BLZ-100(토줄레리스티드)에 대한 접근성 확대

요청 절차:

1. 일반 기준: Blaze Bioscience는 각 확장 액세스 요청을 개별적으로 사례별로 평가하고 응답합니다. Blaze Bioscience가 확장 액세스 요청 승인 여부를 평가할 때 사용할 기준은 다음과 같습니다.

   1. Blaze Bioscience 임상 시험에 필요한 공급량 이상으로 시험용 약물 토줄레리스티드의 적절한 공급이 가능해야 합니다.
   2. 시험용 의약품의 적절한 용량을 확인하기에 충분한 임상 데이터가 있습니다.
   3. 환자의 임상 상황과 제안된 형광 검출 장치를 포함하여 수술에 제안된 연구 약물에 대한 충분한 이해가 있습니다.
   4. 환자의 질병에 대해 이용 가능한 모든 치료적 접근법은 환자와 그들의 의사에 의해 소진되었습니다.
   5. 연구 약물은 확장 접근 요청 시점에 FDCA 섹션 561(B)(2)에 따라 "적격 연구 약물"로 간주됩니다.
   6. 연구용 약물을 제공하는 것은 적용 가능한 모든 규칙 및 법률을 준수합니다.
   7. 적절한 기관 검토 위원회/윤리 위원회 및 FDA 승인 요청 확장 액세스를 획득했습니다.
   8. 치료 의사는 환자의 고지에 입각한 동의 요건이 충족되도록 보장할 책임이 있음을 이해하고 기꺼이 책임집니다. 그리고
   9. 치료 의사는 FDA의 치료 IND 보유자를 이해하고 기꺼이 보유하고 있습니다.
2. 승인 시기: Blaze Bioscience는 확장 액세스 요청을 받은 후 영업일 기준 10일 이내에 요청을 승인하기 위해 노력합니다.
3. 임상 시험: Blaze Bioscience는 clinicaltrials.gov에 활성 임상 시험을 나열합니다. 토줄레리스티드에 대한 확장 액세스 요청을 승인하기 전에 확장 액세스 요청을 고려하기 전에 환자가 활성 회사 임상 시험에 적합하지 않다는 치료 의사의 서면 확인이 필요합니다.