Badanie korzystnych efektów interferonu beta 1a w porównaniu z interferonem beta 1b i podstawowym pułkiem terapeutycznym w COVID-19 o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego: randomizowane badanie kliniczne (COVIFERON)
2 maja 2020 zaktualizowane przez: Seyed Sina Naghibi Irvani, MD, MPH, MBA, Senior Researcher., Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Niniejsze badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym, za zgodą komisji etycznej zostanie przeprowadzone na pacjentach z pozytywnym wynikiem testu potwierdzającego COVID-19 w Loghman Hakim Medical Education Center w Teheranie.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech ramion badania i po zakończeniu cyklu leczenia oraz zebraniu i przeanalizowaniu niezbędnych informacji od każdego pacjenta wyniki badania zostaną opublikowane zarówno na tej stronie, jak i w formie artykułu w renomowanego czasopisma o zasięgu międzynarodowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zgodnie z wcześniejszymi badaniami, IFN-β ma silne działanie przeciwwirusowe, a także ma akceptowalny profil bezpieczeństwa. W oparciu o możliwe efekty terapeutyczne zdecydowaliśmy się przeprowadzić badanie korzystnego wpływu interferonu Beta 1a w porównaniu z interferonem Beta 1b i podstawowym pułkiem terapeutycznym w COVID-19 o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. W badaniu z 2003 r. SARS leczono różnymi ludzkimi interferonami i stwierdzono, że IFN-β był od 5 do 10 razy skuteczniejszy niż inne rodzaje interferonów i najsilniejszy możliwy lek przeciwwirusowy przeciwko SARS-CoV.
Niniejsze badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym, za zgodą komisji etycznej zostanie przeprowadzone na pacjentach z pozytywnym wynikiem testu potwierdzającego COVID-19 w Loghman Hakim Medical Education Center w Teheranie.
Pacjenci zostaną przydzieleni do trzech ramion terapeutycznych (grupa Hydroksychlorochina + Lopinawir / Rytonawir + Interferon-β 1a i Hydroksychlorochina + Lopinawir / Rytonawir + Interferon-β 1b oraz Grupa Podstawowego Pułku Terapeutycznego, czyli Hydropinchlorochina + / Rytonawir. W tym celu wykorzystamy metodę Balance Block Randomization dla trzech grup.
Po zakończeniu kuracji oraz zebraniu i przeanalizowaniu niezbędnych informacji od każdego pacjenta, wyniki badań zostaną opublikowane zarówno na tej stronie, jak i w formie artykułu w renomowanym czasopiśmie międzynarodowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tehran, Iran (Islamska Republika
- Loghman Hakim Hospital, Shahid Beheshti University of Medical Sciences and Health Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- COVID-19 potwierdzone przypadki za pomocą RT-PCR
- Wysycenie tlenem (SPO2) ≤ 93% LUB częstość oddechów ≥ 24
- Co najmniej jedno z następujących kryteriów: Skalibrowana bezkontaktowa termometrem na podczerwień temperatura czoła ≥37,8, kaszel, odkrztuszanie plwociny, wydzielina z nosa, ból mięśni, ból głowy lub zmęczenie przy przyjęciu.
- Czas wystąpienia objawów powinien być ostry (dni ≤ 14)
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału wyrażona przez pacjenta lub przedstawiciela ustawowego, jeśli jest obecny
- Pacjenci z wydłużonym odstępem QT lub PR, blokiem serca drugiego lub trzeciego stopnia, arytmiami, w tym torsade de pointes
- Pacjenci stosujący leki mogące wchodzić w interakcje z Hydroxychloroquine + Lopinavir/Ritonavir, Interferon-β 1a, Interferon-β 1b.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Historia uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat.
- Poziomy ALT/AST we krwi > 5 razy górna granica normy w wynikach badań laboratoryjnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hydroksychlorochina + Lopinawir / Rytonawir + Interferon-β 1a
|
Ten lek będzie używany we wszystkich broniach.
Ten lek będzie używany we wszystkich broniach.
Ten lek będzie stosowany wyłącznie w ramieniu 1.
|
|
Eksperymentalny: Hydroksychlorochina + Lopinawir / Rytonawir + Interferon-β 1b
|
Ten lek będzie używany we wszystkich broniach.
Ten lek będzie używany we wszystkich broniach.
Ten lek będzie stosowany wyłącznie w Ramie 2.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna: hydroksychlorochina + Lopinawir / Rytonawir
|
Ten lek będzie używany we wszystkich broniach.
Ten lek będzie używany we wszystkich broniach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na poprawę kliniczną
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 14 dni później.
|
Poprawa dwóch punktów na siedmio-kategorycznej skali porządkowej (rekomendacja Światowej Organizacji Zdrowia: Choroba koronawirusowa (COVID-2019) R&D.
