Studie zu Camrelizumab (SHR-1210) vs. Chemotherapie bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom

Einschlusskriterien:

• Mit histologisch bestätigtem klassischem Hodgkin-Lymphom;

• Rezidivierendes oder refraktäres cHL erfüllt eines der folgenden Kriterien:

  1. Keine Remission oder Progression nach autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation.
  2. Mindestens 2 Linien einer systemischen Chemotherapie erhalten, keine Remission erreicht oder nach der letzten Chemotherapie Fortschritte gemacht haben.
• Eine messbare Krankheit gemäß den Kriterien von Lugano 2014 haben
• Leistungsskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1;
• Lebenserwartung ≥ 12 Wochen;
• Hat eine angemessene Organfunktion;
• Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen bereit und in der Lage sein, während der Behandlung und für mindestens 60 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung/Empfängnisverhütung anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Frauen im gebärfähigen Alter mit negativem Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor Eintritt in die Gruppe und nicht in der Stillzeit. Männliche Probanden mit WOCBP-Partner sollten während der Behandlung und für mindestens 120 Tage nach Erhalt der letzten Dosis der Studienbehandlung eine chirurgische Sterilisation erhalten oder der Anwendung einer hochwirksamen Methode der Geburtenkontrolle/Empfängnisverhütung zustimmen, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
• Kann eine Einverständniserklärung (ICF) verstehen und unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

• Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung. Probanden, die sich in einem stabilen Zustand befanden und keine systemische immunsuppressive Therapie benötigten, durften teilnehmen.
• Gleichzeitiger medizinischer Zustand, der die Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten oder Glukokortikoiden erfordert, übersteigt eine tägliche Dosis von 10 mg Prednison oder Äquivalent innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels. Die topische Anwendung von Glukokortikoiden ist erlaubt.
• Erhaltene Anti-Tumor-Impfstoffe oder andere Anti-Tumor-Therapien mit immunstimulierenden Wirkungen innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis SHR-1210.
• Vorheriger Kontakt mit einem PD-1/PD-L1/PD-L2- oder CTLA-4-Antikörper.
• Teilnahme an anderen klinischen Studien oder weniger als 4 Wochen bis zum Ende der letzten klinischen Studienteilnahme;
• Bekannte oder vermutete interstitielle Pneumonie;
• Gleichzeitige oder Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen. (Ausgenommen Patienten mit Basalzellkarzinom der Haut, oberflächlichem Blasenkrebs, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom, die eine radikale Behandlung erhalten haben und in den 5 Jahren seit Behandlungsbeginn keinen Rückfall erlitten haben).
• Erhaltene Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie, einschließlich topischer Therapie innerhalb von 4 Wochen. Frühere Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Antitumortherapie (außer Haarausfall) erholten sich nicht auf CTCAE ≤1.
• Vorher allo-HSCT.
• ASCT innerhalb von 90 Tagen.
• Die Auswirkungen einer größeren Operation oder eines schweren Traumas waren für weniger als 14 Tage eliminiert worden.
• Aktive Lungentuberkulose.
• Schwere akute oder chronische Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
• Leiden an Herzinsuffizienz (New York Heart Association Standard III und angemessene medizinische Behandlung. Unkontrollierte koronare Herzkrankheit und Arrhythmie. Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb von 6 Monaten.
• Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis SHR-1210. Inaktivierte Impfstoffe gegen saisonale Influenza sind erlaubt. Attenuierte Influenza-Lebendimpfstoffe wurden nicht für die intranasale Verabreichung zugelassen.
• HIV-Test(s) positiv oder bekanntes AIDS.
• Unbehandelte aktive Hepatitis; Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Infektion gemeinsam.
• Andere Faktoren, die zum Abbruch der Studie führen können, wie z. B. eine schwere Erkrankung oder anormale Labortests oder familiäre oder soziale Faktoren, die die Sicherheit der Probanden oder die Testdaten und die Probenentnahme beeinträchtigen .