중등도에서 중증 COVID-19에서 인터페론 베타 1b 및 기본 치료 연대와 비교한 인터페론 베타 1a의 유익한 효과에 대한 조사: 무작위 임상 시험 (COVIFERON)
2020년 5월 2일 업데이트: Seyed Sina Naghibi Irvani, MD, MPH, MBA, Senior Researcher., Shahid Beheshti University of Medical Sciences
본 연구는 테헤란의 Loghman Hakim 의학 교육 센터에서 COVID-19를 확인하는 양성 검사를 받은 환자를 대상으로 윤리위원회의 승인을 받은 무작위 임상 시험입니다.
환자는 연구의 세 부문에 무작위로 배정되며 치료 과정을 완료하고 각 환자로부터 필요한 정보를 수집 및 분석한 후 연구 결과는 이 사이트와 저명한 국제 저널.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이전 연구에 따르면 IFN-β는 강력한 항바이러스 활성을 가지며 허용 가능한 안전성 프로필도 가지고 있습니다. 가능한 치료 효과를 바탕으로 중등도에서 중증 COVID-19에서 인터페론 베타 1b 및 기본 치료 연대와 비교하여 인터페론 베타 1a의 유익한 효과에 대한 조사를 이끌기로 결정했습니다. 2003년 연구에서 SARS는 다른 인간 인터페론으로 치료되었으며 IFN-β가 다른 유형의 인터페론보다 5~10배 더 효과적이며 SARS-CoV에 대해 가능한 가장 강력한 항바이러스제임을 발견했습니다.
본 연구는 테헤란의 Loghman Hakim 의학 교육 센터에서 COVID-19를 확인하는 양성 검사를 받은 환자를 대상으로 윤리위원회의 승인을 받은 무작위 임상 시험입니다.
환자는 3개의 치료 부문(Hydroxychloroquine + Lopinavir / Ritonavir + Interferon-β 1a 그룹 및 Hydroxychloroquine + Lopinavir / Ritonavir + Interferon-β 1b 그룹 및 기본 치료 연대 그룹, 즉 Hydropinchloroquine + / Ritonavir에 할당됩니다. 이를 위해 세 그룹에 대해 Balance Block Randomization 방법을 사용합니다.
치료 과정을 마치고 각 환자로부터 필요한 정보를 수집 및 분석한 후, 연구 결과는 본 사이트와 저명한 국제 저널에 논문 형식으로 게재됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국
- Loghman Hakim Hospital, Shahid Beheshti University of Medical Sciences and Health Services
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18
- RT-PCR을 통한 COVID-19 확진 사례
- 산소 포화도(SPO2) ≤ 93% 또는 호흡수 ≥ 24
- 다음 중 적어도 하나: ≥37.8의 보정된 비접촉식 적외선 이마 온도, 입원 시 기침, 가래 생성, 콧물, 근육통, 두통 또는 피로.
- 증상의 시작 시간은 급성이어야 합니다( Days ≤ 14).
제외 기준:
- 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인이 참석한 경우 의사표시로 참여 거부
- QT 또는 PR 간격 연장, 2도 또는 3도 심장 차단, torsade de pointes를 포함한 부정맥 환자
- Hydroxychloroquine + Lopinavir/Ritonavir, Interferon-β 1a, Interferon-β 1b와 잠재적인 상호작용이 있는 약물을 사용하는 환자.
- 임산부 또는 수유부.
- 지난 5년간 알코올 또는 약물 중독의 병력.
- 혈중 ALT/AST 수치 > 실험실 결과 정상 상한치의 5배.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하이드록시클로로퀸 + 로피나비르 / 리토나비르 + 인터페론-β 1a
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이 약물은 모든 팔에 사용됩니다.
이 약물은 모든 팔에 사용됩니다.
이 약물은 1군에서만 사용됩니다.
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실험적: 하이드록시클로로퀸 + 로피나비르 / 리토나비르 + 인터페론-β 1b
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이 약물은 모든 팔에 사용됩니다.
이 약물은 모든 팔에 사용됩니다.
이 약물은 2군에서만 사용됩니다.
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활성 비교기: 대조군: 하이드록시클로로퀸 + 로피나비르/리토나비르
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이 약물은 모든 팔에 사용됩니다.
이 약물은 모든 팔에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 개선 시간
기간: 무작위화 날짜부터 14일 후까지.
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7개 범주 서수 척도에서 2점 개선(세계보건기구 권장: 코로나바이러스 질병(COVID-2019) R&D.
Geneva: World Health Organization) 또는 병원 퇴원 중 먼저 발생한 것.
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무작위화 날짜부터 14일 후까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인류
기간: 무작위화 날짜부터 14일 후까지.
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환자가 사망하면 결과에 도달했습니다.
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무작위화 날짜부터 14일 후까지.
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입원 기간
기간: 무작위 배정일부터 병원 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 14일을 평가했습니다.
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입원 기간(일)
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무작위 배정일부터 병원 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 14일을 평가했습니다.
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새로운 기계적 환기 사용의 발생률
기간: 무작위화 날짜부터 14일 후까지.
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새로운 기계적 환기 사용의 발생률
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무작위화 날짜부터 14일 후까지.
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SpO2 개선
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14일.
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맥박산소측정
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Ilad Alavi Darazam, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- 연구 책임자: Shervin Shokouhi, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lu R, Zhao X, Li J, Niu P, Yang B, Wu H, Wang W, Song H, Huang B, Zhu N, Bi Y, Ma X, Zhan F, Wang L, Hu T, Zhou H, Hu Z, Zhou W, Zhao L, Chen J, Meng Y, Wang J, Lin Y, Yuan J, Xie Z, Ma J, Liu WJ, Wang D, Xu W, Holmes EC, Gao GF, Wu G, Chen W, Shi W, Tan W. Genomic characterisation and epidemiology of 2019 novel coronavirus: implications for virus origins and receptor binding. Lancet. 2020 Feb 22;395(10224):565-574. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30251-8. Epub 2020 Jan 30.
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- Alavi Darazam I, Shokouhi S, Pourhoseingholi MA, Naghibi Irvani SS, Mokhtari M, Shabani M, Amirdosara M, Torabinavid P, Golmohammadi M, Hashemi S, Azimi A, Jafarazadeh Maivan MH, Rezaei O, Zali A, Hajiesmaeili M, Shabanpour Dehbsneh H, Hoseyni Kusha A, Taleb Shoushtari M, Khalili N, Soleymaninia A, Gachkar L, Khoshkar A. Role of interferon therapy in severe COVID-19: the COVIFERON randomized controlled trial. Sci Rep. 2021 Apr 13;11(1):8059. doi: 10.1038/s41598-021-86859-y.
- Irvani SSN, Golmohammadi M, Pourhoseingholi MA, Shokouhi S, Darazam IA. Effectiveness of Interferon Beta 1a, compared to Interferon Beta 1b and the usual therapeutic regimen to treat adults with moderate to severe COVID-19: structured summary of a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Jun 3;21(1):473. doi: 10.1186/s13063-020-04382-3.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 9일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 27일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 코로나 바이러스 감염
- 코로나바이러스과 감염
- 니도비랄레스 감염
- RNA 바이러스 감염
- 바이러스 질환
- 감염
- 호흡기 감염
- 호흡기 질환
- 폐렴, 바이러스
- 폐렴
- 폐 질환
- 코로나바이러스감염증-19 : 코로나19
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 항바이러스제
- 효소 억제제
- 항HIV제
- 항레트로바이러스제
- 항류마티스제
- 항종양제
- 면역학적 요인
- 프로테아제 억제제
- 시토크롬 P-450 CYP3A 억제제
- 시토크롬 P-450 효소 억제제
- 보조제, 면역학
- 항원충제
- 구충제
- HIV 프로테아제 억제제
- 바이러스성 프로테아제 억제제
- 항말라리아제
- 인터페론
- 인터페론 베타-1a
- 리토나비어
- 로피나비르
- 인터페론-베타
- 인터페론 베타-1b
- 하이드록시클로로퀸
기타 연구 ID 번호
- Different Interferons in COVID
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
저널에 결과가 게재된 지 1년 후 Seyed Sina Naghibi Irvani 박사에게 "sina.irvani@sbmu.ac.ir" 또는 "sina.irvani@gmail.com"으로 연락하여 제안서를 제출하는 자격을 갖춘 연구자 가치 있는 연구 질문이 있으면 데이터 및 지원 정보에 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
저널에 결과가 발표된 지 1년 후.
IPD 공유 액세스 기준
Seyed Sina Naghibi Irvani 박사에게 "sina.irvani@sbmu.ac.ir" 또는 "sina.irvani@gmail.com"으로 연락하여 귀중한 연구 질문이 포함된 제안서를 제출하는 자격을 갖춘 연구원.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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