Studio di Camrelizumab (SHR-1210) rispetto alla chemioterapia nei partecipanti con linfoma di Hodgkin classico recidivato o refrattario

Criterio di inclusione:

• Con linfoma di Hodgkin classico confermato istologicamente;

• Il cHL recidivato o refrattario soddisfa uno dei seguenti criteri:

  1. Non ha raggiunto la remissione o è progredito dopo il trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche.
  2. - Ha ricevuto almeno 2 linee di chemioterapia sistemica, non è riuscita a ottenere la remissione o è progredita dopo la chemioterapia più recente.
• Avere una malattia misurabile secondo i criteri di Lugano 2014
• Scala delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1;
• Aspettativa di vita ≥ 12 settimane;
• Ha una funzione organica adeguata;
• Le donne in età fertile (WOCBP) devono essere disposte e in grado di utilizzare un metodo di controllo delle nascite/contraccezione altamente efficace per prevenire la gravidanza durante il trattamento e per almeno 60 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio. Donne in età fertile con test di gravidanza negativo nei 7 giorni precedenti l'ingresso nel gruppo e non in allattamento. I soggetti di sesso maschile con partner WOCBP devono ricevere la sterilizzazione chirurgica o il consenso all'utilizzo di un metodo contraccettivo/contraccettivo altamente efficace per prevenire la gravidanza durante il trattamento e per almeno 120 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose del trattamento in studio.
• In grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato (ICF).

Criteri di esclusione:

• Malattia autoimmune attiva, nota o sospetta. I soggetti che erano in uno stato stabile, non necessitavano di terapia immunosoppressiva sistemica, potevano partecipare.
• Condizione medica concomitante che richiede l'uso di farmaci immunosoppressori o glucocorticoidi supera una dose giornaliera di 10 mg di prednisone o equivalente entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco. È consentito l'uso topico di glucocorticoidi.
• Ricevuti vaccini antitumorali o altra terapia antitumorale con effetti immunostimolanti entro 3 mesi prima della prima dose SHR-1210.
• Precedente esposizione a qualsiasi anticorpo PD-1/PD-L1/PD-L2 o CTLA-4.
• Partecipazione ad altri studi clinici o meno di 4 settimane entro la fine della partecipazione alla sperimentazione clinica più recente;
• Polmonite interstiziale nota o sospetta;
• Concorrente o anamnesi di altre neoplasie. (Ad eccezione dei pazienti con carcinoma basocellulare cutaneo, carcinoma superficiale della vescica, carcinoma cutaneo a cellule squamose o carcinoma cervicale che hanno ricevuto un trattamento radicale e non hanno avuto recidive in 5 anni dall'inizio del trattamento).
• Ha ricevuto chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, compresa la terapia topica entro 4 settimane. Le precedenti reazioni avverse correlate alla terapia antitumorale (eccetto la caduta dei capelli) non sono tornate a CTCAE ≤1.
• Precedente allo-HSCT.
• ASCT entro 90 giorni.
• L'impatto di un intervento chirurgico importante o di un grave trauma era stato eliminato per meno di 14 giorni.
• Tubercolosi polmonare attiva.
• Grave infezione acuta o cronica che richiede una terapia sistemica.
• Soffre di insufficienza cardiaca (standard III della New York Heart Association e trattamento medico appropriato. Malattia coronarica incontrollata e aritmia. Storia di infarto del miocardio entro 6 mesi.
• Vaccino vivo entro 4 settimane prima della prima dose SHR-1210. Sono consentiti vaccini inattivati ​​contro l'influenza stagionale. I vaccini influenzali vivi attenuati non sono stati approvati per la somministrazione intranasale.
• Test HIV positivo o AIDS noto.
• Epatite attiva non trattata; Infezione da epatite B ed epatite C in comune.
• Altri fattori che possono portare alla conclusione dello studio, come malattie gravi o test di laboratorio anormali o fattori familiari o sociali che influenzano la sicurezza dei soggetti o i dati dei test e la raccolta dei campioni.