Accesso esteso per BLZ-100 (Tozuleristide)

Procedure di richiesta:

1. Criteri generali: Blaze Bioscience valuterà e risponderà a ciascuna richiesta di accesso esteso individualmente e caso per caso. I criteri che Blaze Bioscience utilizzerà per valutare se concedere o meno la richiesta di accesso esteso includono:

   1. Deve essere disponibile una fornitura adeguata del farmaco sperimentale tozuleristide al di là della fornitura necessaria per le sperimentazioni cliniche di Blaze Bioscience;
   2. Sono disponibili dati clinici sufficienti per identificare una dose appropriata del farmaco sperimentale;
   3. Vi è una buona comprensione della situazione clinica del paziente e dell'uso proposto del farmaco sperimentale per la chirurgia, compreso il dispositivo di rilevamento della fluorescenza proposto;
   4. Tutti gli approcci terapeutici disponibili per la malattia del paziente sono stati esauriti dal paziente e dai suoi medici;
   5. Il farmaco sperimentale è considerato un "farmaco sperimentale idoneo" ai sensi della Sezione 561(B)(2) della FDCA al momento della Richiesta di accesso ampliato;
   6. Fornire il farmaco sperimentale è conforme a tutte le norme e leggi applicabili;
   7. È stato ottenuto l'appropriato comitato di revisione istituzionale/comitato etico e l'autorizzazione della FDA ha richiesto un accesso esteso;
   8. Il medico curante comprende ed è disposto ad assumersi la responsabilità di garantire che i requisiti del consenso informato del paziente siano soddisfatti; E
   9. Il medico curante comprende ed è disposto a essere il titolare di un trattamento IND con la FDA.
2. Tempistica del riconoscimento: Blaze Bioscience si impegna a riconoscere le richieste entro dieci (10) giorni lavorativi dal ricevimento di una Richiesta di accesso esteso.
3. Sperimentazioni cliniche: Blaze Bioscience elenca le sue sperimentazioni cliniche attive su clinicaltrials.gov. Prima di concedere una Richiesta di accesso ampliato per tozuleristide, è necessaria una conferma scritta da parte del medico curante che il paziente non è idoneo per una sperimentazione clinica attiva della Società prima di prendere in considerazione la Richiesta di accesso ampliato.