Camrelizumab (SHR-1210) 与化疗在复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤参与者中的研究
2021年2月4日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Camrelizumab (SHR-1210) 与研究者选择的化疗在复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤 (cHL) 参与者中的随机、开放标签 III 期研究
这是一项开放标签、多中心、随机、3 期试验，旨在评估 Camrelizumab 在复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤患者中的疗效。 参与者将随机接受 Camrelizumab 单一疗法或研究者选择的化学疗法。
本研究的主要假设是，与化疗相比，Camrelizumab 治疗可延长复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤参与者的无进展生存期 (PFS)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
56
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Weiwei Wang, Ph.D.
- 电话号码：86-021-23511999
- 邮箱：wangweiwei@hrglobe.cn
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- 招聘中
- Jiangsu Cancer Hospital
-
接触：
- Jianqiu Wu, M.D
- 电话号码：+86 13951671579
- 邮箱：drwujq@vip.126.com
-
接触：
- Jifeng Feng, M.D
- 电话号码：+86 13901581264
- 邮箱：fjif@vip.sina.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 具有经组织学证实的经典霍奇金淋巴瘤；
复发或难治性 cHL 符合以下任一标准：
- 自体造血干细胞移植后未达到缓解或进展。
- 接受至少 2 线全身化疗，未能达到缓解或在最近一次化疗后进展。
- 根据 Lugano 2014 标准患有可测量疾病
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效评分为 0 或 1；
- 预期寿命≥12周；
- 具有足够的器官功能；
- 育龄妇女 (WOCBP) 必须愿意并能够采用高效的节育/避孕方法，以在接受治疗期间和最后一剂研究治疗后至少 60 天内预防怀孕。 入组前7天内妊娠试验阴性且不处于哺乳期的育龄妇女。 有 WOCBP 伴侣的男性受试者应接受手术绝育或同意采用高效的节育/避孕方法，以在治疗期间和接受最后一剂研究治疗后至少 120 天内预防怀孕。
- 能够理解并签署知情同意书 (ICF)。
排除标准：
- 活动性、已知或疑似自身免疫性疾病。 允许处于稳定状态、不需要全身免疫抑制治疗的受试者参加。
- 需要使用免疫抑制药物或糖皮质激素的并发医疗状况在给药前 14 天内超过每日剂量 10mg 泼尼松或等效药物。 允许局部使用糖皮质激素。
- 首次服用 SHR-1210 前 3 个月内接受过抗肿瘤疫苗或其他具有免疫刺激作用的抗肿瘤治疗。
- 先前接触过任何 PD-1/PD-L1/PD -L 2 或 CTLA -4 抗体。
- 参加其他临床研究或在最近的临床试验参与结束时不到 4 周；
- 已知或疑似间质性肺炎；
- 并发或有其他恶性肿瘤病史。 （皮肤基底细胞癌、浅表性膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌或宫颈癌患者接受根治性治疗后5年内未复发除外）。
- 4周内接受过化疗、放疗、免疫治疗，包括局部治疗。 既往抗肿瘤治疗相关不良反应（脱发除外）未恢复至CTCAE≤1。
- 先前的同种异体造血干细胞移植。
- 90 天内进行 ASCT。
- 大手术或严重创伤的影响已消除不到 14 天。
- 活动性肺结核。
- 需要全身治疗的严重急性或慢性感染。
- 患有心力衰竭（纽约心脏协会标准III并给予适当的药物治疗。未控制的冠状动脉疾病和心律失常。 6个月内有心肌梗塞病史。
- 首次接种 SHR-1210 前 4 周内接种活疫苗。允许使用针对季节性流感的灭活疫苗。减毒活流感疫苗未获准用于鼻内给药。
- HIV 检测呈阳性或已知患有 AIDS。
- 未经治疗的活动性肝炎；乙型肝炎和丙型肝炎感染常见。
- 其他可能导致研究终止的因素，如严重疾病或实验室检查异常或影响受试者安全或试验数据和样本采集的家庭或社会因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：注射用卡瑞利珠单抗
参与者在每个 2 周周期的第 1 天接受 Camrelizumab 200mg 静脉注射 (IV)
|
人源化单克隆免疫球蛋白
其他名称：
|
|
有源比较器：化疗
参与者接受研究者选择的最多 6 个周期的化疗（Gemox、IGEV 或 DHAP）。
|
参与者将接受以下化疗之一，最多 6 个周期： Gemox：吉西他滨和奥沙利铂；IGEV：异环磷酰胺、吉西他滨、长春瑞滨和泼尼松龙；DHAP：地塞米松、大剂量阿糖胞苷（Ara-C）和顺铂。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：预计16个月
|
从随机化到放射学证实的进行性疾病的时间
|
预计16个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月17日
初级完成 (预期的)
2023年8月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月10日
首次发布 (实际的)
2020年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月4日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.