkimus osallistujille, joilla on pitkälle edennyt mahalaukun tai ruokatorven liitoksen adenokarsinooma ja joilla on ollut kasvain eteneminen ensilinjan platinapitoisen hoidon jälkeen. Ensisijaiset tutkimushypoteesit ovat, että kamrelitsumabi (SHR-1210) yhdistettynä apatinibiin pidentää kokonaiseloonjäämistä (OS) osallistujilla, joilla on kasvaimia, jotka osoittavat positiivista ohjelmoidun solukuoleman ligandi 1:n (PD-L1) ilmentymistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

550

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital, Academy of Military Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianming Xu, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu mahalaukun tai ruokatorven liitoksen adenokarsinooman diagnoosi.
  2. Vahvistettu metastaattinen tai paikallisesti edennyt sairaus, jota ei voida leikata.
  3. Eteneminen aiemman ensilinjan hoidon aikana, joka sisältää mitä tahansa platina/fluoripyrimidiiniä tai platina/taksaani-dublettia.
  4. Halukas toimittamaan kasvainkudosta PD-L1-biomarkkerianalyysiä varten.
  5. Ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER-2/neu) tila tunnetaan, ja osallistujilla, joilla on HER2/neu-positiivisia kasvaimia, on dokumentteja aiemmasta trastutsumabia sisältävästä hoidosta.
  6. ECOG-suorituskykytila ​​0-1.
  7. Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa.
  8. Tietoon perustuvien suostumuslomakkeiden allekirjoittaminen.
  9. Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Levyepiteeli tai erilaistumaton mahasyöpä.
  2. Tunnetut aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinoomatoosi aivokalvontulehdus.
  3. Potilaat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus. Tyypin I diabetesta sairastavat potilaat, jotka saavat vakaan annoksen insuliinia, kilpirauhasen vajaatoiminta, joka tarvitsee vain hormonikorvaushoitoa, ja ihosairaudet (kuten ekseema, vitiligo tai psoriaasi), jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa ja jotka eivät pahene akuutisti 1 vuoden sisällä ennen seulontajaksoa.
  4. Kliinisesti merkittävät sydän- ja aivoverisuonitaudit.
  5. Potilaat, joilla on korkea verenpaine ja joita ei voida hallita hyvin verenpainelääkkeillä.
  6. Aiempi ruoansulatuskanavan verenvuotohistoria 3 kuukauden sisällä tai ilmeinen ruoansulatuskanavan verenvuototaipumus.
  7. Valtimo-/laskimotromboositapahtumia, kuten aivoverenkiertohäiriöitä (mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset, aivoverenvuoto, aivoinfarkti), syvä laskimotukos ja keuhkoembolia, ilmeni ensimmäisen 6 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen.
  8. Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet monoklonaalista anti-PD-1/PD-L1-vasta-ainetta, monoklonaalista anti-CTLA-4-vasta-ainetta ja VEGFR-pienmolekyylisalpaajahoitoa.
  9. Aiempi systeeminen kemoterapia, sädehoito ja leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai mikä tahansa ratkaisematon haittavaikutus > haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) luokka 1.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kamrelitsumabi (SHR-1210) yhdistettynä apatinibiin
Osallistujat saavat kamrelitsumabia jokaisen 28 päivän syklin päivänä 1 ja 15 ja apatinibia mg/vrk 2 vuoden ajan.
Lääke: kamrelitsumabi
200 mg suonensisäistä (IV) kamrelitsumabia jokaisen 28 päivän syklin päivänä 1 ja 15.
Muut nimet:
  • SHR-1210
Lääke: Apatinib-mesylaatti
250 mg qd
Active Comparator: Paklitakseli tai irinotekaani
Osallistujat saavat paklitakselia jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15 tai irinotekaania jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15.
Lääke: Paklitakseli
80 mg/m^2 annettuna suonensisäisenä infuusiona kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Lääke: Irinotekaani
180 mg/m^2 annettuna IV-infuusiona kunkin 28 päivän syklin 1. ja 15. päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS) PD-L1-positiivisilla osallistujilla.
Aikaikkuna: Jopa 27 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Jopa 27 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS) kaikissa osallistujissa.
Aikaikkuna: Jopa 27 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Jopa 27 kuukautta
Progression-free Survival (PFS) RECIST 1.1:n mukaan perustuu tutkijan arvioon kaikissa osallistujissa tai PD-L1-positiivisissa osallistujissa.
Aikaikkuna: Jopa 27 kuukautta
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen RECIST 1.1:n mukaan tutkijan arvion perusteella tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 27 kuukautta
Aika tuumorin etenemiseen (TTP) RECIST 1.1:n mukaan, joka perustuu tutkijan arvioon kaikilla osallistujilla tai PD-L1-positiivisilla osallistujilla.
Aikaikkuna: Jopa 27 kuukautta
TTP määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen RECIST 1.1:tä kohti perustuen tutkijan arvioihin kaikissa osallistujissa.
Jopa 27 kuukautta
Aika epäonnistumiseen (TTF) kaikissa osallistujissa tai PD-L1-positiivisissa osallistujissa
Aikaikkuna: Jopa 27 kuukautta
TTF määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta hoidon lopettamiseen mistä tahansa syystä.
Jopa 27 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) RECIST 1.1:n mukaan perustuen tutkijan arvioon kaikissa osallistujissa tai PD-L1 positiivisissa osallistujissa.
Aikaikkuna: Jopa 27 kuukautta
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena analyysipopulaatiossa, joilla oli vahvistettu CR tai PR RECIST 1.1:n mukaisesti tutkijan arvioinnin perusteella.
Jopa 27 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR) RECIST 1.1:n mukaan Perustuu tutkijan arvioon kaikissa osallistujissa tai PD-L1-positiivisissa osallistujissa.
Aikaikkuna: Jopa 27 kuukautta
DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta CR:stä tai PR:stä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 27 kuukautta
Disease Control Rate (DCR) RECIST 1.1:n mukaan perustuen tutkijan arvioon kaikissa osallistujissa tai PD-L1-positiivisissa osallistujissa.
Aikaikkuna: Jopa 27 kuukautta
DCR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena analyysipopulaatiossa, joilla oli vahvistettu CR tai PR tai SD RECIST 1.1:n mukaisesti tutkijan arvioinnin perusteella.
Jopa 27 kuukautta
Vastausaika (TTR) RECIST 1.1:n mukaan, joka perustuu tutkijan arvioon kaikissa osallistujissa tai PD-L1-positiivisissa osallistujissa.
Aikaikkuna: Jopa 27 kuukautta
TTR määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun todisteeseen CR:stä tai PR:sta.
Jopa 27 kuukautta
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus CTCAE v4.03:lla arvioituna.
Aikaikkuna: Jopa 27 kuukautta
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus CTCAE v4.03:lla arvioituna.
Jopa 27 kuukautta
Annossuspension, annoksen pienentämisen tai annoksen keskeyttämisen osuus hoitoon liittyvistä toksisista vaikutuksista.
Aikaikkuna: Jopa 27 kuukautta
Annossuspension, annoksen pienentämisen tai annoksen keskeyttämisen osuus hoitoon liittyvistä toksisista vaikutuksista.
Jopa 27 kuukautta
Tutkimuksen aikana muodostuneen kamrelitsumabivasta-aineen (ADA) ja neutraloivan vasta-aineen (Nab) osuus lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 27 kuukautta
Tutkimuksen aikana muodostuneen kamrelitsumabivasta-aineen (ADA) ja neutraloivan vasta-aineen (Nab) osuus lähtötasosta
Jopa 27 kuukautta
Kamrelitsumabin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Jopa 27 kuukautta
Kamrelitsumabin pitoisuus seerumissa
Jopa 27 kuukautta
Plasman apatinibin pitoisuus
Aikaikkuna: Jopa 27 kuukautta
apatinibin pitoisuus plasmassa
Jopa 27 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jianming Xu, Ph.D, Affiliated Hospital, Academy of Military Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHR-1210-III-316

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset kamrelitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa