Studie av Camrelizumab (SHR-1210) kontra kemoterapi hos deltagare med återfall eller refraktärt klassiskt Hodgkin-lymfom

Inklusionskriterier:

• Med histologiskt bekräftat klassiskt Hodgkins lymfom;

• Återfall eller refraktär cHL uppfyller något av följande kriterier:

  1. Uppnådde inte remission eller utvecklades efter autolog hematopoetisk stamcellstransplantation.
  2. Fick minst 2 rader av systemisk kemoterapi, misslyckades med att uppnå remission eller utvecklades efter den senaste kemoterapin.
• Har mätbar sjukdom enligt Lugano 2014 kriterier
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsskala på 0 eller 1;
• Förväntad livslängd ≥ 12 veckor;
• Har tillräcklig organfunktion;
• Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste vara villiga och kunna använda en mycket effektiv metod för preventivmedel/preventivmedel för att förhindra graviditet under behandling och i minst 60 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen. Kvinnor i fertil ålder med graviditetstest negativt inom 7 dagar innan de går in i gruppen och inte under amning. Manliga försökspersoner med WOCBP-partner bör få kirurgisk sterilisering eller samtycke till att använda en mycket effektiv metod för preventivmedel/preventivmedel för att förhindra graviditet under behandling och i minst 120 dagar efter att ha fått den sista dosen av studiebehandlingen.
• Kunna förstå och underteckna ett informerat samtycke (ICF).

Exklusions kriterier:

• Aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom. Försökspersoner som var i ett stabilt tillstånd, inte behöver systemisk immunsuppressiv terapi fick delta.
• Samtidigt medicinskt tillstånd som kräver användning av immunsuppressiva läkemedel eller glukokortikoider överstiger en daglig dos på 10 mg prednison eller motsvarande inom 14 dagar före administrering av läkemedel. Lokal användning av glukokortikoider är tillåten.
• Fick antitumörvaccin eller annan antitumörbehandling med immunstimulerande effekter inom 3 månader före första dosen SHR-1210.
• Före exponering för någon PD-1/PD-L1/PD-L 2- eller CTLA-4-antikropp.
• Deltagande i andra kliniska studier eller mindre än 4 veckor vid slutet av den senaste kliniska prövningsdeltagandet;
• Känd eller misstänkt interstitiell lunginflammation;
• Samtidig eller historia av andra maligniteter. (Förutom patienter med hudbasalcellscancer, ytlig blåscancer, skivepitelcancer eller livmoderhalscancer som fått radikal behandling och inte fått återfall på 5 år efter behandlingsstart).
• Fick kemoterapi, strålbehandling, immunterapi, inklusive topikal terapi inom 4 veckor. Tidigare antitumörbehandlingsrelaterade biverkningar (förutom håravfall) återhämtade sig inte till CTCAE ≤1.
• Tidigare allo-HSCT.
• ASCT inom 90 dagar.
• Effekten av större operation eller allvarligt trauma hade eliminerats under mindre än 14 dagar.
• Aktiv lungtuberkulos.
• Allvarlig akut eller kronisk infektion som kräver systemisk terapi.
• Lider av hjärtsvikt (New York Heart Association standard III och ges lämplig medicinsk behandling. Okontrollerad kranskärlssjukdom och arytmi. Anamnes på hjärtinfarkt inom 6 månader.
• Levande vaccin inom 4 veckor före den första dosen SHR-1210. Inaktiverade vacciner mot säsongsinfluensa är tillåtna. Levande försvagade influensavacciner godkändes inte för intranasal administrering.
• HIV-test(er) positiva eller känd AIDS.
• Obehandlad aktiv hepatit; Hepatit B och hepatit C infektion gemensamt.
• Andra faktorer som kan leda till att studien avslutas, såsom allvarlig sjukdom eller onormala laboratorietester eller familje- eller sociala faktorer som påverkar försökspersoners säkerhet eller testdata och provinsamling.