- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04342936
Undersøgelse af Camrelizumab (SHR-1210) vs. kemoterapi hos deltagere med recidiverende eller refraktær klassisk Hodgkin-lymfom
Et randomiseret, åbent fase III-studie af Camrelizumab (SHR-1210) vs. investigators valg af kemoterapi hos deltagere med recidiverende eller refraktært klassisk Hodgkin-lymfom (cHL)
Dette er et åbent, multicenter, randomiseret fase3-forsøg til evaluering af Camrelizumabs effekt hos patienter med recidiverende eller refraktær klassisk Hodgkins lymfom. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten Camrelizumab monoterapi eller kemoterapi efter efterforskernes valg.
De primære hypoteser i denne undersøgelse er, at behandling med Camrelizumab forlænger progressionsfri overlevelse (PFS) hos deltagere med recidiverende eller refraktært klassisk Hodgkin-lymfom sammenlignet med behandling med kemoterapi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Weiwei Wang, Ph.D.
- Telefonnummer: 86-021-23511999
- E-mail: wangweiwei@hrglobe.cn
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Rekruttering
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jianqiu Wu, M.D
- Telefonnummer: +86 13951671579
- E-mail: drwujq@vip.126.com
-
Kontakt:
- Jifeng Feng, M.D
- Telefonnummer: +86 13901581264
- E-mail: fjif@vip.sina.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Med histologisk bekræftet klassisk Hodgkins lymfom;
Recidiverende eller refraktær cHL opfylder et af følgende kriterier:
- Opnåede ikke remission eller udviklede sig efter autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
- Modtog mindst 2 linjer med systemisk kemoterapi, formåede ikke at opnå remission eller udviklede sig efter den seneste kemoterapi.
- Har målbar sygdom i henhold til Lugano 2014 kriterier
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsskala på 0 eller 1;
- Forventet levetid ≥ 12 uger;
- Har tilstrækkelig organfunktion;
- Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal være villige og i stand til at anvende en yderst effektiv præventions-/præventionsmetode for at forhindre graviditet under behandling og i mindst 60 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Kvinder i den fødedygtige alder med graviditetstest negativ inden for 7 dage før de kommer ind i gruppen og ikke i amning. Mandlige forsøgspersoner med WOCBP-partner bør modtage kirurgisk sterilisation eller samtykke til at anvende en yderst effektiv præventionsmetode for at forhindre graviditet under behandling og i mindst 120 dage efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
- Kunne forstå og underskrive en informeret samtykkeformular (ICF).
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom. Forsøgspersoner, der var i en stabil tilstand, ikke havde behov for systemisk immunsuppressiv terapi, fik lov til at deltage.
- Samtidig medicinsk tilstand, der kræver brug af immunsuppressiv medicin eller glukokortikoider, overstiger en daglig dosis på 10 mg prednison eller tilsvarende inden for 14 dage før administration af lægemidlet. Lokal brug af glukokortikoider er tilladt.
- Modtog antitumorvacciner eller anden antitumorbehandling med immunstimulerende virkninger inden for 3 måneder før den første dosis SHR-1210.
- Forudgående eksponering for ethvert PD-1/PD-L1/PD-L2- eller CTLA-4-antistof.
- Deltagelse i andre kliniske undersøgelser eller mindre end 4 uger ved udgangen af den seneste deltagelse i kliniske forsøg;
- Kendt eller mistænkt interstitiel lungebetændelse;
- Samtidig eller historie med andre maligne sygdomme. (Med undtagelse af patienter med hudbasalcellekarcinom, overfladisk blærekræft, hudpladecellekarcinom eller livmoderhalskræft, som modtog radikal behandling og ikke fik tilbagefald i 5 år efter behandlingsstart).
- Modtog kemoterapi, strålebehandling, immunterapi, inklusive topisk behandling inden for 4 uger. Tidligere antitumorbehandlingsrelaterede bivirkninger (undtagen hårtab) blev ikke genoprettet til CTCAE ≤1.
- Tidligere allo-HSCT.
- ASCT inden for 90 dage.
- Virkningen af større operationer eller alvorlige traumer var blevet elimineret i mindre end 14 dage.
- Aktiv lungetuberkulose.
- Alvorlig akut eller kronisk infektion, der kræver systemisk terapi.
- Lider af hjertesvigt (New York Heart Association standard III og får passende medicinsk behandling. Ukontrolleret koronararteriesygdom og arytmi. Anamnese med myokardieinfarkt inden for 6 måneder.
- Levende vaccine inden for 4 uger før den første dosis SHR-1210. Inaktiverede vacciner mod sæsoninfluenza er tilladt. Levende svækkede influenzavacciner var ikke godkendt til intranasal administration.
- HIV-test(e) positive eller kendt AIDS.
- Ubehandlet aktiv hepatitis; Hepatitis B og hepatitis C infektion til fælles.
