Studie av Camrelizumab (SHR-1210) vs. kjemoterapi hos deltakere med residiverende eller refraktært klassisk Hodgkin-lymfom

Inklusjonskriterier:

• Med histologisk bekreftet klassisk Hodgkins lymfom;

• Tilbakefallende eller refraktær cHL oppfyller ett av følgende kriterier:

  1. Oppnådde ikke remisjon eller progredierte etter autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
  2. Fikk minst 2 linjer med systemisk kjemoterapi, klarte ikke å oppnå remisjon eller progredierte etter den siste kjemoterapien.
• Har målbar sykdom i henhold til Lugano 2014 kriterier
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesskala på 0 eller 1;
• Forventet levealder ≥ 12 uker;
• Har tilstrekkelig organfunksjon;
• Kvinner i fertil alder (WOCBP) må være villige og i stand til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode for å forhindre graviditet under behandling og i minst 60 dager etter siste dose av studiebehandlingen. Kvinner i fertil alder med graviditet tester negativt innen 7 dager før de kommer inn i gruppen og ikke i amming. Mannlige forsøkspersoner med WOCBP-partner bør få kirurgisk sterilisering eller samtykke til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode for å forhindre graviditet under behandling og i minst 120 dager etter å ha mottatt siste dose av studiebehandlingen.
• Kunne forstå og signere et informert samtykkeskjema (ICF).

Ekskluderingskriterier:

• Aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom. Forsøkspersoner som var i stabil tilstand, ikke trenger systemisk immunsuppressiv terapi, fikk delta.
• Samtidig medisinsk tilstand som krever bruk av immunsuppressive medisiner eller glukokortikoider overskrider en daglig dose på 10 mg prednison eller tilsvarende innen 14 dager før legemiddeladministrering. Lokal bruk av glukokortikoider er tillatt.
• Fikk antitumorvaksiner eller annen antitumorbehandling med immunstimulerende effekter innen 3 måneder før første dose SHR-1210.
• Tidligere eksponering for PD-1/PD-L1/PD-L 2 eller CTLA-4 antistoff.
• Deltakelse i andre kliniske studier eller mindre enn 4 uker ved slutten av den siste kliniske studiedeltakelsen;
• Kjent eller mistenkt interstitiell lungebetennelse;
• Samtidig eller historie med andre maligniteter. (Unntatt pasienter med hudbasalcellekarsinom, overfladisk blærekreft, plateepitelkarsinom i huden eller livmorhalskreft som fikk radikal behandling og ikke fikk tilbakefall på 5 år etter behandlingsstart).
• Fikk kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi, inkludert lokalbehandling innen 4 uker. Tidligere anti-tumorterapirelaterte bivirkninger (unntatt hårtap) ble ikke gjenopprettet til CTCAE ≤1.
• Tidligere allo-HSCT.
• ASCT innen 90 dager.
• Effekten av større operasjoner eller alvorlige traumer hadde blitt eliminert i mindre enn 14 dager.
• Aktiv lungetuberkulose.
• Alvorlig akutt eller kronisk infeksjon som krever systemisk terapi.
• Lider av hjertesvikt (New York Heart Association standard III og gitt passende medisinsk behandling.Ukontrollert koronarsykdom og arytmi. Anamnese med hjerteinfarkt innen 6 måneder.
• Levende vaksine innen 4 uker før første dose SHR-1210. Inaktiverte vaksiner mot sesonginfluensa er tillatt. Levende svekkede influensavaksiner ble ikke godkjent for intranasal administrering.
• HIV-test(er) positiv eller kjent AIDS.
• Ubehandlet aktiv hepatitt; Hepatitt B og hepatitt C infeksjon til felles.
• Andre faktorer som kan føre til at studien avsluttes, for eksempel alvorlig sykdom eller unormale laboratorietester eller familie- eller sosiale faktorer som påvirker forsøkspersonens sikkerhet eller testdata og prøveinnsamling.