Interferoni beeta 1a:n hyödyllisten vaikutusten tutkimus verrattuna Interferoni Beta 1b:hen ja perusterapeuttiseen hoitoyksikköön kohtalaisessa tai vaikeassa COVID-19:ssä: satunnaistettu kliininen tutkimus (COVIFERON)
lauantai 2. toukokuuta 2020 päivittänyt: Seyed Sina Naghibi Irvani, MD, MPH, MBA, Senior Researcher., Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Tämä tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus, joka tehdään eettisen komitean hyväksynnällä potilaille, joilla on positiivinen COVID-19-testi Teheranin Loghman Hakim Medical Education Centerissä.
Potilaat jaetaan satunnaisesti tutkimuksen kolmeen haaraan ja kun hoitojakso on suoritettu ja jokaiselta potilaalta tarvittavat tiedot on kerätty ja analysoitu, tutkimuksen tulokset julkaistaan sekä tällä sivustolla että artikkelin muodossa arvostettu kansainvälinen lehti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiempien tutkimusten mukaan IFN-β:lla on voimakas antiviraalinen aktiivisuus ja myös hyväksyttävä turvallisuusprofiili. Mahdollisten terapeuttisten vaikutusten perusteella päätimme johtaa tutkimuksen Interferon Beta 1a:n hyödyllisistä vaikutuksista verrattuna Interferoni Beta 1b:hen ja perusterapeuttiseen hoitoyksikköön kohtalaisessa tai vaikeassa COVID-19:ssä. Vuonna 2003 tehdyssä tutkimuksessa SARS:ää hoidettiin erilaisilla ihmisen interferoneilla ja havaittiin, että IFN-β oli 5–10 kertaa tehokkaampi kuin muun tyyppiset interferonit ja vahvin mahdollinen viruslääke SARS-CoV:tä vastaan.
Tämä tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus, joka tehdään eettisen komitean hyväksynnällä potilaille, joilla on positiivinen COVID-19-testi Teheranin Loghman Hakim Medical Education Centerissä.
Potilaat jaetaan kolmeen terapeuttiseen haaraan (hydroksiklorokiini + lopinaviiri / ritonaviiri + interferoni-β 1a -ryhmä ja hydroksiklorokiini + lopinaviiri / ritonaviiri + interferoni-β 1b -ryhmä ja perusterapiaryhmä, eli hydropinaviiri + / ritonaviviri + / ritonaviiri. Tätä tarkoitusta varten käytämme Balance Block Randomization -menetelmää kolmelle ryhmälle.
Kun hoitojakso on suoritettu ja tarvittavat tiedot on kerätty ja analysoitu jokaiselta potilaalta, tutkimuksen tulokset julkaistaan sekä tällä sivulla että artikkelin muodossa arvostetussa kansainvälisessä lehdessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
- Loghman Hakim Hospital, Shahid Beheshti University of Medical Sciences and Health Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18
- RT-PCR:n avulla varmistetut COVID-19-tapaukset
- Happisaturaatio (SPO2) ≤ 93 % TAI hengitystiheys ≥ 24
- Vähintään yksi seuraavista: Kalibroitu kontaktittoman infrapuna otsalämpömittarin lämpötila ≥37,8, yskä, ysköksen eritys, nenävuoto, lihaskipu, päänsärky tai väsymys vastaanoton yhteydessä.
- Oireiden alkamisajan tulee olla akuutti (päiviä ≤ 14)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan kieltäytyminen osallistumasta, jos he ovat läsnä
- Potilaat, joilla on pitkittynyt QT- tai PR-aika, toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos, rytmihäiriöt, mukaan lukien torsade de pointes
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joilla on mahdollinen yhteisvaikutus hydroksiklorokiinin + lopinaviirin/ritonaviirin, interferoni-β 1a:n tai interferoni-β 1b:n kanssa.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia viimeisen 5 vuoden aikana.
- Veren ALT/AST-arvot > 5 kertaa normaalin yläraja laboratoriotulosten perusteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hydroksiklorokiini + lopinaviiri / ritonaviiri + interferoni-β 1a
|
Tätä lääkettä käytetään kaikissa käsissä.
Tätä lääkettä käytetään kaikissa käsissä.
Tätä lääkettä käytetään vain käsivarressa 1.
|
|
Kokeellinen: Hydroksiklorokiini + lopinaviiri / ritonaviiri + interferoni-β 1b
|
Tätä lääkettä käytetään kaikissa käsissä.
Tätä lääkettä käytetään kaikissa käsissä.
Tätä lääkettä käytetään vain käsivarressa 2.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä: hydroksiklorokiini + lopinaviiri / ritonaviiri
|
Tätä lääkettä käytetään kaikissa käsissä.
Tätä lääkettä käytetään kaikissa käsissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen paranemisen aika
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 14 päivää myöhemmin.
|
Kahden pisteen parannus seitsemän luokan järjestysasteikolla (WHO:n suosittelema: Koronavirustaudin (COVID-2019) T&K).
Geneve: Maailman terveysjärjestö) tai kotiuttaminen sairaalasta sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 14 päivää myöhemmin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 14 päivää myöhemmin.
|
Jos potilas kuolee, olemme saavuttaneet tuloksen.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 14 päivää myöhemmin.
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 14 päivää.
|
Sairaalahoidon kesto (päiviä)
|
Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 14 päivää.
|
|
Uuden koneellisen ilmanvaihdon käyttö
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 14 päivää myöhemmin.
|
Uuden koneellisen ilmanvaihdon käyttö
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 14 päivää myöhemmin.
|
|
SpO2-parannus
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 14.
|
Pulssioksimetria
|
Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 14.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ilad Alavi Darazam, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Opintojohtaja: Shervin Shokouhi, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lu R, Zhao X, Li J, Niu P, Yang B, Wu H, Wang W, Song H, Huang B, Zhu N, Bi Y, Ma X, Zhan F, Wang L, Hu T, Zhou H, Hu Z, Zhou W, Zhao L, Chen J, Meng Y, Wang J, Lin Y, Yuan J, Xie Z, Ma J, Liu WJ, Wang D, Xu W, Holmes EC, Gao GF, Wu G, Chen W, Shi W, Tan W. Genomic characterisation and epidemiology of 2019 novel coronavirus: implications for virus origins and receptor binding. Lancet. 2020 Feb 22;395(10224):565-574. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30251-8. Epub 2020 Jan 30.
- Channappanavar R, Perlman S. Pathogenic human coronavirus infections: causes and consequences of cytokine storm and immunopathology. Semin Immunopathol. 2017 Jul;39(5):529-539. doi: 10.1007/s00281-017-0629-x. Epub 2017 May 2.
- Chen Y, Liu Q, Guo D. Emerging coronaviruses: Genome structure, replication, and pathogenesis. J Med Virol. 2020 Apr;92(4):418-423. doi: 10.1002/jmv.25681. Epub 2020 Feb 7. Erratum In: J Med Virol. 2020 Oct;92(10):2249.
- Zu ZY, Jiang MD, Xu PP, Chen W, Ni QQ, Lu GM, Zhang LJ. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): A Perspective from China. Radiology. 2020 Aug;296(2):E15-E25. doi: 10.1148/radiol.2020200490. Epub 2020 Feb 21.
- Spiegel M, Pichlmair A, Muhlberger E, Haller O, Weber F. The antiviral effect of interferon-beta against SARS-coronavirus is not mediated by MxA protein. J Clin Virol. 2004 Jul;30(3):211-3. doi: 10.1016/j.jcv.2003.11.013.
- Cinatl J, Morgenstern B, Bauer G, Chandra P, Rabenau H, Doerr HW. Treatment of SARS with human interferons. Lancet. 2003 Jul 26;362(9380):293-4. doi: 10.1016/s0140-6736(03)13973-6. Erratum In: Lancet. 2003 Aug 30;362(9385):748.
- Hensley LE, Fritz LE, Jahrling PB, Karp CL, Huggins JW, Geisbert TW. Interferon-beta 1a and SARS coronavirus replication. Emerg Infect Dis. 2004 Feb;10(2):317-9. doi: 10.3201/eid1002.030482.
- Zeng YM, Xu XL, He XQ, Tang SQ, Li Y, Huang YQ, Harypursat V, Chen YK. Comparative effectiveness and safety of ribavirin plus interferon-alpha, lopinavir/ritonavir plus interferon-alpha, and ribavirin plus lopinavir/ritonavir plus interferon-alpha in patients with mild to moderate novel coronavirus disease 2019: study protocol. Chin Med J (Engl). 2020 May 5;133(9):1132-1134. doi: 10.1097/CM9.0000000000000790. No abstract available.
- Alavi Darazam I, Shokouhi S, Pourhoseingholi MA, Naghibi Irvani SS, Mokhtari M, Shabani M, Amirdosara M, Torabinavid P, Golmohammadi M, Hashemi S, Azimi A, Jafarazadeh Maivan MH, Rezaei O, Zali A, Hajiesmaeili M, Shabanpour Dehbsneh H, Hoseyni Kusha A, Taleb Shoushtari M, Khalili N, Soleymaninia A, Gachkar L, Khoshkar A. Role of interferon therapy in severe COVID-19: the COVIFERON randomized controlled trial. Sci Rep. 2021 Apr 13;11(1):8059. doi: 10.1038/s41598-021-86859-y.
- Irvani SSN, Golmohammadi M, Pourhoseingholi MA, Shokouhi S, Darazam IA. Effectiveness of Interferon Beta 1a, compared to Interferon Beta 1b and the usual therapeutic regimen to treat adults with moderate to severe COVID-19: structured summary of a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Jun 3;21(1):473. doi: 10.1186/s13063-020-04382-3.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 2. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Proteaasin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Adjuvantit, immunologiset
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- Malarialääkkeet
- Interferonit
- Interferoni beeta-1a
- Ritonaviiri
- Lopinaviiri
- Interferoni-beeta
- Interferoni beeta-1b
- Hydroksiklorokiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Different Interferons in COVID
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Vuoden kuluttua tulosten julkaisemisesta lehdessä, pätevät tutkijat, jotka ottavat yhteyttä tri. Seyed Sina Naghibi Irvaniin osoitteeseen "sina.irvani@sbmu.ac.ir" tai "sina.irvani@gmail.com" ja jättävät ehdotuksen jolla on arvokas tutkimuskysymys, hänellä on pääsy dataan ja sitä tukevaan tietoon.
IPD-jaon aikakehys
Vuoden kuluttua tulosten julkaisemisesta lehdessä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat, jotka ottavat yhteyttä tohtori Seyed Sina Naghibi Irvaniin osoitteeseen "sina.irvani@sbmu.ac.ir" tai "sina.irvani@gmail.com" ja lähettävät ehdotuksen, jossa on arvokas tutkimuskysymys.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .