Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности камрелизумаба и апатиниба у пациентов с GC/GEJC

15 января 2026 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Исследование камрелизумаба (SHR-1210) в сочетании с апатинибом в сравнении с паклитакселом или иринотеканом у участников с прогрессирующей аденокарциномой желудочно-пищеводного перехода после химиотерапии первой линии

Это исследование для участников с распространенной аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного соединения, у которых наблюдалось прогрессирование опухоли после терапии первой линии, содержащей платину. Основная гипотеза исследования заключается в том, что камрелизумаб (SHR-1210) в сочетании с апатинибом продлевает общую выживаемость (ОВ) для участников с опухолями, которые демонстрируют положительную экспрессию лиганда 1 запрограммированной гибели клеток (PD-L1).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

550

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Quanren Wang, Ph.D
  • Номер телефона: +862161053363
  • Электронная почта: wangquanren@hrglobe.cn

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital, Academy of Military Medical Sciences
        • Контакт:
          • Jianming Xu, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз аденокарциномы желудка или желудочно-пищеводного соединения.
  2. Подтвержденное метастатическое или местнораспространенное нерезектабельное заболевание.
  3. Прогрессирование во время или после предшествующей терапии первой линии, содержащей любой дуплет платина/фторпиримидин или платина/таксан.
  4. Готов предоставить опухолевую ткань для анализа биомаркера PD-L1.
  5. Статус рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER-2/neu) известен, и участники с HER2/neu положительными опухолями демонстрируют документальное подтверждение предшествующего лечения трастузумабом.
  6. Состояние производительности ECOG от 0 до 1.
  7. Продолжительность жизни более 12 недель.
  8. Подписание форм информированного согласия.
  9. Адекватная функция костного мозга, печени и почек.

Критерий исключения:

  1. Плоскоклеточный или недифференцированный рак желудка.
  2. Известные метастазы в активную центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит.
  3. Субъекты с активным, известным или подозреваемым аутоиммунным заболеванием. Пациенты с диабетом I типа, которые получают стабильную дозу инсулина, гипотиреозом, которым требуется только заместительная гормональная терапия, и кожными заболеваниями (такими как экзема, витилиго или псориаз), которые не требуют системного лечения и не имеют острого ухудшения состояния в течение 1 года. до периода скрининга, разрешены.
  4. Клинически значимые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания.
  5. Субъекты с высоким кровяным давлением, которые не могут хорошо контролироваться антигипертензивными препаратами.
  6. Кровотечение из желудочно-кишечного тракта в анамнезе в течение 3 месяцев или явная тенденция к желудочно-кишечному кровотечению.
  7. События артериального/венозного тромбоза, такие как нарушения мозгового кровообращения (включая транзиторные ишемические атаки, кровоизлияние в мозг, инфаркт головного мозга), тромбоз глубоких вен и легочную эмболию, произошли в течение первых 6 месяцев рандомизации.
  8. Субъекты, которые ранее получали моноклональные антитела против PD-1/PD-L1, моноклональные антитела против CTLA-4 и терапию низкомолекулярными ингибиторами VEGFR.
  9. Предыдущая системная химиотерапия, лучевая терапия и хирургическое вмешательство в течение 4 недель до введения исследуемого препарата или любые неразрешенные НЯ > Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) 1 степени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: камрелизумаб (SHR-1210) в сочетании с апатинибом
Участники будут получать камрелизумаб в 1-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла и апатиниб в мг/сут до 2 лет.
Лекарство: камрелизумаб
200 мг камрелизумаба внутривенно (в/в) в 1-й и 15-й день каждого 28-дневного цикла.
Другие имена:
  • ШР-1210
Лекарство: Апатиниба мезилат
250 мг 1 раз в сутки
Активный компаратор: Паклитаксел или Иринотекан
Участники получают паклитаксел в дни 1, 8 и 15 каждого 28-дневного цикла или иринотекан в дни 1 и 15 каждого 28-дневного цикла.
Лекарство: Паклитаксел
80 мг/м2 в виде внутривенной инфузии в дни 1, 8 и 15 каждого 28-дневного цикла.
Лекарство: Иринотекан
180 мг/м2 в виде внутривенной инфузии в 1-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ) у участников с положительным результатом на PD-L1.
Временное ограничение: До 27 месяцев
ОВ определяли как время от рандомизации до смерти по любой причине.
До 27 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС) у всех участников.
Временное ограничение: До 27 месяцев
ОВ определяли как время от рандомизации до смерти по любой причине.
До 27 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (PFS) Согласно RECIST 1.1 на основе оценки исследователя у всех участников или у участников с положительным результатом PD-L1.
Временное ограничение: До 27 месяцев
ВБП определяли как время от рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST 1.1 на основе оценки исследователя или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 27 месяцев
Время до прогрессирования опухоли (TTP) Согласно RECIST 1.1 на основе оценки исследователя у всех участников или у участников с положительным результатом PD-L1.
Временное ограничение: До 27 месяцев
TTP определяли как время от рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST 1.1 на основе оценки исследователя у всех участников.
До 27 месяцев
Время до отказа (TTF) у всех участников или у участников с положительным результатом PD-L1
Временное ограничение: До 27 месяцев
TTF определяли как время от рандомизации до прекращения лечения по любой причине.
До 27 месяцев
Коэффициент объективного ответа (ЧОО) Согласно RECIST 1.1 на основе оценки исследователя у всех участников или у участников с положительным результатом PD-L1.
Временное ограничение: До 27 месяцев
ORR определяли как процент участников в популяции анализа, у которых был подтвержденный CR или PR в соответствии с RECIST 1.1 на основе оценки исследователя.
До 27 месяцев
Продолжительность ответа (DOR) Согласно RECIST 1.1 На основании оценки исследователя у всех участников или у участников с положительным результатом PD-L1.
Временное ограничение: До 27 месяцев
DOR определяли как время от первого документально подтвержденного CR или PR до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 27 месяцев
Уровень контроля заболевания (DCR) Согласно RECIST 1.1 на основе оценки исследователя у всех участников или у участников с положительным результатом PD-L1.
Временное ограничение: До 27 месяцев
DCR определяли как процент участников в популяции анализа, у которых был подтвержденный CR или PR или SD в соответствии с RECIST 1.1 на основе оценки исследователя.
До 27 месяцев
Время до ответа (TTR) Согласно RECIST 1.1 на основе оценки исследователя у всех участников или у участников с положительным результатом PD-L1.
Временное ограничение: До 27 месяцев
TTR определяли как время от рандомизации до первого задокументированного доказательства CR или PR.
До 27 месяцев
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) по оценке CTCAE v4.03.
Временное ограничение: До 27 месяцев
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) по оценке CTCAE v4.03.
До 27 месяцев
Доля приостановки, снижения дозы или отмены дозы, вызванная токсичностью, связанной с лечением.
Временное ограничение: До 27 месяцев
Доля приостановки, снижения дозы или отмены дозы, вызванная токсичностью, связанной с лечением.
До 27 месяцев
Доля антител к камрелизумабу (ADA) и нейтрализующих антител (Nab), образовавшихся во время исследования по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 27 месяцев
Доля антител к камрелизумабу (ADA) и нейтрализующих антител (Nab), образовавшихся во время исследования по сравнению с исходным уровнем
До 27 месяцев
Концентрация камрелизумаба в сыворотке
Временное ограничение: До 27 месяцев
Концентрация камрелизумаба в сыворотке
До 27 месяцев
Плазменная концентрация апатиниба
Временное ограничение: До 27 месяцев
концентрация апатиниба в плазме
До 27 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Jianming Xu, Ph.D, Affiliated Hospital, Academy of Military Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHR-1210-III-316

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться