Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar gunstige effecten van interferon bèta 1a, vergeleken met interferon bèta 1b en het basistherapeutische regiment bij matige tot ernstige COVID-19: een gerandomiseerde klinische studie (COVIFERON)

2 mei 2020 bijgewerkt door: Seyed Sina Naghibi Irvani, MD, MPH, MBA, Senior Researcher., Shahid Beheshti University of Medical Sciences
De huidige studie is een gerandomiseerde klinische studie, die met goedkeuring van de ethische commissie zal worden uitgevoerd op patiënten met een positieve test die COVID-19 bevestigt in het Loghman Hakim Medical Education Center in Teheran. Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan de drie takken van de studie en na het voltooien van de behandelingskuur en het verzamelen en analyseren van de nodige informatie van elke patiënt, zullen de resultaten van de studie zowel op deze site als in de vorm van een artikel in een gerenommeerd internationaal tijdschrift.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Volgens eerdere studies heeft IFN-β een sterke antivirale activiteit en heeft het ook een acceptabel veiligheidsprofiel. Op basis van mogelijke therapeutische effecten hebben we besloten een onderzoek te leiden naar de gunstige effecten van interferon bèta 1a, vergeleken met interferon bèta 1b en het basistherapeutische regiment bij matige tot ernstige COVID-19. In een onderzoek uit 2003 werd SARS behandeld met verschillende menselijke interferonen en werd vastgesteld dat IFN-β 5 tot 10 keer effectiever was dan andere soorten interferonen en het sterkste antivirale middel dat mogelijk was tegen SARS-CoV.

De huidige studie is een gerandomiseerde klinische studie, die met goedkeuring van de ethische commissie zal worden uitgevoerd op patiënten met een positieve test die COVID-19 bevestigt in het Loghman Hakim Medical Education Center in Teheran.

Patiënten zullen worden toegewezen aan drie therapeutische armen (Hydroxychloroquine + Lopinavir / Ritonavir + Interferon-β 1a-groep en Hydroxychloroquine + Lopinavir / Ritonavir + Interferon-β 1b-groep en de Base Therapeutic Regiment Group, d.w.z. Hydropinchloroquine + / Ritonavir. Hiervoor gebruiken we de methode van Balance Block Randomization voor drie groepen.

Na voltooiing van de behandelingskuur en het verzamelen en analyseren van de nodige informatie van elke patiënt, zullen de resultaten van de studie zowel op deze site als in de vorm van een artikel in een gerenommeerd internationaal tijdschrift worden gepubliceerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Tehran, Iran, Islamitische Republiek
        • Loghman Hakim Hospital, Shahid Beheshti University of Medical Sciences and Health Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • COVID-19 bevestigde gevallen door middel van RT-PCR
  • Zuurstofverzadiging (SPO2) ≤ 93% OF ademhalingsfrequentie ≥ 24
  • Ten minste een van de volgende: Gekalibreerde contactloze infrarood voorhoofdthermometertemperatuur van ≥37,8, hoesten, sputumproductie, loopneus, myalgie, hoofdpijn of vermoeidheid bij opname.
  • Het tijdstip van aanvang van de symptomen moet acuut zijn (dagen ≤ 14)

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering tot deelname geuit door patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger indien aanwezig
  • Patiënten met verlengde QT- of PR-intervallen, tweede- of derdegraads hartblok, aritmieën inclusief torsade de pointes
  • Patiënten die geneesmiddelen gebruiken met mogelijke interactie met Hydroxychloroquine + Lopinavir/Ritonavir, Interferon-β 1a, Interferon-β 1b.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsverslaving in de afgelopen 5 jaar.
  • Bloed-ALAT/AST-waarden > 5 keer de bovengrens van normaal volgens laboratoriumresultaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hydroxychloroquine + Lopinavir / Ritonavir + Interferon-β 1a
Dit medicijn zal in alle armen worden gebruikt.
Dit medicijn zal in alle armen worden gebruikt.
Dit medicijn zal alleen in arm 1 worden gebruikt.
Experimenteel: Hydroxychloroquine + Lopinavir / Ritonavir + Interferon-β 1b
Dit medicijn zal in alle armen worden gebruikt.
Dit medicijn zal in alle armen worden gebruikt.
Dit medicijn zal alleen in arm 2 worden gebruikt.
Actieve vergelijker: Controlegroep: hydroxychloroquine + Lopinavir / Ritonavir
Dit medicijn zal in alle armen worden gebruikt.
Dit medicijn zal in alle armen worden gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor klinische verbetering
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 14 dagen later.
Verbetering van twee punten op een ordinale schaal met zeven categorieën (aanbevolen door de Wereldgezondheidsorganisatie: Coronavirus disease (COVID-2019) R&D. Genève: Wereldgezondheidsorganisatie) of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Vanaf de datum van randomisatie tot 14 dagen later.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 14 dagen later.
Als de patiënt overlijdt, hebben we een uitkomst bereikt.
Vanaf de datum van randomisatie tot 14 dagen later.
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 14 dagen.
Duur van ziekenhuisopname (dagen)
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 14 dagen.
Incidentie van nieuw gebruik van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 14 dagen later.
Incidentie van nieuw gebruik van mechanische ventilatie
Vanaf de datum van randomisatie tot 14 dagen later.
SpO2-verbetering
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 14.
Pulsoxymetrie
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 14.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ilad Alavi Darazam, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Studie directeur: Shervin Shokouhi, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Een jaar na de publicatie van de resultaten in een tijdschrift, kwalificerende onderzoekers die contact opnemen met Dr. Seyed Sina Naghibi Irvani op "sina.irvani@sbmu.ac.ir" of "sina.irvani@gmail.com" en een voorstel indienen met een waardevolle onderzoeksvraag toegang hebben tot data en ondersteunende informatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Een jaar na de publicatie van de resultaten in een tijdschrift.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers die contact opnemen met Dr. Seyed Sina Naghibi Irvani op "sina.irvani@sbmu.ac.ir" of "sina.irvani@gmail.com" en een voorstel indienen met een waardevolle onderzoeksvraag.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren