Tutkimus kamrelitsumabin ja apatinibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on GC/GEJC
torstai 15. tammikuuta 2026 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Tutkimus kamrelitsumabista (SHR-1210) yhdistettynä apatinibiin verrattuna paklitakseliin tai irinotekaaniin potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahalaukun/maharuokatorven liitoksen adenokarsinooma, joka eteni ensimmäisen linjan kemoterapian jälkeen
Tämä on tutkimus osallistujille, joilla on pitkälle edennyt mahalaukun tai ruokatorven liitoksen adenokarsinooma ja joilla on ollut kasvain eteneminen ensilinjan platinapitoisen hoidon jälkeen.
Ensisijaiset tutkimushypoteesit ovat, että kamrelitsumabi (SHR-1210) yhdistettynä apatinibiin pidentää kokonaiseloonjäämistä (OS) osallistujilla, joilla on kasvaimia, jotka osoittavat positiivista ohjelmoidun solukuoleman ligandi 1:n (PD-L1) ilmentymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
550
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Quanren Wang, Ph.D
- Puhelinnumero: +862161053363
- Sähköposti: wangquanren@hrglobe.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital, Academy of Military Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianming Xu, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu mahalaukun tai ruokatorven liitoksen adenokarsinooman diagnoosi.
- Vahvistettu metastaattinen tai paikallisesti edennyt sairaus, jota ei voida leikata.
- Eteneminen aiemman ensilinjan hoidon aikana, joka sisältää mitä tahansa platina/fluoripyrimidiiniä tai platina/taksaani-dublettia.
- Halukas toimittamaan kasvainkudosta PD-L1-biomarkkerianalyysiä varten.
- Ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER-2/neu) tila tunnetaan, ja osallistujilla, joilla on HER2/neu-positiivisia kasvaimia, on dokumentteja aiemmasta trastutsumabia sisältävästä hoidosta.
- ECOG-suorituskykytila 0-1.
- Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa.
- Tietoon perustuvien suostumuslomakkeiden allekirjoittaminen.
- Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Levyepiteeli tai erilaistumaton mahasyöpä.
- Tunnetut aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinoomatoosi aivokalvontulehdus.
- Potilaat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus. Tyypin I diabetesta sairastavat potilaat, jotka saavat vakaan annoksen insuliinia, kilpirauhasen vajaatoiminta, joka tarvitsee vain hormonikorvaushoitoa, ja ihosairaudet (kuten ekseema, vitiligo tai psoriaasi), jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa ja jotka eivät pahene akuutisti 1 vuoden sisällä ennen seulontajaksoa.
- Kliinisesti merkittävät sydän- ja aivoverisuonitaudit.
- Potilaat, joilla on korkea verenpaine ja joita ei voida hallita hyvin verenpainelääkkeillä.
- Aiempi ruoansulatuskanavan verenvuotohistoria 3 kuukauden sisällä tai ilmeinen ruoansulatuskanavan verenvuototaipumus.
- Valtimo-/laskimotromboositapahtumia, kuten aivoverenkiertohäiriöitä (mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset, aivoverenvuoto, aivoinfarkti), syvä laskimotukos ja keuhkoembolia, ilmeni ensimmäisen 6 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen.
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet monoklonaalista anti-PD-1/PD-L1-vasta-ainetta, monoklonaalista anti-CTLA-4-vasta-ainetta ja VEGFR-pienmolekyylisalpaajahoitoa.
- Aiempi systeeminen kemoterapia, sädehoito ja leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai mikä tahansa ratkaisematon haittavaikutus > haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) luokka 1.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kamrelitsumabi (SHR-1210) yhdistettynä apatinibiin
Osallistujat saavat kamrelitsumabia jokaisen 28 päivän syklin päivänä 1 ja 15 ja apatinibia mg/vrk 2 vuoden ajan.
|
200 mg suonensisäistä (IV) kamrelitsumabia jokaisen 28 päivän syklin päivänä 1 ja 15.
Muut nimet:
250 mg qd
|
|
Active Comparator: Paklitakseli tai irinotekaani
Osallistujat saavat paklitakselia jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15 tai irinotekaania jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15.
|
80 mg/m^2 annettuna suonensisäisenä infuusiona kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
180 mg/m^2 annettuna IV-infuusiona kunkin 28 päivän syklin 1. ja 15. päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) PD-L1-positiivisilla osallistujilla.
