Studie kamrelizumabu (SHR-1210) vs. chemoterapie u účastníků s relapsem nebo refrakterním klasickým Hodgkinovým lymfomem

Kritéria pro zařazení:

• S histologicky potvrzeným klasickým Hodgkinovým lymfomem;

• Recidivující nebo refrakterní cHL splňují jedno z následujících kritérií:

  1. Nedosáhla remise nebo progredovala po autologní transplantaci krvetvorných buněk.
  2. Podstoupil alespoň 2 linie systémové chemoterapie, nedosáhl remise nebo progredoval po poslední chemoterapii.
• Mít měřitelnou nemoc podle kritérií Lugano 2014
• stupnice výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
• Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů;
• Má dostatečnou orgánovou funkci;
• Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí být ochotné a schopné používat vysoce účinnou metodu antikoncepce/antikoncepce k zabránění otěhotnění během léčby a po dobu nejméně 60 dnů po poslední dávce studijní léčby. Ženy ve fertilním věku s negativním těhotenským testem do 7 dnů před vstupem do skupiny a ne v období laktace. Muži s partnerem WOCBP by měli podstoupit chirurgickou sterilizaci nebo souhlas s používáním vysoce účinné metody antikoncepce/antikoncepce k zabránění otěhotnění během léčby a po dobu alespoň 120 dnů po podání poslední dávky studijní léčby.
• Schopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

• Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění. Účast byla umožněna subjektům, které byly ve stabilizovaném stavu a nepotřebovaly systémovou imunosupresivní léčbu.
• Současný zdravotní stav vyžadující použití imunosupresivních léků nebo glukokortikoidů překračuje denní dávku 10 mg prednisonu nebo ekvivalentu během 14 dnů před podáním léku. Lokální použití glukokortikoidů je povoleno.
• Přijaté protinádorové vakcíny nebo jiná protinádorová terapie s imunostimulačními účinky během 3 měsíců před první dávkou SHR-1210.
• Před vystavením jakékoli PD-1/PD-L1/PD-L2 nebo CTLA-4 protilátce.
• Účast v jiných klinických studiích nebo méně než 4 týdny do konce poslední účasti na klinickém hodnocení;
• Známá nebo suspektní intersticiální pneumonie;
• Současné nebo anamnéza jiných malignit. (S výjimkou pacientů s kožním bazaliomem, povrchovým karcinomem močového měchýře, kožním spinocelulárním karcinomem nebo karcinomem děložního čípku, kteří podstoupili radikální léčbu a po 5 letech od zahájení léčby nedošlo k recidivě).
• Dostal chemoterapii, radioterapii, imunoterapii, včetně lokální terapie do 4 týdnů. Předchozí nežádoucí reakce související s protinádorovou terapií (kromě vypadávání vlasů) se nezlepšily na CTCAE ≤1.
• Předchozí allo-HSCT.
• ASCT do 90 dnů.
• Dopad velkého chirurgického zákroku nebo těžkého traumatu byl eliminován na méně než 14 dní.
• Aktivní plicní tuberkulóza.
• Závažná akutní nebo chronická infekce vyžadující systémovou léčbu.
• Trpící srdečním selháním (norma III New York Heart Association a odpovídající lékařská léčba. Nekontrolované onemocnění koronárních tepen a arytmie. Infarkt myokardu v anamnéze do 6 měsíců.
• Živá vakcína do 4 týdnů před první dávkou SHR-1210. Inaktivované vakcíny proti sezónní chřipce jsou povoleny. Živé atenuované vakcíny proti chřipce nebyly schváleny pro intranazální podání.
• HIV test(y) pozitivní nebo známý AIDS.
• Neléčená aktivní hepatitida; Společná infekce hepatitidy B a hepatitidy C.
• Další faktory, které mohou vést k ukončení studie, jako je závažné onemocnění nebo abnormální laboratorní testy nebo rodinné či sociální faktory ovlivňující bezpečnost subjektů nebo testovací data a odběr vzorků.