재발성 또는 불응성 고전적 Hodgkin 림프종 참가자를 대상으로 한 Camrelizumab(SHR-1210) 대 화학 요법 연구

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 고전적 Hodgkin 림프종;

• 재발성 또는 불응성 cHL은 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

  1. 자가 조혈모세포 이식 후 관해에 도달하지 못하거나 진행되지 않았습니다.
  2. 최소 2회 이상의 전신 화학요법을 받았고, 가장 최근의 화학요법 후에도 관해에 도달하지 못하거나 진행되었습니다.
• Lugano 2014 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있음
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 척도 0 또는 1;
• 기대 수명 ≥ 12주;
• 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
• 가임 여성(WOCBP)은 치료 중 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 60일 동안 임신을 예방하기 위해 매우 효과적인 피임/피임 방법을 사용할 의지와 능력이 있어야 합니다. 그룹에 들어가기 전 7일 이내에 임신 검사가 음성이고 수유 중이 아닌 가임 여성. WOCBP 파트너가 있는 남성 피험자는 치료 중 및 연구 치료의 마지막 용량을 받은 후 최소 120일 동안 임신을 예방하기 위해 매우 효과적인 피임/피임 방법을 사용하기 위해 외과적 불임 또는 동의를 받아야 합니다.
• 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

• 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환. 안정적인 상태에 있고 전신 면역 억제 요법이 필요하지 않은 피험자는 참여가 허용되었습니다.
• 면역억제제 또는 글루코코르티코이드의 사용을 필요로 하는 동시 의학적 상태가 약물 투여 전 14일 이내에 10mg 프레드니손 또는 이에 상응하는 일일 용량을 초과합니다. 글루코코르티코이드의 국소 사용은 허용됩니다.
• SHR-1210을 처음 투여하기 전 3개월 이내에 면역 자극 효과가 있는 항종양 백신 또는 기타 항종양 요법을 받은 자.
• PD-1/PD-L1/PD-L2 또는 CTLA-4 항체에 대한 이전 노출.
• 다른 임상시험에 참여하거나 가장 최근 임상시험 참여가 종료될 때까지 4주 미만;
• 알려진 또는 의심되는 간질성 폐렴;
• 다른 악성종양의 동시 또는 과거력. (단, 피부기저세포암, 표재성방광암, 피부편평세포암, 자궁경부암으로 근치치료를 받고 치료개시 후 5년이 지나도 재발하지 않은 환자는 제외)
• 4주 이내에 국소 요법을 포함한 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법을 받았습니다. 이전의 항종양 요법 관련 부작용(탈모 제외)은 CTCAE ≤1로 회복되지 않았습니다.
• 이전 allo-HSCT.
• 90일 이내 ASCT.
• 대수술이나 심각한 외상의 영향이 14일 미만 동안 제거되었습니다.
• 활동성 폐결핵.
• 전신 요법이 필요한 심각한 급성 또는 만성 감염.
• 심부전(뉴욕 심장 협회 표준 III 및 적절한 치료를 받음)을 앓고 있음. 조절되지 않는 관상 동맥 질환 및 부정맥. 6개월 이내의 심근경색 병력.
• SHR-1210 첫 접종 전 4주 이내 생백신.계절성 인플루엔자에 대한 비활성화 백신은 허용됩니다.약독화된 인플루엔자 생백신은 비강내 투여가 승인되지 않았습니다.
• HIV 검사 양성 또는 알려진 AIDS.
• 치료되지 않은 활동성 간염; B형 간염과 C형 간염 감염의 공통점.
• 연구 종료로 이어질 수 있는 기타 요인, 예를 들어 심각한 질병이나 비정상적인 실험실 테스트 또는 피험자의 안전 또는 테스트 데이터 및 샘플 수집에 영향을 미치는 가족 또는 사회적 요인.