Aikaikkuna: Jopa 27 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Jopa 27 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) kaikissa osallistujissa.
Aikaikkuna: Jopa 27 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Jopa 27 kuukautta
|
|
Progression-free Survival (PFS) RECIST 1.1:n mukaan perustuu tutkijan arvioon kaikissa osallistujissa tai PD-L1-positiivisissa osallistujissa.
Aikaikkuna: Jopa 27 kuukautta
|
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen RECIST 1.1:n mukaan tutkijan arvion perusteella tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 27 kuukautta
|
|
Aika tuumorin etenemiseen (TTP) RECIST 1.1:n mukaan, joka perustuu tutkijan arvioon kaikilla osallistujilla tai PD-L1-positiivisilla osallistujilla.
Aikaikkuna: Jopa 27 kuukautta
|
TTP määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen RECIST 1.1:tä kohti perustuen tutkijan arvioihin kaikissa osallistujissa.
|
Jopa 27 kuukautta
|
|
Aika epäonnistumiseen (TTF) kaikissa osallistujissa tai PD-L1-positiivisissa osallistujissa
Aikaikkuna: Jopa 27 kuukautta
|
TTF määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta hoidon lopettamiseen mistä tahansa syystä.
|
Jopa 27 kuukautta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) RECIST 1.1:n mukaan perustuen tutkijan arvioon kaikissa osallistujissa tai PD-L1 positiivisissa osallistujissa.
Aikaikkuna: Jopa 27 kuukautta
|
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena analyysipopulaatiossa, joilla oli vahvistettu CR tai PR RECIST 1.1:n mukaisesti tutkijan arvioinnin perusteella.
|
Jopa 27 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR) RECIST 1.1:n mukaan Perustuu tutkijan arvioon kaikissa osallistujissa tai PD-L1-positiivisissa osallistujissa.
Aikaikkuna: Jopa 27 kuukautta
|
DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta CR:stä tai PR:stä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 27 kuukautta
|
|
Disease Control Rate (DCR) RECIST 1.1:n mukaan perustuen tutkijan arvioon kaikissa osallistujissa tai PD-L1-positiivisissa osallistujissa.
Aikaikkuna: Jopa 27 kuukautta
|
DCR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena analyysipopulaatiossa, joilla oli vahvistettu CR tai PR tai SD RECIST 1.1:n mukaisesti tutkijan arvioinnin perusteella.
|
Jopa 27 kuukautta
|
|
Vastausaika (TTR) RECIST 1.1:n mukaan, joka perustuu tutkijan arvioon kaikissa osallistujissa tai PD-L1-positiivisissa osallistujissa.
Aikaikkuna: Jopa 27 kuukautta
|
TTR määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun todisteeseen CR:stä tai PR:sta.
|
Jopa 27 kuukautta
|
|
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus CTCAE v4.03:lla arvioituna.
Aikaikkuna: Jopa 27 kuukautta
|
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus CTCAE v4.03:lla arvioituna.
|
Jopa 27 kuukautta
|
|
Annossuspension, annoksen pienentämisen tai annoksen keskeyttämisen osuus hoitoon liittyvistä toksisista vaikutuksista.
Aikaikkuna: Jopa 27 kuukautta
|
Annossuspension, annoksen pienentämisen tai annoksen keskeyttämisen osuus hoitoon liittyvistä toksisista vaikutuksista.
|
Jopa 27 kuukautta
|
|
Tutkimuksen aikana muodostuneen kamrelitsumabivasta-aineen (ADA) ja neutraloivan vasta-aineen (Nab) osuus lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 27 kuukautta
|
Tutkimuksen aikana muodostuneen kamrelitsumabivasta-aineen (ADA) ja neutraloivan vasta-aineen (Nab) osuus lähtötasosta
|
Jopa 27 kuukautta
|
|
Kamrelitsumabin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Jopa 27 kuukautta
|
Kamrelitsumabin pitoisuus seerumissa
|
Jopa 27 kuukautta
|
|
Plasman apatinibin pitoisuus
Aikaikkuna: Jopa 27 kuukautta
|
apatinibin pitoisuus plasmassa
|
Jopa 27 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jianming Xu, Ph.D, Affiliated Hospital, Academy of Military Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Camptothecin
- Alkaloidit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Irinotekaani
- Paklitakseli
- kamrelitsumabi
- apatini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR-1210-III-316
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .