Tutkimus kamrelitsumabista (SHR-1210) vs. kemoterapiasta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen klassinen Hodgkin-lymfooma

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti vahvistettu klassinen Hodgkinin lymfooma;

• Relapsoitunut tai refraktaarinen cHL täyttää jommankumman seuraavista kriteereistä:

  1. Ei saavuttanut remissiota tai eteni autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen.
  2. Sai vähintään 2 riviä systeemistä kemoterapiaa, ei saavuttanut remissiota tai eteni viimeisimmän kemoterapian jälkeen.
• Sinulla on mitattavissa oleva sairaus Lugano 2014 -kriteerien mukaan
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykyasteikko 0 tai 1;
• elinajanodote ≥ 12 viikkoa;
• Elin toimii riittävästi;
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on oltava halukkaita ja kyettävä käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää/ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi hoidon aikana ja vähintään 60 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden raskaustesti negatiivinen 7 vrk ennen ryhmään tuloa, eivät ole imetyksen aikana. Miesten, joilla on WOCBP-kumppani, tulee saada kirurginen sterilointi tai lupa käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää raskauden ehkäisemiseksi hoidon aikana ja vähintään 120 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
• Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).

Poissulkemiskriteerit:

• Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus. Koehenkilöt, jotka olivat vakaassa tilassa, eivät tarvitse systeemistä immunosuppressiivista hoitoa, saivat osallistua.
• Samanaikainen sairaus, joka vaatii immunosuppressiivisten lääkkeiden tai glukokortikoidien käyttöä, ylittää vuorokausiannoksen 10 mg prednisonia tai vastaavaa 14 päivän kuluessa ennen lääkkeen antamista. Glukokortikoidien paikallinen käyttö on sallittua.
• Sai tuumorinvastaisia ​​rokotteita tai muuta immuunijärjestelmää stimuloivaa kasvainhoitoa 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä SHR-1210-annosta.
• Aiempi altistuminen mille tahansa PD-1/PD-L1/PD-L 2- tai CTLA-4-vasta-aineelle.
• Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen tai alle 4 viikkoa viimeisimmän kliinisen tutkimuksen loppuun mennessä;
• Tunnettu tai epäilty interstitiaalinen keuhkokuume;
• Muiden pahanlaatuisten kasvainten samanaikainen tai historiallinen esiintyminen. (Paitsi potilaat, joilla on ihotyvisolusyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, ihon okasolusyöpä tai kohdunkaulan syöpä, jotka saivat radikaalia hoitoa ja jotka eivät uusiutuneet 5 vuoden aikana hoidon aloittamisesta).
• Sai kemoterapiaa, sädehoitoa, immunoterapiaa, mukaan lukien paikallishoito 4 viikon sisällä. Aiemmat kasvainhoitoon liittyvät haittavaikutukset (paitsi hiustenlähtö) eivät toipuneet arvoon CTCAE ≤1.
• Aikaisempi allo-HSCT.
• ASCT 90 päivän kuluessa.
• Suuren leikkauksen tai vakavan trauman vaikutus oli eliminoitu alle 14 päivää.
• Aktiivinen keuhkotuberkuloosi.
• Vaikea akuutti tai krooninen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
• Kärsivät sydämen vajaatoiminnasta (New York Heart Associationin standardi III ja saanut asianmukaista lääketieteellistä hoitoa. Hallitsematon sepelvaltimotauti ja rytmihäiriö. Anamneesissa sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä.
• Elävä rokote 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta SHR-1210. Inaktivoidut rokotteet kausi-influenssaa vastaan ​​ovat sallittuja. Eläviä, heikennettyjä influenssarokotteita ei hyväksytty intranasaaliseen antamiseen.
• HIV-testi(t) positiivinen tai tunnettu AIDS.
• Hoitamaton aktiivinen hepatiitti; Hepatiitti B ja hepatiitti C ovat yhteisiä.
• Muut tekijät, jotka voivat johtaa tutkimuksen lopettamiseen, kuten vakava sairaus tai epänormaalit laboratoriotutkimukset tai perhe- tai sosiaaliset tekijät, jotka vaikuttavat koehenkilöiden turvallisuuteen tai testitietoihin ja näytteenottoon.