Accès étendu pour BLZ-100 (Tozuleristide)

Procédures de demande :

1. Critères généraux : Blaze Bioscience évaluera et répondra à chaque demande d'accès élargi individuellement et au cas par cas. Les critères que Blaze Bioscience utilisera dans son évaluation pour accorder ou non une demande d'accès élargi comprennent :

   1. Un approvisionnement adéquat du médicament expérimental tozuléristide doit être disponible au-delà de l'approvisionnement nécessaire pour les essais cliniques de Blaze Bioscience ;
   2. Il existe suffisamment de données cliniques pour identifier une dose appropriée du médicament expérimental ;
   3. Il y a une bonne compréhension de la situation clinique du patient et de l'utilisation proposée du médicament expérimental pour la chirurgie, y compris le dispositif de détection de fluorescence proposé ;
   4. Toutes les approches thérapeutiques disponibles pour la maladie du patient ont été épuisées par le patient et ses médecins ;
   5. Le médicament expérimental est considéré comme un "médicament expérimental éligible" en vertu de l'article 561(B)(2) de la FDCA au moment de la demande d'accès élargi ;
   6. fournir que le médicament expérimental est conforme à toutes les règles et lois applicables ;
   7. Le comité d'examen institutionnel/comité d'éthique approprié et l'autorisation de la FDA ont demandé un accès élargi a été obtenu ;
   8. Le médecin traitant comprend et est prêt à être responsable de s'assurer que les exigences de consentement éclairé du patient sont respectées ; et
   9. Le médecin traitant comprend et accepte d'être titulaire d'une IND de traitement auprès de la FDA.
2. Délai d'accusé de réception : Blaze Bioscience s'efforce d'accuser réception des demandes dans les dix (10) jours ouvrables suivant la réception d'une demande d'accès élargi.
3. Essais cliniques : Blaze Bioscience répertorie ses essais cliniques actifs sur clinicaltrials.gov. Avant d'accorder une demande d'accès élargi pour le tozuléristide, une confirmation écrite par le médecin traitant que le patient n'est pas admissible à un essai clinique actif de la Société est nécessaire avant l'examen de la demande d'accès élargi.