Una investigación sobre los efectos beneficiosos del interferón beta 1a, en comparación con el interferón beta 1b y el régimen terapéutico de base en casos de COVID-19 de moderado a grave: un ensayo clínico aleatorizado (COVIFERON)
2 de mayo de 2020 actualizado por: Seyed Sina Naghibi Irvani, MD, MPH, MBA, Senior Researcher., Shahid Beheshti University of Medical Sciences
El presente estudio es un ensayo clínico aleatorio, con la aprobación del comité de ética que se llevará a cabo en pacientes que tengan una prueba positiva que confirme COVID-19 en el Centro de Educación Médica Loghman Hakim en Teherán.
Los pacientes serán asignados al azar a los tres brazos del estudio y después de completar el curso del tratamiento y recopilar y analizar la información necesaria de cada paciente, los resultados del estudio se publicarán tanto en este sitio como en forma de artículo en una revista internacional de renombre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según estudios previos, IFN-β tiene una fuerte actividad antiviral y también tiene un perfil de seguridad aceptable. Con base en los posibles efectos terapéuticos, decidimos llevar a cabo una investigación sobre los efectos beneficiosos del interferón beta 1a, en comparación con el interferón beta 1b y el régimen terapéutico básico en casos de COVID-19 de moderado a grave. En un estudio de 2003, el SARS se trató con diferentes interferones humanos y descubrió que el IFN-β era de 5 a 10 veces más eficaz que otros tipos de interferones y el fármaco antiviral más fuerte posible contra el SARS-CoV.
El presente estudio es un ensayo clínico aleatorio, con la aprobación del comité de ética que se llevará a cabo en pacientes que tengan una prueba positiva que confirme COVID-19 en el Centro de Educación Médica Loghman Hakim en Teherán.
Los pacientes serán asignados a tres brazos terapéuticos (grupo de hidroxicloroquina + lopinavir/ritonavir + interferón-β 1a y grupo de hidroxicloroquina + lopinavir/ritonavir + interferón-β 1b y el grupo de regimiento terapéutico base, es decir, hidropincloroquina +/ritonavir. Para ello, utilizaremos el método de Balance Block Randomization para tres grupos.
Después de completar el curso del tratamiento y recopilar y analizar la información necesaria de cada paciente, los resultados del estudio se publicarán tanto en este sitio como en forma de artículo en una revista internacional de renombre.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Tehran, Irán (República Islámica de
- Loghman Hakim Hospital, Shahid Beheshti University of Medical Sciences and Health Services
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18
- Casos confirmados de COVID-19 mediante RT-PCR
- Saturación de oxígeno (SPO2) ≤ 93 % O frecuencia respiratoria ≥ 24
- Al menos uno de los siguientes: temperatura de termometría de frente infrarroja sin contacto calibrada de ≥37.8, tos, producción de esputo, secreción nasal, mialgia, dolor de cabeza o fatiga al ingreso.
- El tiempo de inicio de los síntomas debe ser agudo (Días ≤ 14)
Criterio de exclusión:
- Negativa a participar expresada por el paciente o representante legalmente autorizado en caso de estar presente
- Pacientes con intervalos QT o PR prolongados, bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado, arritmias que incluyen torsade de pointes
- Pacientes que usan medicamentos con interacción potencial con Hidroxicloroquina + Lopinavir/Ritonavir, Interferón-β 1a, Interferón-β 1b.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Antecedentes de adicción al alcohol o las drogas en los últimos 5 años.
- Niveles de ALT/AST en sangre > 5 veces el límite superior de lo normal en los resultados de laboratorio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Hidroxicloroquina + Lopinavir / Ritonavir + Interferón-β 1a
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Este Medicamento se utilizará en todos los brazos.
Este Medicamento se utilizará en todos los brazos.
Este medicamento solo se usará en el Grupo 1.
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Experimental: Hidroxicloroquina + Lopinavir / Ritonavir + Interferón-β 1b
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Este Medicamento se utilizará en todos los brazos.
