Uitgebreide toegang voor BLZ-100 (Tozuleristide)

Aanvraagprocedures:

1. Algemene criteria: Blaze Bioscience zal elk uitgebreid toegangsverzoek afzonderlijk en geval per geval beoordelen en beantwoorden. Criteria die Blaze Bioscience zal gebruiken bij de evaluatie van het al dan niet toekennen van een uitgebreid toegangsverzoek, zijn onder andere:

   1. Er moet voldoende voorraad van het onderzoeksgeneesmiddel tozuleristide beschikbaar zijn, bovenop de voorraad die nodig is voor klinische onderzoeken van Blaze Bioscience;
   2. Er zijn voldoende klinische gegevens om een ​​geschikte dosis van het onderzoeksgeneesmiddel vast te stellen;
   3. Er is een goed begrip van de klinische situatie van de patiënt en het voorgestelde gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel voor chirurgie, inclusief het voorgestelde apparaat voor fluorescentiedetectie;
   4. Alle beschikbare therapeutische benaderingen voor de ziekte van de patiënt zijn uitgeput door de patiënt en hun artsen;
   5. Het onderzoeksgeneesmiddel wordt beschouwd als een "in aanmerking komend onderzoeksgeneesmiddel" onder artikel 561(B)(2) van de FDCA op het moment van het uitgebreide toegangsverzoek;
   6. Het verstrekken van het onderzoeksgeneesmiddel voldoet aan alle toepasselijke regels en wetten;
   7. Passende Institutional Review Board/Ethics Committee en FDA-autorisatie aangevraagde uitgebreide toegang is verkregen;
   8. De behandelend arts begrijpt en is bereid verantwoordelijkheid te nemen om ervoor te zorgen dat aan de vereisten voor geïnformeerde toestemming van de patiënt wordt voldaan; En
   9. Behandelend arts begrijpt en is bereid houder te zijn van een behandeling IND met FDA.
2. Tijdstip van bevestiging: Blaze Bioscience streeft ernaar verzoeken binnen tien (10) werkdagen na ontvangst van een Uitgebreid Toegangsverzoek te bevestigen.
3. Klinische proeven: Blaze Bioscience vermeldt zijn actieve klinische proeven op clinicaltrials.gov. Alvorens een verzoek om uitgebreide toegang voor tozuleristide in te willigen, is een schriftelijke bevestiging van de behandelend arts nodig dat de patiënt niet in aanmerking komt voor een actief klinisch onderzoek van het bedrijf voordat het verzoek om uitgebreide toegang wordt overwogen.