- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04343768
En undersökning av fördelaktiga effekter av interferon beta 1a, jämfört med interferon beta 1b och det basterapeutiska regementet i måttlig till svår covid-19: en randomiserad klinisk prövning (COVIFERON)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enligt tidigare studier har IFN-β stark antiviral aktivitet och har även en acceptabel säkerhetsprofil. Baserat på möjliga terapeutiska effekter beslutade vi att leda en undersökning av fördelaktiga effekter av Interferon Beta 1a, jämfört med Interferon Beta 1b och det grundläggande terapeutiska regementet vid måttlig till svår covid-19. I en studie från 2003 behandlades SARS med olika humana interferoner och fann att IFN-β var 5 till 10 gånger effektivare än andra typer av interferoner och det starkaste antivirala läkemedlet som är möjligt mot SARS-CoV.
Den aktuella studien är en randomiserad klinisk prövning, med godkännande av den etiska kommittén kommer att genomföras på patienter som har ett positivt test som bekräftar COVID-19 i Loghman Hakim Medical Education Center i Teheran.
Patienterna kommer att tilldelas tre terapeutiska armar (Hydroxyklorokin + Lopinavir / Ritonavir + Interferon-β 1a-gruppen och Hydroxyklorokin + Lopinavir / Ritonavir + Interferon-β 1b-gruppen och gruppen för basterapiregiment, d.v.s. Hydropinklorokin + / Ritonavir. För detta ändamål kommer vi att använda metoden Balance Block Randomization för tre grupper.
Efter att ha avslutat behandlingsförloppet och samlat in och analyserat nödvändig information från varje patient kommer resultaten av studien att publiceras både på denna sida och i form av en artikel i en ansedd internationell tidskrift.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tehran, Iran, Islamiska republiken
- Loghman Hakim Hospital, Shahid Beheshti University of Medical Sciences and Health Services
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18
- COVID-19 bekräftade fall med hjälp av RT-PCR
- Syremättnad (SPO2) ≤ 93 % ELLER andningsfrekvens ≥ 24
- Minst ett av följande: Kalibrerad kontaktlös infraröd panntermometritemperatur på ≥37,8, hosta, sputumproduktion, nasal flytning, myalgi, huvudvärk eller trötthet vid inläggning.
- Tidpunkten för debut av symtomen bör vara akut (dagar ≤ 14)
Exklusions kriterier:
- Vägran att delta uttryckt av patient eller juridiskt auktoriserad ombud om de är närvarande
- Patienter med förlängda QT- eller PR-intervall, andra eller tredje gradens hjärtblock, arytmier inklusive torsade de pointes
- Patienter som använder läkemedel med potentiell interaktion med Hydroxychloroquine + Lopinavir/Ritonavir, Interferon-β 1a, Interferon-β 1b.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Historik av alkohol- eller drogberoende under de senaste 5 åren.
- ALAT/ASAT-nivåer i blodet > 5 gånger den övre normalgränsen på laboratorieresultat.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Hydroxiklorokin + Lopinavir / Ritonavir + Interferon-β 1a
|
Denna drog kommer att användas i alla armar.
Denna drog kommer att användas i alla armar.
Detta läkemedel kommer endast att användas i arm 1.
|
Experimentell: Hydroxiklorokin + Lopinavir / Ritonavir + Interferon-β 1b
|
Denna drog kommer att användas i alla armar.
Denna drog kommer att användas i alla armar.
Detta läkemedel kommer endast att användas i arm 2.
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp: hydroxiklorokin + lopinavir / ritonavir
|
Denna drog kommer att användas i alla armar.
Denna drog kommer att användas i alla armar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags för klinisk förbättring
Tidsram: Från randomiseringsdatum till 14 dagar senare.
|
Förbättring av två poäng på en ordningsskala med sju kategorier (rekommenderas av Världshälsoorganisationen: FoU för coronaviruset (COVID-2019).
Genève: Världshälsoorganisationen) eller utskrivning från sjukhuset, beroende på vad som kom först.
|
Från randomiseringsdatum till 14 dagar senare.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dödlighet
Tidsram: Från randomiseringsdatum till 14 dagar senare.
|
Om patienten dör har vi nått ett resultat.
|
Från randomiseringsdatum till 14 dagar senare.
|
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för utskrivning från sjukhus eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 14 dagar.
|
Varaktighet av sjukhusvistelse (dagar)
|
Från datum för randomisering till datum för utskrivning från sjukhus eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 14 dagar.
|
Förekomst av ny användning av mekanisk ventilation
Tidsram: Från randomiseringsdatum till 14 dagar senare.
|
Förekomst av ny användning av mekanisk ventilation
|
Från randomiseringsdatum till 14 dagar senare.
|
SpO2-förbättring
Tidsram: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 14.
|
Pulsoximetri
|
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 14.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Ilad Alavi Darazam, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Studierektor: Shervin Shokouhi, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lu R, Zhao X, Li J, Niu P, Yang B, Wu H, Wang W, Song H, Huang B, Zhu N, Bi Y, Ma X, Zhan F, Wang L, Hu T, Zhou H, Hu Z, Zhou W, Zhao L, Chen J, Meng Y, Wang J, Lin Y, Yuan J, Xie Z, Ma J, Liu WJ, Wang D, Xu W, Holmes EC, Gao GF, Wu G, Chen W, Shi W, Tan W. Genomic characterisation and epidemiology of 2019 novel coronavirus: implications for virus origins and receptor binding. Lancet. 2020 Feb 22;395(10224):565-574. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30251-8. Epub 2020 Jan 30.
- Channappanavar R, Perlman S. Pathogenic human coronavirus infections: causes and consequences of cytokine storm and immunopathology. Semin Immunopathol. 2017 Jul;39(5):529-539. doi: 10.1007/s00281-017-0629-x. Epub 2017 May 2.
- Chen Y, Liu Q, Guo D. Emerging coronaviruses: Genome structure, replication, and pathogenesis. J Med Virol. 2020 Apr;92(4):418-423. doi: 10.1002/jmv.25681. Epub 2020 Feb 7. Erratum In: J Med Virol. 2020 Oct;92(10):2249.
- Zu ZY, Jiang MD, Xu PP, Chen W, Ni QQ, Lu GM, Zhang LJ. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): A Perspective from China. Radiology. 2020 Aug;296(2):E15-E25. doi: 10.1148/radiol.2020200490. Epub 2020 Feb 21.
- Spiegel M, Pichlmair A, Muhlberger E, Haller O, Weber F. The antiviral effect of interferon-beta against SARS-coronavirus is not mediated by MxA protein. J Clin Virol. 2004 Jul;30(3):211-3. doi: 10.1016/j.jcv.2003.11.013.
- Cinatl J, Morgenstern B, Bauer G, Chandra P, Rabenau H, Doerr HW. Treatment of SARS with human interferons. Lancet. 2003 Jul 26;362(9380):293-4. doi: 10.1016/s0140-6736(03)13973-6. Erratum In: Lancet. 2003 Aug 30;362(9385):748.
- Hensley LE, Fritz LE, Jahrling PB, Karp CL, Huggins JW, Geisbert TW. Interferon-beta 1a and SARS coronavirus replication. Emerg Infect Dis. 2004 Feb;10(2):317-9. doi: 10.3201/eid1002.030482.
- Zeng YM, Xu XL, He XQ, Tang SQ, Li Y, Huang YQ, Harypursat V, Chen YK. Comparative effectiveness and safety of ribavirin plus interferon-alpha, lopinavir/ritonavir plus interferon-alpha, and ribavirin plus lopinavir/ritonavir plus interferon-alpha in patients with mild to moderate novel coronavirus disease 2019: study protocol. Chin Med J (Engl). 2020 May 5;133(9):1132-1134. doi: 10.1097/CM9.0000000000000790. No abstract available.
- Alavi Darazam I, Shokouhi S, Pourhoseingholi MA, Naghibi Irvani SS, Mokhtari M, Shabani M, Amirdosara M, Torabinavid P, Golmohammadi M, Hashemi S, Azimi A, Jafarazadeh Maivan MH, Rezaei O, Zali A, Hajiesmaeili M, Shabanpour Dehbsneh H, Hoseyni Kusha A, Taleb Shoushtari M, Khalili N, Soleymaninia A, Gachkar L, Khoshkar A. Role of interferon therapy in severe COVID-19: the COVIFERON randomized controlled trial. Sci Rep. 2021 Apr 13;11(1):8059. doi: 10.1038/s41598-021-86859-y.
- Irvani SSN, Golmohammadi M, Pourhoseingholi MA, Shokouhi S, Darazam IA. Effectiveness of Interferon Beta 1a, compared to Interferon Beta 1b and the usual therapeutic regimen to treat adults with moderate to severe COVID-19: structured summary of a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Jun 3;21(1):473. doi: 10.1186/s13063-020-04382-3.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Covid-19
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Proteashämmare
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Adjuvans, immunologiska
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- HIV-proteashämmare
- Virala proteashämmare
- Antimalariamedel
- Interferoner
- Interferon beta-1a
- Ritonavir
- Lopinavir
- Interferon-beta
- Interferon beta-1b
- Hydroxiklorokin
Andra studie-ID-nummer
- Different Interferons in COVID
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, inte rekryterandeCOVID-19 luftvägsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaccinbiverkning | Covid-19-associerad tromboembolism | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | Covid-19-associerad strokeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico och andra samarbetspartnersAvslutadPostakuta följder av covid-19 | Tillstånd efter covid-19 | Lång covid | Kroniskt covid-19 syndromItalien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekryteringCovid-19 pandemi | Covid-19 vacciner | COVID-19 virussjukdomIndonesien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar inte rekryterat ännuPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Lång Covid19 | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tillstånd efter covid-19, ospecificerat | Tillstånd efter covidNederländerna
-
Indonesia UniversityRekryteringPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lång covid-19Indonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital och andra samarbetspartnersRekryteringCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Postakut covid-19 | Akut covid-19Kina
-
Endourage, LLCRekryteringLång covid | Lång Covid19 | Postakut covid-19 | Long Haul COVID | Långdistans covid-19 | Postakut covid-19 syndromFörenta staterna
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAvslutadPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktiv, inte rekryterande