Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di camrelizumab e apatinib in pazienti con GC/GEJC

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea.
2. Malattia metastatica confermata o localmente avanzata, non resecabile.
3. Progressione durante o dopo una precedente terapia di prima linea contenente qualsiasi doppietta platino/fluoropirimidina o platino/taxano.
4. Disponibilità a fornire tessuto tumorale per l'analisi del biomarcatore PD-L1.
5. Lo stato del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER-2/neu) è noto e i partecipanti con tumori HER2/neu positivi mostrano la documentazione del precedente trattamento contenente trastuzumab.
6. Performance status ECOG da 0 a 1.
7. Aspettativa di vita superiore a 12 settimane.
8. Firma dei moduli di consenso informato.
9. Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale.

Criteri di esclusione:

1. Cellule squamose o carcinoma gastrico indifferenziato.
2. Metastasi attive note del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa.
3. Soggetti con una malattia autoimmune attiva, nota o sospetta. Pazienti con diabete di tipo I che ricevono una dose stabile di insulina, ipotiroidismo che necessita solo di terapia ormonale sostitutiva e malattie della pelle (come eczema, vitiligine o psoriasi) che non richiedono un trattamento sistemico e non presentano un deterioramento acuto entro 1 anno prima del periodo di screening, sono consentiti.
4. Malattie cardiovascolari e cerebrovascolari clinicamente significative.
5. Soggetti con pressione alta che non possono essere controllati bene con farmaci antipertensivi.
6. Precedente storia di sanguinamento del tratto digerente entro 3 mesi o evidente tendenza al sanguinamento gastrointestinale.
7. Eventi di trombosi arteriosa/venosa, come accidenti cerebrovascolari (inclusi attacchi ischemici transitori, emorragia cerebrale, infarto cerebrale), trombosi venosa profonda ed embolia polmonare, si sono verificati entro i primi 6 mesi dalla randomizzazione.
8. Soggetti che hanno ricevuto in precedenza anticorpo monoclonale anti-PD-1/PD-L1, anticorpo monoclonale anti-CTLA-4 e terapia con inibitore di piccole molecole VEGFR.
9. - Precedente chemioterapia sistemica, radioterapia e intervento chirurgico entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio, o qualsiasi evento avverso irrisolto > Criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) Grado 1.