En undersøkelse av fordelaktige effekter av interferon beta 1a, sammenlignet med interferon beta 1b og det grunnleggende terapeutiske regimentet i moderat til alvorlig covid-19: en randomisert klinisk studie (COVIFERON)
2. mai 2020 oppdatert av: Seyed Sina Naghibi Irvani, MD, MPH, MBA, Senior Researcher., Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Denne studien er en randomisert klinisk studie, med godkjenning av den etiske komiteen vil bli utført på pasienter som har en positiv test som bekrefter COVID-19 i Loghman Hakim Medical Education Center i Teheran.
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt de tre armene av studien, og etter å ha fullført behandlingsforløpet og samlet inn og analysert nødvendig informasjon fra hver pasient, vil resultatene av studien bli publisert både på dette nettstedet og i form av en artikkel i et anerkjent internasjonalt tidsskrift.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
I følge tidligere studier har IFN-β sterk antiviral aktivitet og har også en akseptabel sikkerhetsprofil. Basert på mulige terapeutiske effekter, bestemte vi oss for å lede en undersøkelse av fordelaktige effekter av Interferon Beta 1a, sammenlignet med Interferon Beta 1b og The Base Therapeutic Regiment i moderat til alvorlig COVID-19. I en studie fra 2003 ble SARS behandlet med forskjellige humane interferoner og fant at IFN-β var 5 til 10 ganger mer effektiv enn andre typer interferoner og det sterkeste antivirale stoffet mulig mot SARS-CoV.
Denne studien er en randomisert klinisk studie, med godkjenning av den etiske komiteen vil bli utført på pasienter som har en positiv test som bekrefter COVID-19 i Loghman Hakim Medical Education Center i Teheran.
Pasienter vil bli allokert til tre terapeutiske armer (hydroksyklorokin + lopinavir / ritonavir + interferon-β 1a-gruppen og hydroksyklorokin + lopinavir / ritonavir + interferon-β 1b-gruppen og gruppen for basisterapiregiment, dvs. hydropinklorokin + / ritonavir. Til dette formålet vil vi bruke metoden Balance Block Randomization for tre grupper.
Etter å ha fullført behandlingsforløpet og samlet inn og analysert nødvendig informasjon fra hver pasient, vil resultatene av studien bli publisert både på denne siden og i form av en artikkel i et anerkjent internasjonalt tidsskrift.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken
- Loghman Hakim Hospital, Shahid Beheshti University of Medical Sciences and Health Services
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- COVID-19 bekreftede tilfeller ved hjelp av RT-PCR
- Oksygenmetning (SPO2) ≤ 93 % ELLER respirasjonsfrekvens ≥ 24
- Minst ett av følgende: Kalibrert kontaktløs infrarød pannetermometritemperatur på ≥37,8, hoste, sputumproduksjon, neseutslipp, myalgi, hodepine eller tretthet ved innleggelse.
- Tidspunktet for debut av symptomene bør være akutt (dager ≤ 14)
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på å delta uttrykt av pasient eller juridisk autorisert representant hvis de er til stede
- Pasienter med forlengede QT- eller PR-intervaller, andre eller tredje grads hjerteblokk, arytmier inkludert torsade de pointes
- Pasienter som bruker legemidler med potensiell interaksjon med Hydroxychloroquine + Lopinavir/Ritonavir, Interferon-β 1a, Interferon-β 1b.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Historie med alkohol- eller narkotikaavhengighet de siste 5 årene.
- ALAT/ASAT-nivåer i blodet > 5 ganger øvre normalgrense på laboratorieresultater.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hydroksyklorokin + Lopinavir / Ritonavir + Interferon-β 1a
|
Dette stoffet vil bli brukt i alle armer.
Dette stoffet vil bli brukt i alle armer.
Dette stoffet vil kun brukes i arm 1.
|
|
Eksperimentell: Hydroksyklorokin + Lopinavir / Ritonavir + Interferon-β 1b
|
Dette stoffet vil bli brukt i alle armer.
Dette stoffet vil bli brukt i alle armer.
Dette stoffet vil kun brukes i arm 2.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe: hydroksyklorokin + lopinavir / ritonavir
|
Dette stoffet vil bli brukt i alle armer.
Dette stoffet vil bli brukt i alle armer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til klinisk forbedring
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 14 dager senere.
|
Forbedring av to poeng på en ordinær skala med syv kategorier (anbefalt av Verdens helseorganisasjon: FoU for koronavirussykdom (COVID-2019).
