Исследование камрелизумаба (SHR-1210) в сравнении с химиотерапией у участников с рецидивирующей или рефрактерной классической лимфомой Ходжкина

Критерии включения:

• При гистологически подтвержденной классической лимфоме Ходжкина;

• Рецидивирующая или рефрактерная кХЛ соответствует одному из следующих критериев:

  1. Не достигла ремиссии или прогрессировала после аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
  2. Получил как минимум 2 линии системной химиотерапии, не смог достичь ремиссии или прогрессировал после последней химиотерапии.
• Иметь измеримое заболевание в соответствии с критериями Лугано 2014 г.
• шкала эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1;
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель;
• Имеет адекватную функцию органа;
• Женщины детородного возраста (WOCBP) должны быть готовы и способны использовать высокоэффективный метод контроля рождаемости / контрацепции для предотвращения беременности во время лечения и в течение как минимум 60 дней после последней дозы исследуемого препарата. Женщины детородного возраста с отрицательным результатом теста на беременность в течение 7 дней до поступления в группу, а не в период лактации. Субъекты мужского пола с партнером WOCBP должны пройти хирургическую стерилизацию или дать согласие на использование высокоэффективного метода контроля над рождаемостью / контрацепции для предотвращения беременности во время лечения и в течение как минимум 120 дней после получения последней дозы исследуемого лечения.
• Умение понимать и подписывать форму информированного согласия (ICF).

Критерий исключения:

• Активное, известное или подозреваемое аутоиммунное заболевание. К участию допускались субъекты, находящиеся в стабильном состоянии, не нуждающиеся в системной иммуносупрессивной терапии.
• Сопутствующее заболевание, требующее применения иммунодепрессантов или глюкокортикоидов, превышает суточную дозу преднизолона 10 мг или эквивалента в течение 14 дней до приема препарата. Допускается местное применение глюкокортикоидов.
• Получал противоопухолевые вакцины или другую противоопухолевую терапию с иммуностимулирующим действием в течение 3 месяцев до первой дозы SHR-1210.
• Предшествующее воздействие любого антитела PD-1/PD-L1/PD-L2 или CTLA-4.
• участие в других клинических исследованиях или менее 4 недель до окончания участия в последнем клиническом исследовании;
• известная или подозреваемая интерстициальная пневмония;
• Сопутствующие или имеющиеся в анамнезе другие злокачественные новообразования. (За исключением пациентов с базальноклеточным раком кожи, поверхностным раком мочевого пузыря, плоскоклеточным раком кожи или раком шейки матки, которые получили радикальное лечение и не имели рецидива в течение 5 лет с момента начала лечения).
• Получала химиотерапию, лучевую терапию, иммунотерапию, в том числе местную терапию в течение 4 недель. Предыдущие нежелательные реакции, связанные с противоопухолевой терапией (за исключением выпадения волос), не уменьшились до CTCAE ≤1.
• Предшествующая алло-ТГСК.
• АСКТ в течение 90 дней.
• Последствия обширной операции или тяжелой травмы были устранены менее чем за 14 дней.
• Активный туберкулез легких.
• Тяжелая острая или хроническая инфекция, требующая системной терапии.
• Страдает сердечной недостаточностью (стандарт III Нью-Йоркской кардиологической ассоциации и получает соответствующее лечение. Неконтролируемая ишемическая болезнь сердца и аритмия. История инфаркта миокарда в течение 6 мес.
• Живая вакцина за 4 недели до первой дозы SHR-1210. Допускается применение инактивированных вакцин против сезонного гриппа. Живые аттенуированные гриппозные вакцины не допущены к интраназальному введению.
• Положительный(е) тест(ы) на ВИЧ или известный СПИД.
• Нелеченный активный гепатит; Инфицирование гепатитом В и гепатитом С является общим.
• Другие факторы, которые могут привести к прекращению исследования, такие как тяжелое заболевание или аномальные результаты лабораторных анализов, семейные или социальные факторы, влияющие на безопасность испытуемых или данные испытаний и сбор образцов.