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Eine Untersuchung der vorteilhaften Wirkungen von Interferon Beta 1a im Vergleich zu Interferon Beta 1b und dem Basistherapeutikum bei mittelschwerem bis schwerem COVID-19: Eine randomisierte klinische Studie (COVIFERON)

2. Mai 2020 aktualisiert von: Seyed Sina Naghibi Irvani, MD, MPH, MBA, Senior Researcher., Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie, die mit Genehmigung der Ethikkommission an Patienten durchgeführt wird, die einen positiven Test zur Bestätigung von COVID-19 im Loghman Hakim Medical Education Center in Teheran haben. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip den drei Armen der Studie zugeteilt. Nach Abschluss der Behandlung und dem Sammeln und Analysieren der erforderlichen Informationen von jedem Patienten werden die Ergebnisse der Studie sowohl auf dieser Website als auch in Form eines Artikels in veröffentlicht eine angesehene internationale Zeitschrift.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Früheren Studien zufolge weist IFN-β eine starke antivirale Aktivität auf und weist zudem ein akzeptables Sicherheitsprofil auf. Aufgrund möglicher therapeutischer Wirkungen haben wir beschlossen, eine Untersuchung der vorteilhaften Wirkungen von Interferon Beta 1a im Vergleich zu Interferon Beta 1b und dem Base Therapeutic Regiment bei mittelschwerer bis schwerer COVID-19-Erkrankung durchzuführen. In einer Studie aus dem Jahr 2003 wurde SARS mit verschiedenen menschlichen Interferonen behandelt und es wurde festgestellt, dass IFN-β fünf- bis zehnmal wirksamer als andere Arten von Interferonen und das stärkste mögliche antivirale Medikament gegen SARS-CoV war.

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie, die mit Genehmigung der Ethikkommission an Patienten durchgeführt wird, die einen positiven Test zur Bestätigung von COVID-19 im Loghman Hakim Medical Education Center in Teheran haben.

Die Patienten werden in drei Therapiearme eingeteilt (Hydroxychloroquin + Lopinavir / Ritonavir + Interferon-β 1a-Gruppe und Hydroxychloroquin + Lopinavir / Ritonavir + Interferon-β 1b-Gruppe und die Base Therapeutic Regiment Group, d. h. Hydropinchloroquin + / Ritonavir). Zu diesem Zweck werden wir die Methode der Balance-Block-Randomisierung für drei Gruppen verwenden.

Nach Abschluss der Behandlung und dem Sammeln und Analysieren der notwendigen Informationen von jedem Patienten werden die Ergebnisse der Studie sowohl auf dieser Website als auch in Form eines Artikels in einer renommierten internationalen Fachzeitschrift veröffentlicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
      • Tehran, Iran, Islamische Republik
        • Loghman Hakim Hospital, Shahid Beheshti University of Medical Sciences and Health Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18
  • Bestätigte COVID-19-Fälle mittels RT-PCR
  • Sauerstoffsättigung (SPO2) ≤ 93 % ODER Atemfrequenz ≥ 24
  • Mindestens eines der folgenden Symptome: Kalibrierte kontaktlose Infrarot-Stirnthermometrie-Temperatur von ≥37,8, Husten, Auswurf, Nasenausfluss, Myalgie, Kopfschmerzen oder Müdigkeit bei der Aufnahme.
  • Der Zeitpunkt des Auftretens der Symptome sollte akut sein (Tage ≤ 14)

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Teilnahme durch den Patienten oder einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter, wenn dieser anwesend ist
  • Patienten mit verlängerten QT- oder PR-Intervallen, Herzblock zweiten oder dritten Grades, Arrhythmien einschließlich Torsade de Pointes
  • Patienten, die Arzneimittel mit potenzieller Wechselwirkung mit Hydroxychloroquin + Lopinavir/Ritonavir, Interferon-β 1a, Interferon-β 1b einnehmen.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in den letzten 5 Jahren.
  • ALT/AST-Werte im Blut > 5-fach über dem oberen Grenzwert des Laborwertes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hydroxychloroquin + Lopinavir / Ritonavir + Interferon-β 1a
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
Dieses Medikament wird in allen Armen verwendet.
Arzneimittel: Lopinavir / Ritonavir
Dieses Medikament wird in allen Armen verwendet.
Arzneimittel: Interferon Beta-1A
Dieses Medikament wird nur in Arm 1 verwendet.
Experimental: Hydroxychloroquin + Lopinavir / Ritonavir + Interferon-β 1b
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
Dieses Medikament wird in allen Armen verwendet.
Arzneimittel: Lopinavir / Ritonavir
Dieses Medikament wird in allen Armen verwendet.
Arzneimittel: Interferon Beta-1B
Dieses Medikament wird nur in Arm 2 verwendet.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe: Hydroxychloroquin + Lopinavir / Ritonavir
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
Dieses Medikament wird in allen Armen verwendet.
Arzneimittel: Lopinavir / Ritonavir
Dieses Medikament wird in allen Armen verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur klinischen Besserung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 14 Tage später.
Verbesserung um zwei Punkte auf einer Ordnungsskala mit sieben Kategorien (empfohlen von der Weltgesundheitsorganisation: Coronavirus-Krankheit (COVID-2019) F&E. Genf: Weltgesundheitsorganisation) oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Datum der Randomisierung bis 14 Tage später.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 14 Tage später.
Wenn der Patient stirbt, haben wir ein Ergebnis erreicht.
Vom Datum der Randomisierung bis 14 Tage später.
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 14 Tage.
Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 14 Tage.
Inzidenz des neuen Einsatzes mechanischer Beatmung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 14 Tage später.
Inzidenz des neuen Einsatzes mechanischer Beatmung
Vom Datum der Randomisierung bis 14 Tage später.
SpO2-Verbesserung
Zeitfenster: Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 14.
Pulsoxymetrie
Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 14.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Ilad Alavi Darazam, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Studienleiter: Shervin Shokouhi, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Different Interferons in COVID

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ein Jahr nach der Veröffentlichung der Ergebnisse in einer Zeitschrift wenden sich qualifizierte Forscher an Dr. Seyed Sina Naghibi Irvani unter „sina.irvani@sbmu.ac.ir“ oder „sina.irvani@gmail.com“ und reichen einen Vorschlag ein Personen mit einer wertvollen Forschungsfrage können auf Daten und unterstützende Informationen zugreifen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Veröffentlichung der Ergebnisse in einer Zeitschrift.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher, die sich unter „sina.irvani@sbmu.ac.ir“ oder „sina.irvani@gmail.com“ an Dr. Seyed Sina Naghibi Irvani wenden und einen Vorschlag mit einer wertvollen Forschungsfrage einreichen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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