Estudo de Camrelizumabe (SHR-1210) vs. Quimioterapia em Participantes com Linfoma de Hodgkin Clássico Recidivante ou Refratário

Critério de inclusão:

• Com linfoma de Hodgkin clássico confirmado histologicamente;

• O cHL recidivante ou refratário atende a um dos seguintes critérios:

  1. Não obteve remissão ou progrediu após transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas.
  2. Recebeu pelo menos 2 linhas de quimioterapia sistêmica, não conseguiu atingir a remissão ou progrediu após a quimioterapia mais recente.
• Ter doença mensurável de acordo com os critérios de Lugano 2014
• Escala de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1;
• Esperança de vida ≥ 12 semanas;
• Tem função orgânica adequada;
• As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem estar dispostas e aptas a empregar um método altamente eficaz de controle de natalidade/contracepção para evitar a gravidez durante o tratamento e por pelo menos 60 dias após a última dose do tratamento do estudo. Mulheres em idade fértil com teste de gravidez negativo até 7 dias antes de entrar no grupo e não em lactação. Indivíduos do sexo masculino com parceiro WOCBP devem receber esterilização cirúrgica ou consentimento para empregar um método altamente eficaz de controle de natalidade/contracepção para prevenir a gravidez durante o tratamento e por pelo menos 120 dias após receber a última dose do tratamento do estudo.
• Capaz de compreender e assinar um formulário de consentimento informado (TCLE).

Critério de exclusão:

• Doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita. Indivíduos que estavam em estado estável, não precisam de terapia imunossupressora sistêmica foram autorizados a participar.
• Condição médica concomitante que requer o uso de medicamentos imunossupressores ou glicocorticoides excede uma dose diária de 10 mg de prednisona ou equivalente dentro de 14 dias antes da administração do medicamento. O uso tópico de glicocorticóides é permitido.
• Recebeu vacinas antitumorais ou outra terapia antitumoral com efeitos imunoestimulantes dentro de 3 meses antes da primeira dose SHR-1210.
• Exposição prévia a qualquer anticorpo PD-1/PD-L1/PD-L 2 ou CTLA-4.
• Participar de outros estudos clínicos ou menos de 4 semanas até o final da participação no estudo clínico mais recente;
• Pneumonia intersticial conhecida ou suspeita;
• Concomitante ou história de outras malignidades. (Exceto para pacientes com carcinoma basocelular da pele, câncer superficial da bexiga, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma cervical que receberam tratamento radical e não recidivaram em 5 anos desde o início do tratamento).
• Recebeu quimioterapia, radioterapia, imunoterapia, incluindo terapia tópica dentro de 4 semanas. As reações adversas anteriores relacionadas com a terapia antitumoral (exceto perda de cabelo) não recuperaram para CTCAE ≤1.
• Alo-HSCT prévio.
• ASCT em 90 dias.
• O impacto de uma grande cirurgia ou trauma grave havia sido eliminado por menos de 14 dias.
• Tuberculose pulmonar ativa.
• Infecção aguda ou crônica grave que requer terapia sistêmica.
• Sofrendo de insuficiência cardíaca (padrão III da New York Heart Association e recebendo tratamento médico adequado. Doença arterial coronariana descontrolada e arritmia). História de infarto do miocárdio há menos de 6 meses.
• Vacina viva dentro de 4 semanas antes da primeira dose SHR-1210. Vacinas inativadas contra influenza sazonal são permitidas. Vacinas vivas atenuadas contra influenza não foram aprovadas para administração intranasal.
• Teste(s) de HIV positivo ou AIDS conhecida.
• Hepatite ativa não tratada; Infecção por hepatite B e hepatite C em comum.
• Outros fatores que podem levar ao término do estudo, como doença grave ou exames laboratoriais anormais ou fatores familiares ou sociais que afetem a segurança dos participantes ou dados de exames e coleta de amostras.