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Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du camrelizumab et de l'apatinib chez les patients atteints de GC/GEJC

15 janvier 2026 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Une étude sur le camrelizumab (SHR-1210) associé à l'apatinib par rapport au paclitaxel ou à l'irinotécan chez des participants atteints d'un adénocarcinome avancé de la jonction gastrique/gastro-œsophagienne ayant progressé après une chimiothérapie de première ligne

Il s'agit d'une étude pour les participants atteints d'un adénocarcinome avancé de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne qui ont eu une progression tumorale après un traitement de première intention contenant du platine. Les principales hypothèses de l'étude sont que le camrelizumab (SHR-1210) combiné à l'apatinib prolonge la survie globale (SG) des participants atteints de tumeurs qui montrent une expression positive du ligand de mort cellulaire programmée 1 (PD-L1).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

550

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital, Academy of Military Medical Sciences
        • Contact:
          • Jianming Xu, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé d'adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-oesophagienne.
  2. Maladie métastatique confirmée ou localement avancée, non résécable.
  3. Progression pendant ou après un traitement de première ligne antérieur contenant un doublet platine/fluoropyrimidine ou platine/taxane.
  4. Disposé à fournir du tissu tumoral pour l'analyse des biomarqueurs PD-L1.
  5. Le statut du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER-2/neu) est connu et les participants atteints de tumeurs HER2/neu positives présentent la documentation d'un traitement antérieur contenant du trastuzumab.
  6. Statut de performance ECOG de 0 à 1.
  7. Espérance de vie de plus de 12 semaines.
  8. Signer les formulaires de consentement éclairé.
  9. Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins.

Critère d'exclusion:

