Utökad åtkomst för BLZ-100 (Tozuleristid)

Förfrågningsförfarande:

1. Allmänna kriterier: Blaze Bioscience kommer att utvärdera och svara på varje begäran om utökad åtkomst individuellt och från fall till fall. Kriterier som Blaze Bioscience kommer att använda i sin utvärdering av huruvida en begäran om utökad åtkomst ska beviljas inkluderar:

   1. Tillräcklig tillgång på prövningsläkemedlet tozuleristid måste finnas tillgängligt utöver det som behövs för kliniska prövningar av Blaze Bioscience;
   2. Det finns tillräckliga kliniska data för att identifiera en lämplig dos av prövningsläkemedlet;
   3. Det finns en god förståelse för patientens kliniska situation och undersökningsläkemedlets föreslagna användning för kirurgi, inklusive den föreslagna fluorescensdetektionsanordningen;
   4. Alla tillgängliga terapeutiska metoder för patientens sjukdom har uttömts av patienten och deras läkare;
   5. Undersökningsläkemedlet anses vara ett "kvalificerat prövningsläkemedel" enligt Section 561(B)(2) i FDCA vid tidpunkten för begäran om utökad tillgång;
   6. Att tillhandahålla prövningsläkemedlet är kompatibelt med alla tillämpliga regler och lagar;
   7. Lämplig institutionell granskningsnämnd/etikkommitté och FDA-tillstånd begärde utökad tillgång har erhållits;
   8. Behandlande läkare förstår och är villig att ansvara för att säkerställa att kraven på patientens informerade samtycke uppfylls; och
   9. Behandlande läkare förstår och är villig att vara innehavare av en behandling IND med FDA.
2. Tidpunkt för bekräftelse: Blaze Bioscience strävar efter att bekräfta förfrågningar inom tio (10) arbetsdagar efter mottagandet av en begäran om utökad åtkomst.
3. Kliniska prövningar: Blaze Bioscience listar sina aktiva kliniska prövningar på clinicaltrials.gov. Innan en begäran om utökat tillträde beviljas för tozuleristide, krävs skriftlig bekräftelse av den behandlande läkaren att patienten inte är berättigad till en aktiv klinisk prövning av företaget innan begäran om utökad tillgång behandlas.