カムレリズマブ (SHR-1210) 対 再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫の参加者における化学療法の研究
2021年2月4日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫（cHL）の参加者におけるカムレリズマブ（SHR-1210）と治験責任医師の化学療法の選択に関する無作為化非盲検第III相試験
これは、再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫患者におけるカムレリズマブの有効性を評価するための非盲検、多施設、無作為化、第 3 相試験です。 参加者は無作為に割り付けられ、カムレリズマブ単剤療法または研究者が選択した化学療法のいずれかを受けます。
この研究の主な仮説は、カムレリズマブによる治療は、化学療法による治療と比較して、再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫の参加者の無増悪生存期間 (PFS) を延長するというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
56
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Weiwei Wang, Ph.D.
- 電話番号：86-021-23511999
- メール：wangweiwei@hrglobe.cn
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- 募集
- Jiangsu Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Jianqiu Wu, M.D
- 電話番号：+86 13951671579
- メール：drwujq@vip.126.com
-
コンタクト：
- Jifeng Feng, M.D
- 電話番号：+86 13901581264
- メール：fjif@vip.sina.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された古典的ホジキンリンパ腫;
再発または難治性の cHL は、次の基準のいずれかを満たします。
- 自家造血幹細胞移植後、寛解に至らなかった、または進行した。
- -少なくとも2つの全身化学療法を受けたか、寛解に失敗したか、最新の化学療法後に進行しました。
- Lugano 2014基準に従って測定可能な疾患を有する
- 0または1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンススケール;
- -平均余命は12週間以上;
- 十分な臓器機能を持っています;
- 出産の可能性のある女性（WOCBP）は、治療中および研究治療の最終投与後少なくとも60日間、妊娠を防ぐために非常に効果的な避妊/避妊方法を採用する意思と能力が必要です。 妊娠の可能性のある女性は、グループに入る前の7日以内に陰性であり、授乳中ではない. WOCBPパートナーを持つ男性被験者は、外科的不妊手術を受けるか、治療中および研究治療の最後の投与を受けた後少なくとも120日間、妊娠を防ぐために避妊/避妊の非常に効果的な方法を採用することに同意する必要があります。
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解して署名できる。
除外基準:
- -アクティブな、既知の、または疑われる自己免疫疾患。 安定した状態にあり、全身免疫抑制療法を必要としない被験者は、参加を許可されました。
- -免疫抑制薬またはグルココルチコイドの使用を必要とする併発病状は、薬物投与前の14日以内にプレドニゾン10mgまたは同等の1日量を超えます。 グルココルチコイドの局所使用は許可されています。
- -SHR-1210の初回投与前3か月以内に、免疫刺激効果のある抗腫瘍ワクチンまたはその他の抗腫瘍療法を受けました。
- -PD-1 / PD-L1 / PD -L 2またはCTLA -4抗体への以前の曝露。
- -他の臨床試験に参加している、または最新の臨床試験参加の終わりまでに4週間未満;
- -既知または疑われる間質性肺炎;
- -他の悪性腫瘍の同時発生または病歴。 （皮膚基底細胞がん、表在性膀胱がん、皮膚扁平上皮がん、子宮頸がんで根治治療を行い、治療開始から5年以上再発していないものは除く）
- 4週間以内に局所療法を含む化学療法、放射線療法、免疫療法を受けた。 以前の抗腫瘍療法に関連した有害反応（脱毛を除く）は、CTCAE ≤1まで回復しませんでした。
- 以前の同種HSCT。
- 90日以内のASCT。
- 大手術または重度の外傷の影響が解消されたのは、14 日未満です。
- 活動性肺結核。
- -全身療法を必要とする重度の急性または慢性感染症。
- 心不全に苦しんでいる（ニューヨーク心臓協会標準IIIおよび適切な治療を受けている.制御されていない冠動脈疾患および不整脈. -6か月以内の心筋梗塞の病歴。
- SHR-1210の最初の投与前4週間以内の生ワクチン。季節性インフルエンザに対する不活化ワクチンは許可されています。
- -HIV検査陽性または既知のエイズ。
- 未治療の活動性肝炎; B 型肝炎と C 型肝炎の共通感染症。
- 研究の終了につながる可能性のあるその他の要因、たとえば、重度の疾患または異常な臨床検査、または被験者の安全性または試験データおよびサンプル収集に影響を与える家族または社会的要因など。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：注射用カムレリズマブ
参加者は、各2週間サイクルの1日目にカムレリズマブ200mgを静脈内（IV）で受け取ります
|
ヒト化モノクローナル免疫グロブリン
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：化学療法
参加者は、治験責任医師が選択した化学療法 (Gemox、IGEV または DHAP) を最大 6 サイクル受けます。
|
参加者は、次の化学療法のいずれかを最大 6 サイクル受けます。 Gemox: ゲムシタビンおよびオキサリプラチン; IGEV: イホスファミド、ゲムシタビン、ビノレルビン、およびプレドニゾロン; DHAP: デキサメタゾン、高用量シタラビン (Ara-C) およびシスプラチン。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：予想16ヶ月
|
無作為化から放射線学的に確認された進行性疾患までの時間
|
予想16ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月17日
一次修了 (予想される)
2023年8月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月10日
最初の投稿 (実際)
2020年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月4日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。