Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En undersökning av fördelaktiga effekter av interferon beta 1a, jämfört med interferon beta 1b och det basterapeutiska regementet i måttlig till svår covid-19: en randomiserad klinisk prövning (COVIFERON)

2 maj 2020 uppdaterad av: Seyed Sina Naghibi Irvani, MD, MPH, MBA, Senior Researcher., Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Den aktuella studien är en randomiserad klinisk prövning, med godkännande av den etiska kommittén kommer att genomföras på patienter som har ett positivt test som bekräftar COVID-19 i Loghman Hakim Medical Education Center i Teheran. Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt till studiens tre armar och efter att ha avslutat behandlingsförloppet och samlat in och analyserat nödvändig information från varje patient kommer resultaten av studien att publiceras både på denna sida och i form av en artikel i en ansedd internationell tidskrift.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Enligt tidigare studier har IFN-β stark antiviral aktivitet och har även en acceptabel säkerhetsprofil. Baserat på möjliga terapeutiska effekter beslutade vi att leda en undersökning av fördelaktiga effekter av Interferon Beta 1a, jämfört med Interferon Beta 1b och det grundläggande terapeutiska regementet vid måttlig till svår covid-19. I en studie från 2003 behandlades SARS med olika humana interferoner och fann att IFN-β var 5 till 10 gånger effektivare än andra typer av interferoner och det starkaste antivirala läkemedlet som är möjligt mot SARS-CoV.

Den aktuella studien är en randomiserad klinisk prövning, med godkännande av den etiska kommittén kommer att genomföras på patienter som har ett positivt test som bekräftar COVID-19 i Loghman Hakim Medical Education Center i Teheran.

Patienterna kommer att tilldelas tre terapeutiska armar (Hydroxyklorokin + Lopinavir / Ritonavir + Interferon-β 1a-gruppen och Hydroxyklorokin + Lopinavir / Ritonavir + Interferon-β 1b-gruppen och gruppen för basterapiregiment, d.v.s. Hydropinklorokin + / Ritonavir. För detta ändamål kommer vi att använda metoden Balance Block Randomization för tre grupper.

Efter att ha avslutat behandlingsförloppet och samlat in och analyserat nödvändig information från varje patient kommer resultaten av studien att publiceras både på denna sida och i form av en artikel i en ansedd internationell tidskrift.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Tehran, Iran, Islamiska republiken
        • Loghman Hakim Hospital, Shahid Beheshti University of Medical Sciences and Health Services

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18
  • COVID-19 bekräftade fall med hjälp av RT-PCR
  • Syremättnad (SPO2) ≤ 93 % ELLER andningsfrekvens ≥ 24
  • Minst ett av följande: Kalibrerad kontaktlös infraröd panntermometritemperatur på ≥37,8, hosta, sputumproduktion, nasal flytning, myalgi, huvudvärk eller trötthet vid inläggning.
  • Tidpunkten för debut av symtomen bör vara akut (dagar ≤ 14)

Exklusions kriterier:

  • Vägran att delta uttryckt av patient eller juridiskt auktoriserad ombud om de är närvarande
  • Patienter med förlängda QT- eller PR-intervall, andra eller tredje gradens hjärtblock, arytmier inklusive torsade de pointes
  • Patienter som använder läkemedel med potentiell interaktion med Hydroxychloroquine + Lopinavir/Ritonavir, Interferon-β 1a, Interferon-β 1b.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Historik av alkohol- eller drogberoende under de senaste 5 åren.
  • ALAT/ASAT-nivåer i blodet > 5 gånger den övre normalgränsen på laboratorieresultat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hydroxiklorokin + Lopinavir / Ritonavir + Interferon-β 1a
Denna drog kommer att användas i alla armar.
Denna drog kommer att användas i alla armar.
Detta läkemedel kommer endast att användas i arm 1.
Experimentell: Hydroxiklorokin + Lopinavir / Ritonavir + Interferon-β 1b
Denna drog kommer att användas i alla armar.
Denna drog kommer att användas i alla armar.
Detta läkemedel kommer endast att användas i arm 2.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp: hydroxiklorokin + lopinavir / ritonavir
Denna drog kommer att användas i alla armar.
Denna drog kommer att användas i alla armar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för klinisk förbättring
Tidsram: Från randomiseringsdatum till 14 dagar senare.
Förbättring av två poäng på en ordningsskala med sju kategorier (rekommenderas av Världshälsoorganisationen: FoU för coronaviruset (COVID-2019). Genève: Världshälsoorganisationen) eller utskrivning från sjukhuset, beroende på vad som kom först.
Från randomiseringsdatum till 14 dagar senare.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: Från randomiseringsdatum till 14 dagar senare.
Om patienten dör har vi nått ett resultat.
Från randomiseringsdatum till 14 dagar senare.
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för utskrivning från sjukhus eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 14 dagar.
Varaktighet av sjukhusvistelse (dagar)
Från datum för randomisering till datum för utskrivning från sjukhus eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 14 dagar.
Förekomst av ny användning av mekanisk ventilation
Tidsram: Från randomiseringsdatum till 14 dagar senare.
Förekomst av ny användning av mekanisk ventilation
Från randomiseringsdatum till 14 dagar senare.
SpO2-förbättring
Tidsram: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 14.
Pulsoximetri
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 14.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Ilad Alavi Darazam, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Studierektor: Shervin Shokouhi, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

27 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

27 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2020

Första postat (Faktisk)

13 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Ett år efter publiceringen av resultaten i en tidskrift, kvalificerade forskare som kontaktar Dr Seyed Sina Naghibi Irvani på "sina.irvani@sbmu.ac.ir" eller "sina.irvani@gmail.com" och lämnar in ett förslag med en värdefull forskningsfråga kan få tillgång till data och stödjande information.

Tidsram för IPD-delning

Ett år efter publiceringen av resultaten i en tidskrift.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare som tar kontakt med Dr Seyed Sina Naghibi Irvani på "sina.irvani@sbmu.ac.ir" eller "sina.irvani@gmail.com" och lämnar in ett förslag med en värdefull forskningsfråga.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

3
Prenumerera