Utvidet tilgang for BLZ-100 (Tozuleristid)

Forespørselsprosedyrer:

1. Generelle kriterier: Blaze Bioscience vil evaluere og svare på hver forespørsel om utvidet tilgang individuelt og fra sak til sak. Kriterier Blaze Bioscience vil bruke i sin vurdering av om utvidet tilgangsforespørsel skal gis, inkluderer:

   1. Tilstrekkelig forsyning av undersøkelsesmedisinen tozuleristid må være tilgjengelig utover forsyningen som er nødvendig for kliniske studier med Blaze Bioscience;
   2. Det er tilstrekkelig med kliniske data til å identifisere en passende dose av undersøkelsesmedisinen;
   3. Det er en god forståelse av pasientens kliniske situasjon og undersøkelseslegemiddel foreslått bruk for kirurgi, inkludert den foreslåtte fluorescensdeteksjonsanordningen;
   4. Alle tilgjengelige terapeutiske tilnærminger for pasientens sykdom har blitt brukt opp av pasienten og deres leger;
   5. Undersøkelsesmedikamentet anses som et "kvalifisert undersøkelsesmiddel" i henhold til seksjon 561(B)(2) i FDCA på tidspunktet for forespørselen om utvidet tilgang;
   6. Forutsatt at undersøkelsesmedisinen er i samsvar med alle gjeldende regler og lover;
   7. Passende institusjonelle vurderingskomité/etikkkomité og FDA-godkjenning har bedt om utvidet tilgang;
   8. Behandlende lege forstår og er villig til å være ansvarlig for å sikre at kravene til informert samtykke oppfylles; og
   9. Behandlende lege forstår og er villig til å være innehaver av en behandling IND med FDA.
2. Tidspunkt for bekreftelse: Blaze Bioscience bestreber seg på å bekrefte forespørsler innen ti (10) virkedager etter mottak av en utvidet tilgangsforespørsel.
3. Kliniske studier: Blaze Bioscience viser sine aktive kliniske studier på clinicaltrials.gov. Før du innvilger en forespørsel om utvidet tilgang for tozuleristid, er det nødvendig med skriftlig bekreftelse fra behandlende lege om at pasienten ikke er kvalifisert for en aktiv klinisk utprøving av selskapet før behandling av forespørselen om utvidet tilgang.