Studie van Camrelizumab (SHR-1210) versus chemotherapie bij deelnemers met gerecidiveerd of refractair klassiek Hodgkin-lymfoom

Inclusiecriteria:

• Met histologisch bevestigd klassiek Hodgkin-lymfoom;

• Recidiverende of refractaire cHL voldoen aan een van de volgende criteria:

  1. Bereikte geen remissie of vorderde niet na autologe hematopoëtische stamceltransplantatie.
  2. Minstens 2 lijnen systemische chemotherapie gekregen, geen remissie bereikt of progressie geboekt na de meest recente chemotherapie.
• Een meetbare ziekte hebben volgens de criteria van Lugano 2014
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatieschaal van 0 of 1;
• Levensverwachting ≥ 12 weken;
• Heeft een adequate orgaanfunctie;
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten bereid en in staat zijn om een ​​zeer effectieve methode van anticonceptie/anticonceptie toe te passen om zwangerschap te voorkomen tijdens de behandeling en gedurende ten minste 60 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met zwangerschapstest negatief binnen 7 dagen voordat ze de groep binnenkomen en niet in lactatie zijn. Mannelijke proefpersonen met een WOCBP-partner moeten chirurgische sterilisatie ondergaan of toestemming krijgen om een ​​zeer effectieve methode van anticonceptie/anticonceptie te gebruiken om zwangerschap te voorkomen tijdens de behandeling en gedurende ten minste 120 dagen na ontvangst van de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
• In staat om een ​​geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte. Proefpersonen die in een stabiele toestand verkeerden en geen systemische immunosuppressieve therapie nodig hadden, mochten deelnemen.
• Gelijktijdige medische aandoening die het gebruik van immunosuppressiva of glucocorticoïden vereist, overschrijdt een dagelijkse dosis van 10 mg prednison of equivalent binnen 14 dagen vóór toediening van het geneesmiddel. Lokaal gebruik van glucocorticoïden is toegestaan.
• Ontvangen antitumorvaccins of andere antitumortherapie met immuunstimulerende effecten binnen 3 maanden vóór de eerste dosis SHR-1210.
• Eerdere blootstelling aan een PD-1/PD-L1/PD-L2- of CTLA-4-antilichaam.
• Deelnemen aan andere klinische onderzoeken of minder dan 4 weken aan het einde van de meest recente deelname aan de klinische proef;
• Bekende of vermoede interstitiële pneumonie;
• Gelijktijdige of geschiedenis van andere maligniteiten. (Behalve voor patiënten met basaalcelcarcinoom van de huid, oppervlakkige blaaskanker, plaveiselcelcarcinoom van de huid of cervicaal carcinoom die een radicale behandeling kregen en geen recidief kregen in de 5 jaar sinds de start van de behandeling).
• Kreeg chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie, inclusief lokale therapie binnen 4 weken. Eerdere antitumortherapie-gerelateerde bijwerkingen (behalve haaruitval) herstelden niet tot CTCAE ≤1.
• Voorafgaande allo-HSCT.
• ASCT binnen 90 dagen.
• De impact van een grote operatie of een ernstig trauma was minder dan 14 dagen geëlimineerd.
• Actieve longtuberculose.
• Ernstige acute of chronische infectie die systemische therapie vereist.
• Lijdt aan hartfalen (New York Heart Association standaard III en krijgt de juiste medische behandeling. Ongecontroleerde coronaire hartziekte en aritmie. Geschiedenis van een hartinfarct binnen 6 maanden.
• Levend vaccin binnen 4 weken voor de eerste dosis SHR-1210. Geïnactiveerde vaccins tegen seizoensgriep zijn toegestaan. Levende verzwakte griepvaccins zijn niet goedgekeurd voor intranasale toediening.
• Hiv-test(en) positief of bekend als aids.
• Onbehandelde actieve hepatitis; Hepatitis B- en hepatitis C-infectie gemeen.
• Andere factoren die kunnen leiden tot beëindiging van het onderzoek, zoals ernstige ziekte of abnormale laboratoriumtests of familiale of sociale factoren die van invloed zijn op de veiligheid van proefpersonen of testgegevens en monsterverzameling.