Erweiterter Zugang für BLZ-100 (Tozuleristid)

Anfrageverfahren:

1. Allgemeine Kriterien: Blaze Bioscience wird jeden erweiterten Zugangsantrag einzeln und von Fall zu Fall bewerten und beantworten. Zu den Kriterien, die Blaze Bioscience bei der Beurteilung, ob Anträgen auf erweiterten Zugang stattgegeben wird, zählen wird, gehören:

   1. Eine angemessene Versorgung mit dem Prüfpräparat Tozuleristid muss über die für die klinischen Studien von Blaze Bioscience benötigte Versorgung hinaus verfügbar sein;
   2. Es liegen genügend klinische Daten vor, um eine geeignete Dosis des Prüfpräparats zu ermitteln;
   3. Es besteht ein gutes Verständnis der klinischen Situation des Patienten und der vorgeschlagenen Verwendung des Prüfpräparats für die Operation, einschließlich des vorgeschlagenen Fluoreszenzdetektionsgeräts;
   4. Alle verfügbaren therapeutischen Ansätze für die Erkrankung des Patienten wurden vom Patienten und seinen Ärzten ausgeschöpft;
   5. Das Prüfpräparat gilt zum Zeitpunkt des Antrags auf erweiterten Zugang gemäß Abschnitt 561(B)(2) des FDCA als „geeignetes Prüfpräparat“;
   6. Bereitstellung des Prüfpräparats in Übereinstimmung mit allen anwendbaren Regeln und Gesetzen;
   7. Das entsprechende Institutional Review Board/Ethics Committee und die FDA-Zulassung beantragt erweiterter Zugang wurde erhalten;
   8. Der behandelnde Arzt versteht und ist bereit, dafür verantwortlich zu sein, dass die Anforderungen an die Patienteneinwilligung erfüllt werden; Und
   9. Der behandelnde Arzt versteht und ist bereit, Inhaber einer Behandlungs-IND bei der FDA zu sein.
2. Zeitpunkt der Bestätigung: Blaze Bioscience bemüht sich, Anfragen innerhalb von zehn (10) Werktagen nach Erhalt einer erweiterten Zugriffsanfrage zu bestätigen.
3. Klinische Studien: Blaze Bioscience listet seine aktiven klinischen Studien auf clinicaltrials.gov auf. Vor der Gewährung eines erweiterten Zugangsantrags für Tozuleristid ist eine schriftliche Bestätigung des behandelnden Arztes erforderlich, dass der Patient nicht für eine aktive klinische Studie des Unternehmens in Frage kommt, bevor der erweiterte Zugangsantrag geprüft werden kann.