  1. Cancer épidermoïde ou gastrique indifférencié.
  2. Métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou méningite carcinomateuse.
  3. Sujets atteints d'une maladie auto-immune active, connue ou suspectée. Patients atteints de diabète de type I qui reçoivent une dose stable d'insuline, d'hypothyroïdie qui n'a besoin que d'un traitement hormonal substitutif et de maladies de la peau (telles que l'eczéma, le vitiligo ou le psoriasis) qui ne nécessitent pas de traitement systémique et qui ne présentent pas de détérioration aiguë en 1 an avant la période de dépistage, sont autorisés.
  4. Maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires cliniquement significatives.
  5. Sujets souffrant d'hypertension artérielle qui ne peuvent pas être bien contrôlés avec des médicaments antihypertenseurs.
  6. Antécédents de saignements du tube digestif dans les 3 mois ou tendance évidente aux saignements gastro-intestinaux.
  7. Des événements de thrombose artérielle/veineuse, tels que des accidents vasculaires cérébraux (y compris des accidents ischémiques transitoires, une hémorragie cérébrale, un infarctus cérébral), une thrombose veineuse profonde et une embolie pulmonaire, sont survenus au cours des 6 premiers mois de randomisation.
  8. Sujets qui ont déjà reçu un anticorps monoclonal anti-PD-1 / PD-L1, un anticorps monoclonal anti-CTLA-4 et un traitement par inhibiteur de petites molécules VEGFR.
  9. Chimiothérapie, radiothérapie et chirurgie systémiques antérieures dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude, ou tout EI non résolu > Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) de grade 1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: camrelizumab (SHR-1210) associé à l'apatinib
Les participants recevront du camrelizumab le jour 1 et le jour 15 de chaque cycle de 28 jours et de l'apatinib mg/jour jusqu'à 2 ans.
Médicament: camrelizumab
200 mg de camrelizumab par voie intraveineuse (IV) les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • SHR-1210
Médicament: Mésylate d'apatinib
250 mg qd
Comparateur actif: Paclitaxel ou Irinotécan
Les participants reçoivent du paclitaxel les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours, ou de l'irinotécan les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Médicament: Paclitaxel
80 mg/m^2 administrés en perfusion IV les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Médicament: Irinotécan
180 mg/m^2 administrés en perfusion IV les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS) chez les participants PD-L1 positifs.
Délai: Jusqu'à 27 mois
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 27 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG) chez tous les participants.
Délai: Jusqu'à 27 mois
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 27 mois
Survie sans progression (PFS) Selon RECIST 1.1, sur la base de l'évaluation de l'investigateur chez tous les participants ou chez les participants PD-L1 positifs.
Délai: Jusqu'à 27 mois
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première progression documentée de la maladie selon RECIST 1.1 sur la base de l'évaluation de l'investigateur, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 27 mois
Temps jusqu'à progression tumorale (TTP) Selon RECIST 1.1 basé sur l'évaluation de l'investigateur chez tous les participants ou chez les participants PD-L1 positifs.
Délai: Jusqu'à 27 mois
Le TTP a été défini comme le temps entre la randomisation et la première progression documentée de la maladie selon RECIST 1.1 sur la base de l'évaluation de l'investigateur chez tous les participants.
Jusqu'à 27 mois
Temps jusqu'à l'échec (TTF) chez tous les participants ou chez les participants positifs PD-L1
Délai: Jusqu'à 27 mois
Le TTF a été défini comme le temps écoulé entre la randomisation et l'arrêt du traitement quelle qu'en soit la raison.
Jusqu'à 27 mois
Taux de réponse objective (ORR) Selon RECIST 1.1 basé sur l'évaluation de l'investigateur chez tous les participants ou chez les participants PD-L1 positifs.
Délai: Jusqu'à 27 mois
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants dans la population d'analyse qui avaient une RC ou une RP confirmée selon RECIST 1.1 sur la base de l'évaluation de l'investigateur.
Jusqu'à 27 mois
Durée de la réponse (DOR) selon RECIST 1.1 Basé sur l'évaluation de l'investigateur chez tous les participants ou chez les participants PD-L1 positifs.
Délai: Jusqu'à 27 mois
Le DOR a été défini comme le temps écoulé entre la première preuve documentée de RC ou de RP et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 27 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR) Selon RECIST 1.1 basé sur l'évaluation de l'investigateur chez tous les participants ou chez les participants positifs PD-L1.
Délai: Jusqu'à 27 mois
Le DCR a été défini comme le pourcentage de participants dans la population d'analyse qui avaient une CR, une RP ou une SD confirmée selon RECIST 1.1 sur la base de l'évaluation de l'investigateur.
Jusqu'à 27 mois
Délai de réponse (TTR) Selon RECIST 1.1 basé sur l'évaluation de l'investigateur chez tous les participants ou chez les participants positifs PD-L1.
Délai: Jusqu'à 27 mois
Le TTR a été défini comme le temps entre la randomisation et la première preuve documentée de RC ou de RP.
Jusqu'à 27 mois
L'incidence et la gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) telles qu'évaluées par CTCAE v4.03.
Délai: Jusqu'à 27 mois
L'incidence et la gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) telles qu'évaluées par CTCAE v4.03.
Jusqu'à 27 mois
Proportion de suspension de dose, de réduction de dose ou d'arrêt de dose causée par des toxicités liées au traitement.
Délai: Jusqu'à 27 mois
Proportion de suspension de dose, de réduction de dose ou d'arrêt de dose causée par des toxicités liées au traitement.
Jusqu'à 27 mois
Proportion d'anticorps anti-camrelizumab (ADA) et d'anticorps neutralisants (Nab) formés au cours de l'étude à partir de la ligne de base
Délai: Jusqu'à 27 mois
Proportion d'anticorps anti-camrelizumab (ADA) et d'anticorps neutralisants (Nab) formés au cours de l'étude à partir de la ligne de base
Jusqu'à 27 mois
Concentration sérique de camrelizumab
Délai: Jusqu'à 27 mois
Concentration sérique de camrelizumab
Jusqu'à 27 mois
Concentration plasmatique d'apatinib
Délai: Jusqu'à 27 mois
concentration plasmatique d'apatinib
Jusqu'à 27 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jianming Xu, Ph.D, Affiliated Hospital, Academy of Military Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2020

Première publication (Réel)

13 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHR-1210-III-316

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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