Une enquête sur les effets bénéfiques de l'interféron bêta 1a, par rapport à l'interféron bêta 1b et au régime thérapeutique de base dans le COVID-19 modéré à sévère : un essai clinique randomisé (COVIFERON)
2 mai 2020 mis à jour par: Seyed Sina Naghibi Irvani, MD, MPH, MBA, Senior Researcher., Shahid Beheshti University of Medical Sciences
La présente étude est un essai clinique randomisé, avec l'approbation du comité d'éthique, qui sera mené sur des patients qui ont un test positif confirmant COVID-19 au centre d'éducation médicale Loghman Hakim à Téhéran.
Les patients seront assignés au hasard aux trois bras de l'étude et après avoir terminé le traitement et recueilli et analysé les informations nécessaires de chaque patient, les résultats de l'étude seront publiés à la fois sur ce site et sous la forme d'un article dans une revue internationale réputée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Selon des études antérieures, l'IFN-β a une forte activité antivirale et a également un profil d'innocuité acceptable. Sur la base d'effets thérapeutiques possibles, nous avons décidé de mener une enquête sur les effets bénéfiques de l'interféron bêta 1a, par rapport à l'interféron bêta 1b et au régiment thérapeutique de base dans la COVID-19 modérée à sévère. Dans une étude de 2003, le SRAS a été traité avec différents interférons humains et a constaté que l'IFN-β était 5 à 10 fois plus efficace que les autres types d'interférons et le médicament antiviral le plus puissant possible contre le SRAS-CoV.
La présente étude est un essai clinique randomisé, avec l'approbation du comité d'éthique, qui sera mené sur des patients qui ont un test positif confirmant COVID-19 au centre d'éducation médicale Loghman Hakim à Téhéran.
Les patients seront répartis en trois bras thérapeutiques (groupe Hydroxychloroquine + Lopinavir / Ritonavir + Interféron-β 1a et groupe Hydroxychloroquine + Lopinavir / Ritonavir + Interféron-β 1b et le Groupe Régiment Thérapeutique de Base, soit Hydropinchloroquine + / Ritonavir. Pour cela, nous utiliserons la méthode de Balance Block Randomization pour trois groupes.
Après avoir terminé le traitement et collecté et analysé les informations nécessaires de chaque patient, les résultats de l'étude seront publiés à la fois sur ce site et sous la forme d'un article dans une revue internationale réputée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tehran, Iran (République islamique d
- Loghman Hakim Hospital, Shahid Beheshti University of Medical Sciences and Health Services
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18
- Cas confirmés de COVID-19 par RT-PCR
- Saturation en oxygène (SPO2) ≤ 93 % OU fréquence respiratoire ≥ 24
- Au moins un des éléments suivants : température de thermométrie frontale infrarouge sans contact calibrée ≥ 37,8, toux, production d'expectorations, écoulement nasal, myalgie, maux de tête ou fatigue à l'admission.
- Le moment de l'apparition des symptômes doit être aigu (jours ≤ 14)
Critère d'exclusion:
- Refus de participation exprimé par le patient ou son représentant légal s'il est présent
- Patients présentant des intervalles QT ou PR prolongés, un bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré, des arythmies, y compris des torsades de pointes
- Patients utilisant des médicaments avec une interaction potentielle avec Hydroxychloroquine + Lopinavir/Ritonavir, Interféron-β 1a، Interféron-β 1b.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Antécédents de dépendance à l'alcool ou aux drogues au cours des 5 dernières années.
- Niveaux sanguins d'ALT/AST > 5 fois la limite supérieure de la normale sur les résultats de laboratoire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Hydroxychloroquine + Lopinavir / Ritonavir + Interféron-β 1a
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Ce médicament sera utilisé dans toutes les armes.
Ce médicament sera utilisé dans toutes les armes.
Ce médicament ne sera utilisé que dans le bras 1.
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Expérimental: Hydroxychloroquine + Lopinavir / Ritonavir + Interféron-β 1b
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Ce médicament sera utilisé dans toutes les armes.
Ce médicament sera utilisé dans toutes les armes.
Ce médicament ne sera utilisé que dans le bras 2.
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Comparateur actif: Groupe contrôle : hydroxychloroquine + Lopinavir / Ritonavir
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Ce médicament sera utilisé dans toutes les armes.
Ce médicament sera utilisé dans toutes les armes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai d'amélioration clinique
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 14 jours plus tard.
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Amélioration de deux points sur une échelle ordinale à sept catégories (recommandée par l'Organisation mondiale de la santé : R&D sur la maladie à coronavirus (COVID-2019).
Genève : Organisation mondiale de la Santé) ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
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De la date de randomisation jusqu'à 14 jours plus tard.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 14 jours plus tard.
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Si le patient meurt, nous avons atteint un résultat.
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De la date de randomisation jusqu'à 14 jours plus tard.
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Durée d'hospitalisation
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 14 jours.
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Durée d'hospitalisation (jours)
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De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 14 jours.
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Incidence de la nouvelle utilisation de la ventilation mécanique
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 14 jours plus tard.
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Incidence de la nouvelle utilisation de la ventilation mécanique
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De la date de randomisation jusqu'à 14 jours plus tard.
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Amélioration de la SpO2
Délai: Jours 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 14.
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Oxymétrie de pouls
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Jours 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 14.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ilad Alavi Darazam, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Directeur d'études: Shervin Shokouhi, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lu R, Zhao X, Li J, Niu P, Yang B, Wu H, Wang W, Song H, Huang B, Zhu N, Bi Y, Ma X, Zhan F, Wang L, Hu T, Zhou H, Hu Z, Zhou W, Zhao L, Chen J, Meng Y, Wang J, Lin Y, Yuan J, Xie Z, Ma J, Liu WJ, Wang D, Xu W, Holmes EC, Gao GF, Wu G, Chen W, Shi W, Tan W. Genomic characterisation and epidemiology of 2019 novel coronavirus: implications for virus origins and receptor binding. Lancet. 2020 Feb 22;395(10224):565-574. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30251-8. Epub 2020 Jan 30.
- Channappanavar R, Perlman S. Pathogenic human coronavirus infections: causes and consequences of cytokine storm and immunopathology. Semin Immunopathol. 2017 Jul;39(5):529-539. doi: 10.1007/s00281-017-0629-x. Epub 2017 May 2.
- Chen Y, Liu Q, Guo D. Emerging coronaviruses: Genome structure, replication, and pathogenesis. J Med Virol. 2020 Apr;92(4):418-423. doi: 10.1002/jmv.25681. Epub 2020 Feb 7. Erratum In: J Med Virol. 2020 Oct;92(10):2249.
- Zu ZY, Jiang MD, Xu PP, Chen W, Ni QQ, Lu GM, Zhang LJ. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): A Perspective from China. Radiology. 2020 Aug;296(2):E15-E25. doi: 10.1148/radiol.2020200490. Epub 2020 Feb 21.
- Spiegel M, Pichlmair A, Muhlberger E, Haller O, Weber F. The antiviral effect of interferon-beta against SARS-coronavirus is not mediated by MxA protein. J Clin Virol. 2004 Jul;30(3):211-3. doi: 10.1016/j.jcv.2003.11.013.
- Cinatl J, Morgenstern B, Bauer G, Chandra P, Rabenau H, Doerr HW. Treatment of SARS with human interferons. Lancet. 2003 Jul 26;362(9380):293-4. doi: 10.1016/s0140-6736(03)13973-6. Erratum In: Lancet. 2003 Aug 30;362(9385):748.
- Hensley LE, Fritz LE, Jahrling PB, Karp CL, Huggins JW, Geisbert TW. Interferon-beta 1a and SARS coronavirus replication. Emerg Infect Dis. 2004 Feb;10(2):317-9. doi: 10.3201/eid1002.030482.
- Zeng YM, Xu XL, He XQ, Tang SQ, Li Y, Huang YQ, Harypursat V, Chen YK. Comparative effectiveness and safety of ribavirin plus interferon-alpha, lopinavir/ritonavir plus interferon-alpha, and ribavirin plus lopinavir/ritonavir plus interferon-alpha in patients with mild to moderate novel coronavirus disease 2019: study protocol. Chin Med J (Engl). 2020 May 5;133(9):1132-1134. doi: 10.1097/CM9.0000000000000790. No abstract available.
- Alavi Darazam I, Shokouhi S, Pourhoseingholi MA, Naghibi Irvani SS, Mokhtari M, Shabani M, Amirdosara M, Torabinavid P, Golmohammadi M, Hashemi S, Azimi A, Jafarazadeh Maivan MH, Rezaei O, Zali A, Hajiesmaeili M, Shabanpour Dehbsneh H, Hoseyni Kusha A, Taleb Shoushtari M, Khalili N, Soleymaninia A, Gachkar L, Khoshkar A. Role of interferon therapy in severe COVID-19: the COVIFERON randomized controlled trial. Sci Rep. 2021 Apr 13;11(1):8059. doi: 10.1038/s41598-021-86859-y.
- Irvani SSN, Golmohammadi M, Pourhoseingholi MA, Shokouhi S, Darazam IA. Effectiveness of Interferon Beta 1a, compared to Interferon Beta 1b and the usual therapeutic regimen to treat adults with moderate to severe COVID-19: structured summary of a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Jun 3;21(1):473. doi: 10.1186/s13063-020-04382-3.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 avril 2020
Achèvement primaire (Réel)
27 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
27 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2020
Première publication (Réel)
13 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Adjuvants, immunologique
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Inhibiteurs de la protéase du VIH
- Inhibiteurs de la protéase virale
- Antipaludéens
- Interférons
- Interféron bêta-1a
- Ritonavir
- Lopinavir
- Interféron bêta
- Interféron bêta-1b
- Hydroxychloroquine
Autres numéros d'identification d'étude
- Different Interferons in COVID
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Un an après la publication des résultats dans une revue, Chercheurs qualifiés qui contactent le Dr Seyed Sina Naghibi Irvani à "sina.irvani@sbmu.ac.ir" ou "sina.irvani@gmail.com" et soumettent une proposition ayant une question de recherche valable peuvent avoir accès aux données et aux informations complémentaires.
Délai de partage IPD
Un an après la publication des résultats dans une revue.
Critères d'accès au partage IPD
Chercheurs qualifiés qui contactent le Dr Seyed Sina Naghibi Irvani à "sina.irvani@sbmu.ac.ir" ou "sina.irvani@gmail.com" et soumettent une proposition avec une question de recherche précieuse.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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