Uma investigação sobre os efeitos benéficos do interferon beta 1a, em comparação com o interferon beta 1b e o regime terapêutico básico no COVID-19 moderado a grave: um ensaio clínico randomizado (COVIFERON)
2 de maio de 2020 atualizado por: Seyed Sina Naghibi Irvani, MD, MPH, MBA, Senior Researcher., Shahid Beheshti University of Medical Sciences
O presente estudo é um ensaio clínico randomizado, com a aprovação do comitê de ética será realizado em pacientes com teste positivo confirmando COVID-19 no Centro de Educação Médica Loghman Hakim em Teerã.
Os pacientes serão aleatoriamente designados para os três braços do estudo e após completar o curso do tratamento e coletar e analisar as informações necessárias de cada paciente, os resultados do estudo serão publicados neste site e na forma de um artigo em uma conceituada revista internacional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
De acordo com estudos anteriores, o IFN-β tem forte atividade antiviral e também possui um perfil de segurança aceitável. Com base em possíveis efeitos terapêuticos, decidimos conduzir uma investigação sobre os efeitos benéficos do interferon beta 1a, em comparação com o interferon beta 1b e o regime terapêutico básico em moderado a grave COVID-19. Em um estudo de 2003, a SARS foi tratada com diferentes interferons humanos e descobriu que o IFN-β era 5 a 10 vezes mais eficaz que outros tipos de interferons e o medicamento antiviral mais forte possível contra SARS-CoV.
O presente estudo é um ensaio clínico randomizado, com a aprovação do comitê de ética será realizado em pacientes com teste positivo confirmando COVID-19 no Centro de Educação Médica Loghman Hakim em Teerã.
Os pacientes serão alocados em três braços terapêuticos (Grupo Hidroxicloroquina + Lopinavir / Ritonavir + Interferon-β 1a e Grupo Hidroxicloroquina + Lopinavir / Ritonavir + Interferon-β 1b e o Grupo Regime Terapêutico de Base, ou seja, Hidropincloroquina + / Ritonavir. Para tanto, utilizaremos o método Balance Block Randomization para três grupos.
Após a conclusão do curso de tratamento e coleta e análise das informações necessárias de cada paciente, os resultados do estudo serão publicados neste site e na forma de artigo em uma conceituada revista internacional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Loghman Hakim Hospital, Shahid Beheshti University of Medical Sciences and Health Services
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18
- Casos confirmados de COVID-19 por meio de RT-PCR
- Saturação de oxigênio (SPO2) ≤ 93% OU frequência respiratória ≥ 24
- Pelo menos um dos seguintes: temperatura de termometria da testa por infravermelho sem contato calibrada de ≥37,8, tosse, produção de escarro, secreção nasal, mialgia, dor de cabeça ou fadiga na admissão.
- O tempo de início dos sintomas deve ser agudo (dias ≤ 14)
Critério de exclusão:
- Recusa em participar manifestada pelo paciente ou representante legalmente autorizado, caso estejam presentes
- Pacientes com intervalos QT ou PR prolongados, bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau, arritmias incluindo torsade de pointes
- Pacientes em uso de medicamentos com possível interação com Hidroxicloroquina + Lopinavir/Ritonavir, Interferon-β 1a, Interferon-β 1b.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- História de dependência de álcool ou drogas nos últimos 5 anos.
- Níveis sanguíneos de ALT/AST > 5 vezes o limite superior do normal nos resultados laboratoriais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Hidroxicloroquina + Lopinavir / Ritonavir + Interferon-β 1a
|
Esta droga será usada em todos os braços.
Esta droga será usada em todos os braços.
Este medicamento será usado apenas no braço 1.
|
|
Experimental: Hidroxicloroquina + Lopinavir / Ritonavir + Interferon-β 1b
|
Esta droga será usada em todos os braços.
Esta droga será usada em todos os braços.
Este medicamento será usado apenas no braço 2.
|
|
Comparador Ativo: Grupo controle: hidroxicloroquina + Lopinavir / Ritonavir
|
Esta droga será usada em todos os braços.
Esta droga será usada em todos os braços.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para melhora clínica
Prazo: Da data da randomização até 14 dias depois.
|
Melhoria de dois pontos em uma escala ordinal de sete categorias (recomendado pela Organização Mundial da Saúde: P&D da doença de coronavírus (COVID-2019).
Genebra: Organização Mundial da Saúde) ou alta do hospital, o que ocorrer primeiro.
|
Da data da randomização até 14 dias depois.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade
Prazo: Da data da randomização até 14 dias depois.
|
Se o paciente morre, chegamos a um desfecho.
|
Da data da randomização até 14 dias depois.
|
|
Duração da hospitalização
Prazo: Da data da randomização até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 14 dias.
|
Duração da internação (dias)
|
Da data da randomização até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 14 dias.
|
|
Incidência de novo uso de ventilação mecânica
Prazo: Da data da randomização até 14 dias depois.
|
Incidência de novo uso de ventilação mecânica
|
Da data da randomização até 14 dias depois.
|
|
Melhora SpO2
Prazo: Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 14.
|
Oximetria de pulso
|
Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 14.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ilad Alavi Darazam, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Diretor de estudo: Shervin Shokouhi, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lu R, Zhao X, Li J, Niu P, Yang B, Wu H, Wang W, Song H, Huang B, Zhu N, Bi Y, Ma X, Zhan F, Wang L, Hu T, Zhou H, Hu Z, Zhou W, Zhao L, Chen J, Meng Y, Wang J, Lin Y, Yuan J, Xie Z, Ma J, Liu WJ, Wang D, Xu W, Holmes EC, Gao GF, Wu G, Chen W, Shi W, Tan W. Genomic characterisation and epidemiology of 2019 novel coronavirus: implications for virus origins and receptor binding. Lancet. 2020 Feb 22;395(10224):565-574. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30251-8. Epub 2020 Jan 30.
- Channappanavar R, Perlman S. Pathogenic human coronavirus infections: causes and consequences of cytokine storm and immunopathology. Semin Immunopathol. 2017 Jul;39(5):529-539. doi: 10.1007/s00281-017-0629-x. Epub 2017 May 2.
- Chen Y, Liu Q, Guo D. Emerging coronaviruses: Genome structure, replication, and pathogenesis. J Med Virol. 2020 Apr;92(4):418-423. doi: 10.1002/jmv.25681. Epub 2020 Feb 7. Erratum In: J Med Virol. 2020 Oct;92(10):2249.
- Zu ZY, Jiang MD, Xu PP, Chen W, Ni QQ, Lu GM, Zhang LJ. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): A Perspective from China. Radiology. 2020 Aug;296(2):E15-E25. doi: 10.1148/radiol.2020200490. Epub 2020 Feb 21.
- Spiegel M, Pichlmair A, Muhlberger E, Haller O, Weber F. The antiviral effect of interferon-beta against SARS-coronavirus is not mediated by MxA protein. J Clin Virol. 2004 Jul;30(3):211-3. doi: 10.1016/j.jcv.2003.11.013.
- Cinatl J, Morgenstern B, Bauer G, Chandra P, Rabenau H, Doerr HW. Treatment of SARS with human interferons. Lancet. 2003 Jul 26;362(9380):293-4. doi: 10.1016/s0140-6736(03)13973-6. Erratum In: Lancet. 2003 Aug 30;362(9385):748.
- Hensley LE, Fritz LE, Jahrling PB, Karp CL, Huggins JW, Geisbert TW. Interferon-beta 1a and SARS coronavirus replication. Emerg Infect Dis. 2004 Feb;10(2):317-9. doi: 10.3201/eid1002.030482.
- Zeng YM, Xu XL, He XQ, Tang SQ, Li Y, Huang YQ, Harypursat V, Chen YK. Comparative effectiveness and safety of ribavirin plus interferon-alpha, lopinavir/ritonavir plus interferon-alpha, and ribavirin plus lopinavir/ritonavir plus interferon-alpha in patients with mild to moderate novel coronavirus disease 2019: study protocol. Chin Med J (Engl). 2020 May 5;133(9):1132-1134. doi: 10.1097/CM9.0000000000000790. No abstract available.
- Alavi Darazam I, Shokouhi S, Pourhoseingholi MA, Naghibi Irvani SS, Mokhtari M, Shabani M, Amirdosara M, Torabinavid P, Golmohammadi M, Hashemi S, Azimi A, Jafarazadeh Maivan MH, Rezaei O, Zali A, Hajiesmaeili M, Shabanpour Dehbsneh H, Hoseyni Kusha A, Taleb Shoushtari M, Khalili N, Soleymaninia A, Gachkar L, Khoshkar A. Role of interferon therapy in severe COVID-19: the COVIFERON randomized controlled trial. Sci Rep. 2021 Apr 13;11(1):8059. doi: 10.1038/s41598-021-86859-y.
- Irvani SSN, Golmohammadi M, Pourhoseingholi MA, Shokouhi S, Darazam IA. Effectiveness of Interferon Beta 1a, compared to Interferon Beta 1b and the usual therapeutic regimen to treat adults with moderate to severe COVID-19: structured summary of a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Jun 3;21(1):473. doi: 10.1186/s13063-020-04382-3.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
27 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
27 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Adjuvantes Imunológicos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Antimaláricos
- Interferons
- Interferon beta-1a
- Ritonavir
- Lopinavir
- Interferon-beta
- Interferon beta-1b
- Hidroxicloroquina
Outros números de identificação do estudo
- Different Interferons in COVID
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Um ano após a publicação dos resultados em uma revista, pesquisadores qualificados que procuram o Dr. Seyed Sina Naghibi Irvani em "sina.irvani@sbmu.ac.ir" ou "sina.irvani@gmail.com" e enviam uma proposta com uma questão de pesquisa valiosa pode ter acesso a dados e informações de apoio.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Um ano após a publicação dos resultados em uma revista.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados que procuram o Dr. Seyed Sina Naghibi Irvani em "sina.irvani@sbmu.ac.ir" ou "sina.irvani@gmail.com" e enviam uma proposta com uma pergunta de pesquisa valiosa.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .