Étude comparant le camrelizumab (SHR-1210) à la chimiothérapie chez des participants atteints d'un lymphome de Hodgkin classique récidivant ou réfractaire

Critère d'intégration:

• Avec un lymphome de Hodgkin classique confirmé histologiquement ;

• Le LHc récidivant ou réfractaire répond à l'un des critères suivants :

  1. N'a pas obtenu de rémission ou a progressé après une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques.
  2. A reçu au moins 2 lignes de chimiothérapie systémique, n'a pas obtenu de rémission ou a progressé après la chimiothérapie la plus récente.
• Avoir une maladie mesurable selon les critères de Lugano 2014
• Échelle de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ;
• Espérance de vie ≥ 12 semaines ;
• A une fonction organique adéquate ;
• Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent être disposées et capables d'utiliser une méthode de contraception/contraception hautement efficace pour prévenir une grossesse pendant le traitement et pendant au moins 60 jours après la dernière dose du traitement à l'étude. Femmes en âge de procréer avec un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant l'entrée dans le groupe et non en lactation. Les sujets masculins avec un partenaire WOCBP doivent recevoir une stérilisation chirurgicale ou consentir à utiliser une méthode de contraception/contraception très efficace pour prévenir une grossesse pendant le traitement et pendant au moins 120 jours après avoir reçu la dernière dose du traitement à l'étude.
• Capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé (ICF).

Critère d'exclusion:

• Maladie auto-immune active, connue ou suspectée. Les sujets qui étaient dans un état stable, n'ayant pas besoin d'un traitement immunosuppresseur systémique ont été autorisés à participer.
• Condition médicale concomitante nécessitant l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs ou de glucocorticoïdes dépassant une dose quotidienne de 10 mg de prednisone ou équivalent dans les 14 jours précédant l'administration du médicament. L'utilisation topique de glucocorticoïdes est autorisée.
• A reçu des vaccins anti-tumoraux ou une autre thérapie anti-tumorale avec des effets de stimulation immunitaire dans les 3 mois précédant la première dose de SHR-1210.
• Exposition antérieure à tout anticorps PD-1/PD-L1/PD -L 2 ou CTLA -4 .
• Participer à d'autres études cliniques ou moins de 4 semaines à la fin de la participation à l'essai clinique la plus récente ;
• Pneumonie interstitielle connue ou suspectée ;
• Concurrent ou antécédent d'autres tumeurs malignes. (Sauf pour les patients atteints d'un carcinome basocellulaire cutané, d'un cancer superficiel de la vessie, d'un carcinome épidermoïde cutané ou d'un carcinome cervical qui ont reçu un traitement radical et n'ont pas rechuté dans les 5 ans suivant le début du traitement).
• A reçu une chimiothérapie, une radiothérapie, une immunothérapie, y compris un traitement topique dans les 4 semaines. Les effets indésirables liés au traitement antitumoral antérieur (à l'exception de la perte de cheveux) n'ont pas récupéré à CTCAE ≤1.
• Avant allo-HSCT.
• ASCT dans les 90 jours.
• L'impact d'une intervention chirurgicale majeure ou d'un traumatisme grave avait été éliminé en moins de 14 jours.
• Tuberculose pulmonaire active.
• Infection aiguë ou chronique sévère nécessitant un traitement systémique.
• Souffrant d'insuffisance cardiaque (norme III de la New York Heart Association et recevant un traitement médical approprié. Maladie coronarienne et arythmie non contrôlées. Antécédents d'infarctus du myocarde dans les 6 mois.
• Vaccin vivant dans les 4 semaines précédant la première dose de SHR-1210. Les vaccins inactivés contre la grippe saisonnière sont autorisés. Les vaccins vivants atténués contre la grippe n'ont pas été approuvés pour l'administration intranasale.
• Test(s) VIH positif(s) ou SIDA connu.
• Hépatite active non traitée ; Infection par l'hépatite B et l'hépatite C en commun.
• D'autres facteurs pouvant entraîner l'arrêt de l'étude, tels qu'une maladie grave ou des tests de laboratoire anormaux ou des facteurs familiaux ou sociaux affectant la sécurité des sujets ou les données de test et la collecte d'échantillons.