Genève: Verdens helseorganisasjon) eller utskrivning fra sykehuset, avhengig av hva som kom først.
|
Fra randomiseringsdato til 14 dager senere.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 14 dager senere.
|
Hvis pasienten dør, har vi kommet til et utfall.
|
Fra randomiseringsdato til 14 dager senere.
|
|
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 14 dager.
|
Varighet av sykehusinnleggelse (dager)
|
Fra dato for randomisering til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 14 dager.
|
|
Forekomst av ny bruk av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 14 dager senere.
|
Forekomst av ny bruk av mekanisk ventilasjon
|
Fra randomiseringsdato til 14 dager senere.
|
|
SpO2-forbedring
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 14.
|
Puls-oksymetri
|
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 14.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Ilad Alavi Darazam, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Studieleder: Shervin Shokouhi, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lu R, Zhao X, Li J, Niu P, Yang B, Wu H, Wang W, Song H, Huang B, Zhu N, Bi Y, Ma X, Zhan F, Wang L, Hu T, Zhou H, Hu Z, Zhou W, Zhao L, Chen J, Meng Y, Wang J, Lin Y, Yuan J, Xie Z, Ma J, Liu WJ, Wang D, Xu W, Holmes EC, Gao GF, Wu G, Chen W, Shi W, Tan W. Genomic characterisation and epidemiology of 2019 novel coronavirus: implications for virus origins and receptor binding. Lancet. 2020 Feb 22;395(10224):565-574. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30251-8. Epub 2020 Jan 30.
- Channappanavar R, Perlman S. Pathogenic human coronavirus infections: causes and consequences of cytokine storm and immunopathology. Semin Immunopathol. 2017 Jul;39(5):529-539. doi: 10.1007/s00281-017-0629-x. Epub 2017 May 2.
- Chen Y, Liu Q, Guo D. Emerging coronaviruses: Genome structure, replication, and pathogenesis. J Med Virol. 2020 Apr;92(4):418-423. doi: 10.1002/jmv.25681. Epub 2020 Feb 7. Erratum In: J Med Virol. 2020 Oct;92(10):2249.
- Zu ZY, Jiang MD, Xu PP, Chen W, Ni QQ, Lu GM, Zhang LJ. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): A Perspective from China. Radiology. 2020 Aug;296(2):E15-E25. doi: 10.1148/radiol.2020200490. Epub 2020 Feb 21.
- Spiegel M, Pichlmair A, Muhlberger E, Haller O, Weber F. The antiviral effect of interferon-beta against SARS-coronavirus is not mediated by MxA protein. J Clin Virol. 2004 Jul;30(3):211-3. doi: 10.1016/j.jcv.2003.11.013.
- Cinatl J, Morgenstern B, Bauer G, Chandra P, Rabenau H, Doerr HW. Treatment of SARS with human interferons. Lancet. 2003 Jul 26;362(9380):293-4. doi: 10.1016/s0140-6736(03)13973-6. Erratum In: Lancet. 2003 Aug 30;362(9385):748.
- Hensley LE, Fritz LE, Jahrling PB, Karp CL, Huggins JW, Geisbert TW. Interferon-beta 1a and SARS coronavirus replication. Emerg Infect Dis. 2004 Feb;10(2):317-9. doi: 10.3201/eid1002.030482.
- Zeng YM, Xu XL, He XQ, Tang SQ, Li Y, Huang YQ, Harypursat V, Chen YK. Comparative effectiveness and safety of ribavirin plus interferon-alpha, lopinavir/ritonavir plus interferon-alpha, and ribavirin plus lopinavir/ritonavir plus interferon-alpha in patients with mild to moderate novel coronavirus disease 2019: study protocol. Chin Med J (Engl). 2020 May 5;133(9):1132-1134. doi: 10.1097/CM9.0000000000000790. No abstract available.
- Alavi Darazam I, Shokouhi S, Pourhoseingholi MA, Naghibi Irvani SS, Mokhtari M, Shabani M, Amirdosara M, Torabinavid P, Golmohammadi M, Hashemi S, Azimi A, Jafarazadeh Maivan MH, Rezaei O, Zali A, Hajiesmaeili M, Shabanpour Dehbsneh H, Hoseyni Kusha A, Taleb Shoushtari M, Khalili N, Soleymaninia A, Gachkar L, Khoshkar A. Role of interferon therapy in severe COVID-19: the COVIFERON randomized controlled trial. Sci Rep. 2021 Apr 13;11(1):8059. doi: 10.1038/s41598-021-86859-y.
- Irvani SSN, Golmohammadi M, Pourhoseingholi MA, Shokouhi S, Darazam IA. Effectiveness of Interferon Beta 1a, compared to Interferon Beta 1b and the usual therapeutic regimen to treat adults with moderate to severe COVID-19: structured summary of a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Jun 3;21(1):473. doi: 10.1186/s13063-020-04382-3.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
27. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
27. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Proteasehemmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Adjuvanser, immunologiske
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- HIV-proteasehemmere
- Virale proteasehemmere
- Antimalariamidler
- Interferoner
- Interferon beta-1a
- Ritonavir
- Lopinavir
- Interferon-beta
- Interferon beta-1b
- Hydroksyklorokin
Andre studie-ID-numre
- Different Interferons in COVID
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ett år etter publisering av resultatene i et tidsskrift, kvalifiserte forskere som tar kontakt med Dr. Seyed Sina Naghibi Irvani på "sina.irvani@sbmu.ac.ir" eller "sina.irvani@gmail.com" og sender inn et forslag med et verdifullt forskningsspørsmål kan ha tilgang til data og støttende informasjon.
IPD-delingstidsramme
Ett år etter publisering av resultatene i et tidsskrift.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere som tar kontakt med Dr. Seyed Sina Naghibi Irvani på "sina.irvani@sbmu.ac.ir" eller "sina.irvani@gmail.com" og sender inn et forslag med et verdifullt forskningsspørsmål.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .