- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04343768
Een onderzoek naar gunstige effecten van interferon bèta 1a, vergeleken met interferon bèta 1b en het basistherapeutische regiment bij matige tot ernstige COVID-19: een gerandomiseerde klinische studie (COVIFERON)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Volgens eerdere studies heeft IFN-β een sterke antivirale activiteit en heeft het ook een acceptabel veiligheidsprofiel. Op basis van mogelijke therapeutische effecten hebben we besloten een onderzoek te leiden naar de gunstige effecten van interferon bèta 1a, vergeleken met interferon bèta 1b en het basistherapeutische regiment bij matige tot ernstige COVID-19. In een onderzoek uit 2003 werd SARS behandeld met verschillende menselijke interferonen en werd vastgesteld dat IFN-β 5 tot 10 keer effectiever was dan andere soorten interferonen en het sterkste antivirale middel dat mogelijk was tegen SARS-CoV.
De huidige studie is een gerandomiseerde klinische studie, die met goedkeuring van de ethische commissie zal worden uitgevoerd op patiënten met een positieve test die COVID-19 bevestigt in het Loghman Hakim Medical Education Center in Teheran.
Patiënten zullen worden toegewezen aan drie therapeutische armen (Hydroxychloroquine + Lopinavir / Ritonavir + Interferon-β 1a-groep en Hydroxychloroquine + Lopinavir / Ritonavir + Interferon-β 1b-groep en de Base Therapeutic Regiment Group, d.w.z. Hydropinchloroquine + / Ritonavir. Hiervoor gebruiken we de methode van Balance Block Randomization voor drie groepen.
Na voltooiing van de behandelingskuur en het verzamelen en analyseren van de nodige informatie van elke patiënt, zullen de resultaten van de studie zowel op deze site als in de vorm van een artikel in een gerenommeerd internationaal tijdschrift worden gepubliceerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tehran, Iran, Islamitische Republiek
- Loghman Hakim Hospital, Shahid Beheshti University of Medical Sciences and Health Services
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- COVID-19 bevestigde gevallen door middel van RT-PCR
- Zuurstofverzadiging (SPO2) ≤ 93% OF ademhalingsfrequentie ≥ 24
- Ten minste een van de volgende: Gekalibreerde contactloze infrarood voorhoofdthermometertemperatuur van ≥37,8, hoesten, sputumproductie, loopneus, myalgie, hoofdpijn of vermoeidheid bij opname.
- Het tijdstip van aanvang van de symptomen moet acuut zijn (dagen ≤ 14)
Uitsluitingscriteria:
- Weigering tot deelname geuit door patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger indien aanwezig
- Patiënten met verlengde QT- of PR-intervallen, tweede- of derdegraads hartblok, aritmieën inclusief torsade de pointes
- Patiënten die geneesmiddelen gebruiken met mogelijke interactie met Hydroxychloroquine + Lopinavir/Ritonavir, Interferon-β 1a, Interferon-β 1b.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Geschiedenis van alcohol- of drugsverslaving in de afgelopen 5 jaar.
- Bloed-ALAT/AST-waarden > 5 keer de bovengrens van normaal volgens laboratoriumresultaten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hydroxychloroquine + Lopinavir / Ritonavir + Interferon-β 1a
|
Dit medicijn zal in alle armen worden gebruikt.
Dit medicijn zal in alle armen worden gebruikt.
Dit medicijn zal alleen in arm 1 worden gebruikt.
|
|
Experimenteel: Hydroxychloroquine + Lopinavir / Ritonavir + Interferon-β 1b
|
Dit medicijn zal in alle armen worden gebruikt.
Dit medicijn zal in alle armen worden gebruikt.
Dit medicijn zal alleen in arm 2 worden gebruikt.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep: hydroxychloroquine + Lopinavir / Ritonavir
|
Dit medicijn zal in alle armen worden gebruikt.
Dit medicijn zal in alle armen worden gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor klinische verbetering
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 14 dagen later.
|
Verbetering van twee punten op een ordinale schaal met zeven categorieën (aanbevolen door de Wereldgezondheidsorganisatie: Coronavirus disease (COVID-2019) R&D.
Genève: Wereldgezondheidsorganisatie) of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot 14 dagen later.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 14 dagen later.
|
Als de patiënt overlijdt, hebben we een uitkomst bereikt.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot 14 dagen later.
|
|
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 14 dagen.
|
Duur van ziekenhuisopname (dagen)
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 14 dagen.
|
|
Incidentie van nieuw gebruik van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 14 dagen later.
|
Incidentie van nieuw gebruik van mechanische ventilatie
|
Vanaf de datum van randomisatie tot 14 dagen later.
|
|
SpO2-verbetering
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 14.
|
Pulsoxymetrie
|
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 14.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Ilad Alavi Darazam, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Studie directeur: Shervin Shokouhi, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lu R, Zhao X, Li J, Niu P, Yang B, Wu H, Wang W, Song H, Huang B, Zhu N, Bi Y, Ma X, Zhan F, Wang L, Hu T, Zhou H, Hu Z, Zhou W, Zhao L, Chen J, Meng Y, Wang J, Lin Y, Yuan J, Xie Z, Ma J, Liu WJ, Wang D, Xu W, Holmes EC, Gao GF, Wu G, Chen W, Shi W, Tan W. Genomic characterisation and epidemiology of 2019 novel coronavirus: implications for virus origins and receptor binding. Lancet. 2020 Feb 22;395(10224):565-574. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30251-8. Epub 2020 Jan 30.
- Channappanavar R, Perlman S. Pathogenic human coronavirus infections: causes and consequences of cytokine storm and immunopathology. Semin Immunopathol. 2017 Jul;39(5):529-539. doi: 10.1007/s00281-017-0629-x. Epub 2017 May 2.
- Chen Y, Liu Q, Guo D. Emerging coronaviruses: Genome structure, replication, and pathogenesis. J Med Virol. 2020 Apr;92(4):418-423. doi: 10.1002/jmv.25681. Epub 2020 Feb 7. Erratum In: J Med Virol. 2020 Oct;92(10):2249.
- Zu ZY, Jiang MD, Xu PP, Chen W, Ni QQ, Lu GM, Zhang LJ. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): A Perspective from China. Radiology. 2020 Aug;296(2):E15-E25. doi: 10.1148/radiol.2020200490. Epub 2020 Feb 21.
- Spiegel M, Pichlmair A, Muhlberger E, Haller O, Weber F. The antiviral effect of interferon-beta against SARS-coronavirus is not mediated by MxA protein. J Clin Virol. 2004 Jul;30(3):211-3. doi: 10.1016/j.jcv.2003.11.013.
- Cinatl J, Morgenstern B, Bauer G, Chandra P, Rabenau H, Doerr HW. Treatment of SARS with human interferons. Lancet. 2003 Jul 26;362(9380):293-4. doi: 10.1016/s0140-6736(03)13973-6. Erratum In: Lancet. 2003 Aug 30;362(9385):748.
- Hensley LE, Fritz LE, Jahrling PB, Karp CL, Huggins JW, Geisbert TW. Interferon-beta 1a and SARS coronavirus replication. Emerg Infect Dis. 2004 Feb;10(2):317-9. doi: 10.3201/eid1002.030482.
- Zeng YM, Xu XL, He XQ, Tang SQ, Li Y, Huang YQ, Harypursat V, Chen YK. Comparative effectiveness and safety of ribavirin plus interferon-alpha, lopinavir/ritonavir plus interferon-alpha, and ribavirin plus lopinavir/ritonavir plus interferon-alpha in patients with mild to moderate novel coronavirus disease 2019: study protocol. Chin Med J (Engl). 2020 May 5;133(9):1132-1134. doi: 10.1097/CM9.0000000000000790. No abstract available.
- Alavi Darazam I, Shokouhi S, Pourhoseingholi MA, Naghibi Irvani SS, Mokhtari M, Shabani M, Amirdosara M, Torabinavid P, Golmohammadi M, Hashemi S, Azimi A, Jafarazadeh Maivan MH, Rezaei O, Zali A, Hajiesmaeili M, Shabanpour Dehbsneh H, Hoseyni Kusha A, Taleb Shoushtari M, Khalili N, Soleymaninia A, Gachkar L, Khoshkar A. Role of interferon therapy in severe COVID-19: the COVIFERON randomized controlled trial. Sci Rep. 2021 Apr 13;11(1):8059. doi: 10.1038/s41598-021-86859-y.
- Irvani SSN, Golmohammadi M, Pourhoseingholi MA, Shokouhi S, Darazam IA. Effectiveness of Interferon Beta 1a, compared to Interferon Beta 1b and the usual therapeutic regimen to treat adults with moderate to severe COVID-19: structured summary of a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Jun 3;21(1):473. doi: 10.1186/s13063-020-04382-3.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- COVID-19
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Anti-hiv-middelen
- Antiretrovirale middelen
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Proteaseremmers
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Adjuvantia, immunologisch
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- HIV-proteaseremmers
- Virale proteaseremmers
- Antimalariamiddelen
- Interferonen
- Interferon beta-1a
- Ritonavir
- Lopinavir
- Interferon-bèta
- Interferon beta-1b
- Hydroxychloroquine
Andere studie-ID-nummers
- Different Interferons in COVID
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .