Badanie kamrelizumabu (SHR-1210) w porównaniu z chemioterapią u uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie klasycznym chłoniakiem Hodgkina

Kryteria przyjęcia:

• Z histologicznie potwierdzonym klasycznym chłoniakiem Hodgkina;

• Nawrotowy lub oporny na leczenie cHL spełnia jedno z poniższych kryteriów:

  1. Nie osiągnięto remisji lub progresji po autologicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych.
  2. Otrzymał co najmniej 2 linie chemioterapii ogólnoustrojowej, nie osiągnął remisji lub wystąpił progresja choroby po ostatniej chemioterapii.
• Mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami Lugano 2014
• Skala wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1;
• Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni;
• Ma odpowiednią funkcję narządów;
• Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą być chętne i zdolne do stosowania wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń/antykoncepcji, aby zapobiec ciąży podczas leczenia i przez co najmniej 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego w ciągu 7 dni przed włączeniem do grupy i niebędące w okresie laktacji. Mężczyźni z partnerem WOCBP powinni zostać poddani sterylizacji chirurgicznej lub wyrazić zgodę na zastosowanie wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń/antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży w trakcie leczenia i przez co najmniej 120 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku.
• Potrafi zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia:

• Aktywna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna. Do udziału w badaniu dopuszczono osoby, które były w stanie stabilnym i nie wymagają ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej.
• Współistniejący stan chorobowy wymagający zastosowania leków immunosupresyjnych lub glikokortykosteroidów przekracza dobową dawkę 10 mg prednizonu lub równoważną w ciągu 14 dni przed podaniem leku. Dozwolone jest miejscowe stosowanie glikokortykosteroidów.
• Otrzymał szczepionki przeciwnowotworowe lub inną terapię przeciwnowotworową o działaniu immunostymulującym w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką SHR-1210.
• Wcześniejsza ekspozycja na jakiekolwiek przeciwciało PD-1/PD-L1/PD-L 2 lub CTLA-4.
• Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych lub mniej niż 4 tygodnie do końca ostatniego udziału w badaniu klinicznym;
• Rozpoznane lub podejrzewane śródmiąższowe zapalenie płuc;
• Współistniejące lub w przeszłości inne nowotwory złośliwe. (Z wyjątkiem pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym skóry, powierzchownym rakiem pęcherza moczowego, rakiem płaskonabłonkowym skóry lub rakiem szyjki macicy, którzy otrzymali leczenie radykalne i nie mieli nawrotu w ciągu 5 lat od rozpoczęcia leczenia).
• Otrzymał chemioterapię, radioterapię, immunoterapię, w tym terapię miejscową w ciągu 4 tygodni. Wcześniejsze działania niepożądane związane z terapią przeciwnowotworową (z wyjątkiem wypadania włosów) nie powróciły do ​​wartości CTCAE ≤1.
• Wcześniejsze allo-HSCT.
• ASCT w ciągu 90 dni.
• Wpływ poważnej operacji lub ciężkiego urazu został wyeliminowany na mniej niż 14 dni.
• Czynna gruźlica płuc.
• Ciężka ostra lub przewlekła infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
• Cierpiących na niewydolność serca (standard III według New York Heart Association i stosujących odpowiednie leczenie). Niekontrolowana choroba wieńcowa i arytmia. Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy.
• Żywa szczepionka w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką SHR-1210. Dozwolone jest stosowanie szczepionek inaktywowanych przeciwko grypie sezonowej. Żywe atenuowane szczepionki przeciw grypie nie zostały zatwierdzone do podawania donosowego.
• Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV lub rozpoznanie AIDS.
• Nieleczone aktywne zapalenie wątroby; Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i wirusem zapalenia wątroby typu C jest wspólne.
• Inne czynniki, które mogą prowadzić do przerwania badania, takie jak ciężka choroba lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub czynniki rodzinne lub społeczne wpływające na bezpieczeństwo uczestników lub dane testowe i pobieranie próbek.