Расширенный доступ для BLZ-100 (тозулеристид)

Процедуры запроса:

1. Общие критерии: Blaze Bioscience будет оценивать и отвечать на каждый запрос на расширенный доступ индивидуально и в каждом конкретном случае. Критерии, которые Blaze Bioscience будет использовать при оценке того, следует ли предоставлять запрос на расширенный доступ, включают:

   1. Адекватные запасы исследуемого препарата тозулеристида должны быть доступны сверх запасов, необходимых для клинических испытаний Blaze Bioscience;
   2. Имеется достаточно клинических данных для определения подходящей дозы исследуемого препарата;
   3. Существует хорошее понимание клинической ситуации пациента и предлагаемого использования исследуемого препарата для хирургии, включая предлагаемое устройство обнаружения флуоресценции;
   4. Все доступные терапевтические подходы к болезни пациента исчерпаны самим пациентом и его врачами;
   5. Исследуемый препарат считается «подходящим исследуемым препаратом» в соответствии с разделом 561(B)(2) FDCA на момент запроса на расширенный доступ;
   6. Предоставление исследуемого препарата в соответствии со всеми применимыми правилами и законами;
   7. Соответствующий институциональный наблюдательный совет / Комитет по этике и разрешение FDA запросили расширенный доступ;
   8. Лечащий врач понимает и готов нести ответственность за соблюдение требований информированного согласия пациента; и
   9. Лечащий врач понимает и готов быть держателем лечения IND с FDA.
2. Время подтверждения: Blaze Bioscience стремится подтверждать запросы в течение десяти (10) рабочих дней с момента получения запроса на расширенный доступ.
3. Клинические испытания: Blaze Bioscience перечисляет свои активные клинические испытания на сайте Clinicaltrials.gov. Перед тем, как предоставить Запрос на расширенный доступ для тозулеристида, необходимо письменное подтверждение лечащим врачом того, что пациент не имеет права на участие в активном клиническом исследовании Компании до рассмотрения Запроса на расширенный доступ.