Este Medicamento se utilizará en todos los brazos.
Este medicamento solo se usará en el brazo 2.
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Comparador activo: Grupo control: hidroxicloroquina + Lopinavir / Ritonavir
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Este Medicamento se utilizará en todos los brazos.
Este Medicamento se utilizará en todos los brazos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la mejoría clínica
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 14 días después.
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Mejora de dos puntos en una escala ordinal de siete categorías (recomendado por la Organización Mundial de la Salud: Enfermedad por coronavirus (COVID-2019) I+D.
Ginebra: Organización Mundial de la Salud) o alta del hospital, lo que ocurra primero.
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Desde la fecha de aleatorización hasta 14 días después.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 14 días después.
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Si el paciente muere, hemos llegado a un resultado.
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Desde la fecha de aleatorización hasta 14 días después.
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta hospitalaria o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 14 días.
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Duración de la hospitalización (días)
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta hospitalaria o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 14 días.
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Incidencia de nuevo uso de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 14 días después.
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Incidencia de nuevo uso de ventilación mecánica
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Desde la fecha de aleatorización hasta 14 días después.
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Mejora de SpO2
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 14.
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Pulsioximetría
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Días 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 14.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ilad Alavi Darazam, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Director de estudio: Shervin Shokouhi, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lu R, Zhao X, Li J, Niu P, Yang B, Wu H, Wang W, Song H, Huang B, Zhu N, Bi Y, Ma X, Zhan F, Wang L, Hu T, Zhou H, Hu Z, Zhou W, Zhao L, Chen J, Meng Y, Wang J, Lin Y, Yuan J, Xie Z, Ma J, Liu WJ, Wang D, Xu W, Holmes EC, Gao GF, Wu G, Chen W, Shi W, Tan W. Genomic characterisation and epidemiology of 2019 novel coronavirus: implications for virus origins and receptor binding. Lancet. 2020 Feb 22;395(10224):565-574. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30251-8. Epub 2020 Jan 30.
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- Alavi Darazam I, Shokouhi S, Pourhoseingholi MA, Naghibi Irvani SS, Mokhtari M, Shabani M, Amirdosara M, Torabinavid P, Golmohammadi M, Hashemi S, Azimi A, Jafarazadeh Maivan MH, Rezaei O, Zali A, Hajiesmaeili M, Shabanpour Dehbsneh H, Hoseyni Kusha A, Taleb Shoushtari M, Khalili N, Soleymaninia A, Gachkar L, Khoshkar A. Role of interferon therapy in severe COVID-19: the COVIFERON randomized controlled trial. Sci Rep. 2021 Apr 13;11(1):8059. doi: 10.1038/s41598-021-86859-y.
- Irvani SSN, Golmohammadi M, Pourhoseingholi MA, Shokouhi S, Darazam IA. Effectiveness of Interferon Beta 1a, compared to Interferon Beta 1b and the usual therapeutic regimen to treat adults with moderate to severe COVID-19: structured summary of a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Jun 3;21(1):473. doi: 10.1186/s13063-020-04382-3.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
27 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
27 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Antipalúdicos
- Interferones
- Interferón beta-1a
- Ritonavir
- Lopinavir
- Interferón-beta
- Interferón beta-1b
- Hidroxicloroquina
Otros números de identificación del estudio
- Different Interferons in COVID
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Un año después de la publicación de los resultados en una revista, los investigadores calificados que se comunican con el Dr. Seyed Sina Naghibi Irvani en "sina.irvani@sbmu.ac.ir" o "sina.irvani@gmail.com" y envían una propuesta con una pregunta de investigación valiosa puede tener acceso a datos e información de apoyo.
Marco de tiempo para compartir IPD
Un año después de la publicación de los resultados en una revista.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores calificados que se comunican con el Dr. Seyed Sina Naghibi Irvani en "sina.irvani@sbmu.ac.ir" o "sina.irvani@gmail.com" y envían una propuesta con una pregunta de investigación valiosa.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .