BLZ-100（Tozuleristide）的扩展访问

申请程序：

1. 一般标准：Blaze Bioscience 将根据具体情况单独评估和响应每个扩展访问请求。 Blaze Bioscience 将在其评估是否授予扩展访问请求时使用的标准包括：

   1. 研究药物 tozuleristide 的充足供应必须超出 Blaze Bioscience 临床试验所需的供应；
   2. 有足够的临床数据来确定研究药物的合适剂量；
   3. 充分了解患者的临床情况和拟用于手术的研究药物，包括拟议的荧光检测设备；
   4. 患者及其医生已用尽所有可用的治疗方法；
   5. 根据 FDCA 第 561(B)(2) 节，在提出扩展访问请求时，研究药物被视为“合格研究药物”；
   6. 提供研究药物符合所有适用的规则和法律；
   7. 已获得适当的机构审查委员会/伦理委员会和 FDA 授权请求的扩展访问；
   8. 治疗医师理解并愿意负责确保满足患者知情同意要求；和
   9. 治疗医师了解并愿意成为 FDA 治疗 IND 的持有人。
2. 确认时间：Blaze Bioscience 努力在收到扩展访问请求后十 (10) 个工作日内确认请求。
3. 临床试验：Blaze Bioscience 在 clinicaltrials.gov 上列出了其正在进行的临床试验。 在批准 tozuleristide 的扩展访问请求之前，在考虑扩展访问请求之前，需要由主治医生书面确认患者不符合进行中的公司临床试验的资格。