中等度から重度の新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) におけるインターフェロン ベータ 1b および基本治療計画と比較した、インターフェロン ベータ 1a の有益な効果に関する調査: ランダム化臨床試験 (COVIFERON)
2020年5月2日 更新者：Seyed Sina Naghibi Irvani, MD, MPH, MBA, Senior Researcher.、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
この研究はランダム化臨床試験であり、倫理委員会の承認を得て、テヘランのログマン・ハキム医学教育センターで新型コロナウイルス感染症を確認する陽性反応が出た患者を対象に実施される。
患者はランダムに研究の 3 群に割り当てられ、一連の治療が完了し、各患者から必要な情報が収集および分析された後、研究結果はこのサイトと論文の形で発表されます。評判の高い国際雑誌。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
以前の研究によると、IFN-β には強力な抗ウイルス活性があり、許容可能な安全性プロファイルもあります。 考えられる治療効果に基づいて、私たちは、中等度から重度の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対するインターフェロン ベータ 1b と基本治療計画と比較したインターフェロン ベータ 1a の有益な効果に関する調査を主導することを決定しました。 2003年の研究では、SARSはさまざまなヒトインターフェロンで治療され、IFN-βは他の種類のインターフェロンよりも5～10倍効果があり、SARS-CoVに対して可能な最強の抗ウイルス薬であることが判明した。
この研究はランダム化臨床試験であり、倫理委員会の承認を得て、テヘランのログマン・ハキム医学教育センターで新型コロナウイルス感染症を確認する陽性反応が出た患者を対象に実施される。
患者は、3つの治療群（ヒドロキシクロロキン+ロピナビル/リトナビル+インターフェロン-β1a群、ヒドロキシクロロキン+ロピナビル/リトナビル+インターフェロン-β1b群、および基本治療群、すなわちヒドロピンクロロキン+/リトナビル）に割り当てられます。 この目的のために、3 つのグループに対してバランス ブロックのランダム化の方法を使用します。
一連の治療が完了し、各患者から必要な情報を収集して分析した後、研究結果はこのサイトと信頼できる国際ジャーナルの論文の形で発表されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- Loghman Hakim Hospital, Shahid Beheshti University of Medical Sciences and Health Services
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- RT-PCR による COVID-19 確認症例
- 酸素飽和度 (SPO2) ≤ 93% または 呼吸数 ≥ 24
- 以下の少なくとも 1 つ: 校正済みの非接触赤外線前額体温計の温度が 37.8 以上である、咳、痰、鼻水、筋肉痛、頭痛、または入院時の倦怠感。
- 症状の発現時期は急性である必要があります（14日以内）
除外基準:
- 患者または法的に権限を与えられた代理人がいる場合にはその代理人が表明した参加の拒否
- QTまたはPR間隔が延長している患者、第2度または第3度の心ブロック、トルサード・ド・ポワントを含む不整脈のある患者
- ヒドロキシクロロキン + ロピナビル/リトナビル、インターフェロン-β 1a、インターフェロン-β 1b と相互作用する可能性のある薬剤を使用している患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 過去5年間のアルコールまたは薬物中毒の病歴。
- 検査結果による血中 ALT/AST レベルが正常上限の 5 倍を超えている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒドロキシクロロキン + ロピナビル / リトナビル + インターフェロン-β 1a
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この薬はすべての兵器で使用されます。
この薬はすべての兵器で使用されます。
この薬剤はアーム 1 でのみ使用されます。
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実験的：ヒドロキシクロロキン + ロピナビル / リトナビル + インターフェロン-β 1b
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この薬はすべての兵器で使用されます。
この薬はすべての兵器で使用されます。
この薬剤はアーム 2 でのみ使用されます。
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アクティブコンパレータ：対照群: ヒドロキシクロロキン + ロピナビル / リトナビル
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この薬はすべての兵器で使用されます。
この薬はすべての兵器で使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的改善までの時間
時間枠：無作為化日から14日後まで。
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7段階序数尺度で2点改善（世界保健機関が推奨：コロナウイルス病（COVID-2019）R&D.
ジュネーブ：世界保健機関）または退院のいずれか早い方。
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無作為化日から14日後まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：無作為化日から14日後まで。
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患者が死亡した場合、私たちは結果に達しています。
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無作為化日から14日後まで。
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入院期間
時間枠：無作為化日から退院日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 14 日間評価されます。
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入院期間（日）
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無作為化日から退院日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 14 日間評価されます。
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人工呼吸器の新規使用の発生率
時間枠：無作為化日から14日後まで。
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人工呼吸器の新規使用の発生率
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無作為化日から14日後まで。
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SpO2 改善
時間枠：1、2、3、4、5、6、7、14日目。
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パルスオキシメトリー
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1、2、3、4、5、6、7、14日目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Ilad Alavi Darazam, MD、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- スタディディレクター：Shervin Shokouhi, MD、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lu R, Zhao X, Li J, Niu P, Yang B, Wu H, Wang W, Song H, Huang B, Zhu N, Bi Y, Ma X, Zhan F, Wang L, Hu T, Zhou H, Hu Z, Zhou W, Zhao L, Chen J, Meng Y, Wang J, Lin Y, Yuan J, Xie Z, Ma J, Liu WJ, Wang D, Xu W, Holmes EC, Gao GF, Wu G, Chen W, Shi W, Tan W. Genomic characterisation and epidemiology of 2019 novel coronavirus: implications for virus origins and receptor binding. Lancet. 2020 Feb 22;395(10224):565-574. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30251-8. Epub 2020 Jan 30.
- Channappanavar R, Perlman S. Pathogenic human coronavirus infections: causes and consequences of cytokine storm and immunopathology. Semin Immunopathol. 2017 Jul;39(5):529-539. doi: 10.1007/s00281-017-0629-x. Epub 2017 May 2.
- Chen Y, Liu Q, Guo D. Emerging coronaviruses: Genome structure, replication, and pathogenesis. J Med Virol. 2020 Apr;92(4):418-423. doi: 10.1002/jmv.25681. Epub 2020 Feb 7. Erratum In: J Med Virol. 2020 Oct;92(10):2249.
- Zu ZY, Jiang MD, Xu PP, Chen W, Ni QQ, Lu GM, Zhang LJ. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): A Perspective from China. Radiology. 2020 Aug;296(2):E15-E25. doi: 10.1148/radiol.2020200490. Epub 2020 Feb 21.
- Spiegel M, Pichlmair A, Muhlberger E, Haller O, Weber F. The antiviral effect of interferon-beta against SARS-coronavirus is not mediated by MxA protein. J Clin Virol. 2004 Jul;30(3):211-3. doi: 10.1016/j.jcv.2003.11.013.
- Cinatl J, Morgenstern B, Bauer G, Chandra P, Rabenau H, Doerr HW. Treatment of SARS with human interferons. Lancet. 2003 Jul 26;362(9380):293-4. doi: 10.1016/s0140-6736(03)13973-6. Erratum In: Lancet. 2003 Aug 30;362(9385):748.
- Hensley LE, Fritz LE, Jahrling PB, Karp CL, Huggins JW, Geisbert TW. Interferon-beta 1a and SARS coronavirus replication. Emerg Infect Dis. 2004 Feb;10(2):317-9. doi: 10.3201/eid1002.030482.
- Zeng YM, Xu XL, He XQ, Tang SQ, Li Y, Huang YQ, Harypursat V, Chen YK. Comparative effectiveness and safety of ribavirin plus interferon-alpha, lopinavir/ritonavir plus interferon-alpha, and ribavirin plus lopinavir/ritonavir plus interferon-alpha in patients with mild to moderate novel coronavirus disease 2019: study protocol. Chin Med J (Engl). 2020 May 5;133(9):1132-1134. doi: 10.1097/CM9.0000000000000790. No abstract available.
- Alavi Darazam I, Shokouhi S, Pourhoseingholi MA, Naghibi Irvani SS, Mokhtari M, Shabani M, Amirdosara M, Torabinavid P, Golmohammadi M, Hashemi S, Azimi A, Jafarazadeh Maivan MH, Rezaei O, Zali A, Hajiesmaeili M, Shabanpour Dehbsneh H, Hoseyni Kusha A, Taleb Shoushtari M, Khalili N, Soleymaninia A, Gachkar L, Khoshkar A. Role of interferon therapy in severe COVID-19: the COVIFERON randomized controlled trial. Sci Rep. 2021 Apr 13;11(1):8059. doi: 10.1038/s41598-021-86859-y.
- Irvani SSN, Golmohammadi M, Pourhoseingholi MA, Shokouhi S, Darazam IA. Effectiveness of Interferon Beta 1a, compared to Interferon Beta 1b and the usual therapeutic regimen to treat adults with moderate to severe COVID-19: structured summary of a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Jun 3;21(1):473. doi: 10.1186/s13063-020-04382-3.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月9日
一次修了 (実際)
2020年4月27日
研究の完了 (実際)
2020年4月27日
試験登録日
最初に提出
2020年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月9日
最初の投稿 (実際)
2020年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月2日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- コロナウイルス感染症
- コロナウイルス感染症
- ニドウイルス感染症
- RNAウイルス感染症
- ウイルス病
- 感染症
- 気道感染症
- 気道疾患
- 肺炎、ウイルス
- 肺炎
- 肺疾患
- COVID-19（新型コロナウイルス感染症）
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 抗ウイルス剤
- 酵素阻害剤
- 抗HIV薬
- 抗レトロウイルス剤
- 抗リウマチ剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫学的要因
- プロテアーゼ阻害剤
- シトクロム P-450 CYP3A 阻害剤
- シトクロム P-450 酵素阻害剤
- アジュバント、免疫
- 抗原虫剤
- 駆虫剤
- HIVプロテアーゼ阻害剤
- ウイルスプロテアーゼ阻害剤
- 抗マラリア薬
- インターフェロン
- インターフェロン ベータ-1a
- リトナビル
- ロピナビル
- インターフェロンベータ
- インターフェロン ベータ-1b
- ヒドロキシクロロキン
その他の研究ID番号
- Different Interferons in COVID
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジャーナルでの結果の発表から 1 年後、「sina.irvani@sbmu.ac.ir」または「sina.irvani@gmail.com」で Seyed Sina Naghibi Irvani 博士に連絡し、提案を提出する資格のある研究者貴重な研究課題を抱えている人は、データと裏付け情報にアクセスできるようになります。
IPD 共有時間枠
結果が雑誌に掲載されてから 1 年後。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、Seyed Sina Naghibi Irvani 博士 (「sina.irvani@sbmu.ac.ir」または「sina.irvani@gmail.com」) に連絡し、貴重な研究上の質問を含む提案書を提出します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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