Estudio de camrelizumab (SHR-1210) versus quimioterapia en participantes con linfoma de Hodgkin clásico en recaída o refractario

Criterios de inclusión:

• Con linfoma de Hodgkin clásico confirmado histológicamente;

• El cHL recidivante o refractario cumple cualquiera de los siguientes criterios:

  1. No alcanzó la remisión o progresó después del trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas.
  2. Recibió al menos 2 líneas de quimioterapia sistémica, no logró la remisión o progresó después de la quimioterapia más reciente.
• Tener enfermedad medible según los criterios de Lugano 2014
• escala de desempeño de 0 o 1 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
• Esperanza de vida ≥ 12 semanas;
• Tiene una función orgánica adecuada;
• Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben estar dispuestas y ser capaces de emplear un método de control de la natalidad/anticoncepción altamente eficaz para prevenir el embarazo mientras están en tratamiento y durante al menos 60 días después de la última dosis del tratamiento del estudio. Mujeres en edad fértil con prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días antes de ingresar al grupo y que no estén en período de lactancia. Los sujetos masculinos con pareja WOCBP deben recibir esterilización quirúrgica o dar su consentimiento para emplear un método de control de la natalidad/anticoncepción altamente efectivo para prevenir el embarazo mientras están en tratamiento y durante al menos 120 días después de recibir la última dosis del tratamiento del estudio.
• Capaz de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado (ICF).

Criterio de exclusión:

• Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada. Se permitió participar a los sujetos que se encontraban en un estado estable, que no necesitaban terapia inmunosupresora sistémica.
• La condición médica concurrente que requiere el uso de medicamentos inmunosupresores o glucocorticoides excede una dosis diaria de 10 mg de prednisona o equivalente dentro de los 14 días anteriores a la administración del fármaco. Se permite el uso tópico de glucocorticoides.
• Recibió vacunas antitumorales u otra terapia antitumoral con efectos inmunoestimulantes dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de SHR-1210.
• Exposición previa a cualquier anticuerpo PD-1/PD-L1/PD-L 2 o CTLA-4.
• Participar en otros estudios clínicos o menos de 4 semanas antes del final de la participación en el ensayo clínico más reciente;
• Neumonía intersticial conocida o sospechada;
• Concurrente o antecedentes de otras neoplasias malignas. (Excepto pacientes con carcinoma basocelular de piel, carcinoma vesical superficial, carcinoma epidermoide de piel o carcinoma de cérvix que recibieron tratamiento radical y no recidivaron en 5 años desde el inicio del tratamiento).
• Recibió quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia, incluida la terapia tópica dentro de las 4 semanas. Las reacciones adversas previas relacionadas con la terapia antitumoral (excepto la pérdida de cabello) no se recuperaron a CTCAE ≤1.
• Alo-HSCT previo.
• ASCT dentro de los 90 días.
• El impacto de una cirugía mayor o un trauma severo se eliminó por menos de 14 días.
• Tuberculosis pulmonar activa.
• Infección aguda o crónica grave que requiere tratamiento sistémico.
• Padecer insuficiencia cardíaca (estándar III de la New York Heart Association y recibir el tratamiento médico adecuado. Enfermedad de las arterias coronarias no controlada y arritmia. Antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 6 meses.
• Vacuna viva dentro de las 4 semanas antes de la primera dosis SHR-1210. Se permiten las vacunas inactivadas contra la influenza estacional. Las vacunas vivas atenuadas contra la influenza no fueron aprobadas para administración intranasal.
• Prueba(s) de VIH positivas o sida conocida.
• hepatitis activa no tratada; Infección por hepatitis B y hepatitis C en común.
• Otros factores que pueden conducir a la terminación del estudio, como una enfermedad grave o pruebas de laboratorio anormales o factores familiares o sociales que afecten la seguridad de los sujetos o los datos de las pruebas y la recolección de muestras.