- Andre faktorer, der kan føre til afslutning af undersøgelsen, såsom alvorlig sygdom eller unormale laboratorietests eller familiemæssige eller sociale faktorer, der påvirker forsøgspersonernes sikkerhed eller testdata og prøveindsamling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Camrelizumab til injektion
Deltagerne får Camrelizumab 200 mg intravenøst (IV) på dag 1 i hver 2-ugers cyklus
|
Et humaniseret monoklonalt immunoglobulin
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Kemoterapi
Deltagerne modtager efterforskerens valg af kemoterapi (Gemox, IGEV eller DHAP) i op til 6 cyklusser.
|
Deltagerne vil modtage en af følgende kemoterapier i op til 6 cyklusser: Gemox: Gemcitabin og Oxaliplatin; IGEV: Ifosfamid, Gemcitabin, Vinorelbin og Prednisolon; DHAP: Dexamethason, højdosis Cytarabin (Ara-C) og Cisplatin. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: forventet 16 måneder
|
Tid fra randomisering til radiologisk bekræftet progressiv sygdom
|
forventet 16 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHR-1210-III-317
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Klassisk Hodgkin lymfom
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende voksen Hodgkin-lymfom | Stadie III voksen Hodgkin lymfom | Stadie IV voksen Hodgkin lymfom | Tilbagevendende/refraktær Hodgkin-lymfom hos børn | Stadie III Hodgkin-lymfom i barndommen | Stadie IV Hodgkin-lymfom i barndommen | Stadie I voksen Hodgkin lymfom | Fase I barndom Hodgkin lymfom og andre forholdForenede Stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor Stadium III Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stadium IIIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stadium IIIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IV Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IVA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IVB Hodgkin lymfom | Klassisk Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)The Lymphoma Academic Research OrganisationAktiv, ikke rekrutterendeHIV-infektion | Ann Arbor Stadium III Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stadium IIIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stadium IIIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IV Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IVA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IVB Hodgkin lymfom | Klassisk Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann... og andre forholdForenede Stater, Frankrig
-
University of WashingtonRekrutteringTilbagevendende Hodgkin-lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfom | Tilbagevendende non-Hodgkin-lymfom | Refraktær non-Hodgkin lymfomForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAfsluttetLymfom, Non-Hodgkin | Lymfomer: Non-Hodgkin | Lymfomer: Non-Hodgkin perifer T-celle | Lymfomer: Non-Hodgkin kutan lymfom | Lymfomer: Non-Hodgkin diffuse store B-celler | Lymfomer: Non-Hodgkin follikulært / indolent B-celle | Lymfomer: Non-Hodgkin kappecelle | Lymfomer: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfomer...Forenede Stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IA Hodgkin lymfomForenede Stater
-
Northwestern UniversitySeagen Inc.; Robert H. Lurie Cancer CenterUkendtStadie III voksen Hodgkin lymfom | Stadie IV voksen Hodgkin lymfom | Stadie II voksen Hodgkin lymfom | Voksen lymfocytdepletion Hodgkin lymfom | Voksen lymfocytdominerende Hodgkin-lymfom | Hodgkin-lymfom med blandet cellularitet hos voksne | Nodulær sklerose hos voksne Hodgkin-lymfomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor Stadium IIIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IVA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IVB Hodgkin lymfom | Klassisk Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Hodgkin-lymfom i barndommenForenede Stater, Canada, Puerto Rico
-
Beth ChristianAfsluttetTilbagevendende voksen Hodgkin-lymfom | Voksen lymfocytdepletion Hodgkin lymfom | Voksen lymfocytdominerende Hodgkin-lymfom | Hodgkin-lymfom med blandet cellularitet hos voksne | Nodulær sklerose hos voksne Hodgkin-lymfom | Voksen nodulær lymfocytdominerende Hodgkin-lymfomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende voksen Hodgkin-lymfom | Voksen lymfocytdepletion Hodgkin lymfom | Voksen lymfocytdominerende Hodgkin-lymfom | Hodgkin-lymfom med blandet cellularitet hos voksne | Nodulær sklerose hos voksne Hodgkin-lymfom | Voksen nodulær lymfocytdominerende Hodgkin-lymfom | Adult Favorable Prognosis... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Camrelizumab
-
Zhejiang Cancer HospitalUkendt
-
Peking UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Hebei Medical University Fourth HospitalRekruttering
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekrutteringNasopharyngealt karcinom | Oligometastase | StrålebehandlingKina
-
Henan Provincial People's HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Fujian Medical University Union HospitalRekrutteringStrålebehandling | Immunterapi | Esophageal NeoplasmaKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ikke rekrutterer endnu
-
Fudan UniversityRekruttering
-
Henan Cancer HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringParanasal bihulekræft | Induktionskemoterapi | Camrelizumab | Kræft i næsehulen | Intensitetsmoduleret strålebehandling | Samtidig kemoterapiKina