Genewa: Światowa Organizacja Zdrowia) lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Od daty randomizacji do 14 dni później.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 14 dni później.
|
Jeśli pacjent umrze, osiągnęliśmy wynik.
|
Od daty randomizacji do 14 dni później.
|
|
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 14 dni.
|
Czas hospitalizacji (dni)
|
Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 14 dni.
|
|
Częstość występowania nowych zastosowań wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 14 dni później.
|
Częstość występowania nowych zastosowań wentylacji mechanicznej
|
Od daty randomizacji do 14 dni później.
|
|
Poprawa SpO2
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 14.
|
Pulsoksymetria
|
Dni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 14.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ilad Alavi Darazam, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Dyrektor Studium: Shervin Shokouhi, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lu R, Zhao X, Li J, Niu P, Yang B, Wu H, Wang W, Song H, Huang B, Zhu N, Bi Y, Ma X, Zhan F, Wang L, Hu T, Zhou H, Hu Z, Zhou W, Zhao L, Chen J, Meng Y, Wang J, Lin Y, Yuan J, Xie Z, Ma J, Liu WJ, Wang D, Xu W, Holmes EC, Gao GF, Wu G, Chen W, Shi W, Tan W. Genomic characterisation and epidemiology of 2019 novel coronavirus: implications for virus origins and receptor binding. Lancet. 2020 Feb 22;395(10224):565-574. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30251-8. Epub 2020 Jan 30.
- Channappanavar R, Perlman S. Pathogenic human coronavirus infections: causes and consequences of cytokine storm and immunopathology. Semin Immunopathol. 2017 Jul;39(5):529-539. doi: 10.1007/s00281-017-0629-x. Epub 2017 May 2.
- Chen Y, Liu Q, Guo D. Emerging coronaviruses: Genome structure, replication, and pathogenesis. J Med Virol. 2020 Apr;92(4):418-423. doi: 10.1002/jmv.25681. Epub 2020 Feb 7. Erratum In: J Med Virol. 2020 Oct;92(10):2249.
- Zu ZY, Jiang MD, Xu PP, Chen W, Ni QQ, Lu GM, Zhang LJ. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): A Perspective from China. Radiology. 2020 Aug;296(2):E15-E25. doi: 10.1148/radiol.2020200490. Epub 2020 Feb 21.
- Spiegel M, Pichlmair A, Muhlberger E, Haller O, Weber F. The antiviral effect of interferon-beta against SARS-coronavirus is not mediated by MxA protein. J Clin Virol. 2004 Jul;30(3):211-3. doi: 10.1016/j.jcv.2003.11.013.
- Cinatl J, Morgenstern B, Bauer G, Chandra P, Rabenau H, Doerr HW. Treatment of SARS with human interferons. Lancet. 2003 Jul 26;362(9380):293-4. doi: 10.1016/s0140-6736(03)13973-6. Erratum In: Lancet. 2003 Aug 30;362(9385):748.
- Hensley LE, Fritz LE, Jahrling PB, Karp CL, Huggins JW, Geisbert TW. Interferon-beta 1a and SARS coronavirus replication. Emerg Infect Dis. 2004 Feb;10(2):317-9. doi: 10.3201/eid1002.030482.
- Zeng YM, Xu XL, He XQ, Tang SQ, Li Y, Huang YQ, Harypursat V, Chen YK. Comparative effectiveness and safety of ribavirin plus interferon-alpha, lopinavir/ritonavir plus interferon-alpha, and ribavirin plus lopinavir/ritonavir plus interferon-alpha in patients with mild to moderate novel coronavirus disease 2019: study protocol. Chin Med J (Engl). 2020 May 5;133(9):1132-1134. doi: 10.1097/CM9.0000000000000790. No abstract available.
- Alavi Darazam I, Shokouhi S, Pourhoseingholi MA, Naghibi Irvani SS, Mokhtari M, Shabani M, Amirdosara M, Torabinavid P, Golmohammadi M, Hashemi S, Azimi A, Jafarazadeh Maivan MH, Rezaei O, Zali A, Hajiesmaeili M, Shabanpour Dehbsneh H, Hoseyni Kusha A, Taleb Shoushtari M, Khalili N, Soleymaninia A, Gachkar L, Khoshkar A. Role of interferon therapy in severe COVID-19: the COVIFERON randomized controlled trial. Sci Rep. 2021 Apr 13;11(1):8059. doi: 10.1038/s41598-021-86859-y.
- Irvani SSN, Golmohammadi M, Pourhoseingholi MA, Shokouhi S, Darazam IA. Effectiveness of Interferon Beta 1a, compared to Interferon Beta 1b and the usual therapeutic regimen to treat adults with moderate to severe COVID-19: structured summary of a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Jun 3;21(1):473. doi: 10.1186/s13063-020-04382-3.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- COVID-19
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Adiuwanty, immunologiczne
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Inhibitory proteazy HIV
- Inhibitory wirusowych proteaz
- Leki przeciwmalaryczne
- Interferony
- Interferon beta-1a
- Rytonawir
- Lopinawir
- Interferon-beta
- Interferon beta-1b
- Hydroksychlorochina
Inne numery identyfikacyjne badania
- Different Interferons in COVID
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Rok po opublikowaniu wyników w czasopiśmie kwalifikujący się naukowcy, którzy kontaktują się z dr Seyedem Siną Naghibi Irvani pod adresem „sina.irvani@sbmu.ac.ir” lub „sina.irvani@gmail.com” i przesyłają propozycję z wartościowym pytaniem badawczym może mieć dostęp do danych i informacji pomocniczych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rok po opublikowaniu wyników w czasopiśmie.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Kwalifikujący się naukowcy, którzy kontaktują się z dr Seyedem Siną Naghibi Irvani pod adresem „sina.irvani@sbmu.ac.ir” lub „sina.irvani@gmail.com” i przesyłają propozycję z wartościowym pytaniem badawczym.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .