Undersøgelse af Camrelizumab (SHR-1210) vs. kemoterapi hos deltagere med recidiverende eller refraktær klassisk Hodgkin-lymfom

Inklusionskriterier:

• Med histologisk bekræftet klassisk Hodgkins lymfom;

• Recidiverende eller refraktær cHL opfylder et af følgende kriterier:

  1. Opnåede ikke remission eller udviklede sig efter autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  2. Modtog mindst 2 linjer med systemisk kemoterapi, formåede ikke at opnå remission eller udviklede sig efter den seneste kemoterapi.
• Har målbar sygdom i henhold til Lugano 2014 kriterier
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsskala på 0 eller 1;
• Forventet levetid ≥ 12 uger;
• Har tilstrækkelig organfunktion;
• Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal være villige og i stand til at anvende en yderst effektiv præventions-/præventionsmetode for at forhindre graviditet under behandling og i mindst 60 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Kvinder i den fødedygtige alder med graviditetstest negativ inden for 7 dage før de kommer ind i gruppen og ikke i amning. Mandlige forsøgspersoner med WOCBP-partner bør modtage kirurgisk sterilisation eller samtykke til at anvende en yderst effektiv præventionsmetode for at forhindre graviditet under behandling og i mindst 120 dage efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
• Kunne forstå og underskrive en informeret samtykkeformular (ICF).

Ekskluderingskriterier:

• Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom. Forsøgspersoner, der var i en stabil tilstand, ikke havde behov for systemisk immunsuppressiv terapi, fik lov til at deltage.
• Samtidig medicinsk tilstand, der kræver brug af immunsuppressiv medicin eller glukokortikoider, overstiger en daglig dosis på 10 mg prednison eller tilsvarende inden for 14 dage før administration af lægemidlet. Lokal brug af glukokortikoider er tilladt.
• Modtog antitumorvacciner eller anden antitumorbehandling med immunstimulerende virkninger inden for 3 måneder før den første dosis SHR-1210.
• Forudgående eksponering for ethvert PD-1/PD-L1/PD-L2- eller CTLA-4-antistof.
• Deltagelse i andre kliniske undersøgelser eller mindre end 4 uger ved udgangen af ​​den seneste deltagelse i kliniske forsøg;
• Kendt eller mistænkt interstitiel lungebetændelse;
• Samtidig eller historie med andre maligne sygdomme. (Med undtagelse af patienter med hudbasalcellekarcinom, overfladisk blærekræft, hudpladecellekarcinom eller livmoderhalskræft, som modtog radikal behandling og ikke fik tilbagefald i 5 år efter behandlingsstart).
• Modtog kemoterapi, strålebehandling, immunterapi, inklusive topisk behandling inden for 4 uger. Tidligere antitumorbehandlingsrelaterede bivirkninger (undtagen hårtab) blev ikke genoprettet til CTCAE ≤1.
• Tidligere allo-HSCT.
• ASCT inden for 90 dage.
• Virkningen af ​​større operationer eller alvorlige traumer var blevet elimineret i mindre end 14 dage.
• Aktiv lungetuberkulose.
• Alvorlig akut eller kronisk infektion, der kræver systemisk terapi.
• Lider af hjertesvigt (New York Heart Association standard III og får passende medicinsk behandling. Ukontrolleret koronararteriesygdom og arytmi. Anamnese med myokardieinfarkt inden for 6 måneder.
• Levende vaccine inden for 4 uger før den første dosis SHR-1210. Inaktiverede vacciner mod sæsoninfluenza er tilladt. Levende svækkede influenzavacciner var ikke godkendt til intranasal administration.
• HIV-test(e) positive eller kendt AIDS.
• Ubehandlet aktiv hepatitis; Hepatitis B og hepatitis C infektion til fælles.
• Andre faktorer, der kan føre til afslutning af undersøgelsen, såsom alvorlig sygdom eller unormale laboratorietests eller familiemæssige eller sociale faktorer, der påvirker forsøgspersonernes sikkerhed eller testdata og prøveindsamling.