一项关于干扰素 Beta 1a 与干扰素 Beta 1b 和基础治疗方案在中度至重度 COVID-19 中有益作用的调查：一项随机临床试验 (COVIFERON)
2020年5月2日 更新者：Seyed Sina Naghibi Irvani, MD, MPH, MBA, Senior Researcher.、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
本研究是一项随机临床试验，经伦理委员会批准，将在德黑兰 Loghman Hakim 医学教育中心对 COVID-19 检测呈阳性的患者进行。
患者将被随机分配到研究的三个组中，在完成治疗过程并收集和分析每位患者的必要信息后，研究结果将在本网站和以文章形式发表在国际知名期刊。
研究概览
详细说明
根据之前的研究，IFN-β 具有很强的抗病毒活性，并且具有可接受的安全性。 基于可能的治疗效果，我们决定牵头对干扰素 Beta 1a 的有益效果进行调查，与干扰素 Beta 1b 和中度至重度 COVID-19 的基础治疗方案相比。 在 2003 年的一项研究中，用不同的人类干扰素治疗 SARS，发现 IFN-β 的疗效是其他类型干扰素的 5 到 10 倍，是可能对抗 SARS-CoV 的最强抗病毒药物。
本研究是一项随机临床试验，经伦理委员会批准，将在德黑兰 Loghman Hakim 医学教育中心对 COVID-19 检测呈阳性的患者进行。
患者将被分配到三个治疗组（羟氯喹 + 洛匹那韦 / 利托那韦 + 干扰素-β 1a 组和羟氯喹 + 洛匹那韦 / 利托那韦 + 干扰素-β 1b 组和基础治疗组，即氢氯喹 + / 利托那韦。 为此，我们将对三组使用平衡块随机化的方法。
在完成治疗过程并收集和分析每位患者的必要信息后，研究结果将在本网站和著名国际期刊上以文章的形式发表。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tehran、伊朗伊斯兰共和国
- Loghman Hakim Hospital, Shahid Beheshti University of Medical Sciences and Health Services
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18
- 通过 RT-PCR 确诊的 COVID-19 病例
- 氧饱和度 (SPO2) ≤ 93% 或呼吸频率 ≥ 24
- 至少有以下一项：入院时校准的非接触式红外额头测温温度≥37.8、咳嗽、咳痰、流鼻涕、肌痛、头痛或疲劳。
- 症状发作时间应为急性（天数≤14）
排除标准：
- 患者或合法授权代表在场时拒绝参与
- QT 间期或 PR 间期延长、二度或三度心脏传导阻滞、心律失常（包括尖端扭转型室性心动过速）的患者
- 使用与羟氯喹 + 洛匹那韦/利托那韦、干扰素-β 1a、干扰素-β 1b 有潜在相互作用的药物的患者。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 过去 5 年有酗酒或吸毒史。
- 血液 ALT/AST 水平 > 实验室结果正常上限的 5 倍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：羟氯喹+洛匹那韦/利托那韦+干扰素-β1a
|
这种药物将用于所有武器。
这种药物将用于所有武器。
该药物将仅用于第 1 组。
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|
实验性的：羟氯喹+洛匹那韦/利托那韦+干扰素-β1b
|
这种药物将用于所有武器。
这种药物将用于所有武器。
该药物将仅用于第 2 组。
|
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有源比较器：对照组：羟氯喹+洛匹那韦/利托那韦
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这种药物将用于所有武器。
这种药物将用于所有武器。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床改善时间
大体时间：从随机分组之日起至 14 天后。
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在七级顺序量表上提高两分（世界卫生组织推荐：冠状病毒病（COVID-2019）研发。
日内瓦：世界卫生组织）或出院，以先到者为准。
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从随机分组之日起至 14 天后。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
死亡
大体时间：从随机分组之日起至 14 天后。
|
如果病人死了，我们就得出了结果。
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从随机分组之日起至 14 天后。
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|
住院时间
大体时间：从随机分组之日到出院之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估时间最长为 14 天。
|
住院时间（天）
|
从随机分组之日到出院之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估时间最长为 14 天。
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|
新机械通气使用的发生率
大体时间：从随机分组之日起至 14 天后。
|
新机械通气使用的发生率
|
从随机分组之日起至 14 天后。
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血氧饱和度改善
大体时间：第 1、2、3、4、5、6、7 和 14 天。
|
脉搏血氧仪
|
第 1、2、3、4、5、6、7 和 14 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ilad Alavi Darazam, MD、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- 研究主任：Shervin Shokouhi, MD、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lu R, Zhao X, Li J, Niu P, Yang B, Wu H, Wang W, Song H, Huang B, Zhu N, Bi Y, Ma X, Zhan F, Wang L, Hu T, Zhou H, Hu Z, Zhou W, Zhao L, Chen J, Meng Y, Wang J, Lin Y, Yuan J, Xie Z, Ma J, Liu WJ, Wang D, Xu W, Holmes EC, Gao GF, Wu G, Chen W, Shi W, Tan W. Genomic characterisation and epidemiology of 2019 novel coronavirus: implications for virus origins and receptor binding. Lancet. 2020 Feb 22;395(10224):565-574. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30251-8. Epub 2020 Jan 30.
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- Alavi Darazam I, Shokouhi S, Pourhoseingholi MA, Naghibi Irvani SS, Mokhtari M, Shabani M, Amirdosara M, Torabinavid P, Golmohammadi M, Hashemi S, Azimi A, Jafarazadeh Maivan MH, Rezaei O, Zali A, Hajiesmaeili M, Shabanpour Dehbsneh H, Hoseyni Kusha A, Taleb Shoushtari M, Khalili N, Soleymaninia A, Gachkar L, Khoshkar A. Role of interferon therapy in severe COVID-19: the COVIFERON randomized controlled trial. Sci Rep. 2021 Apr 13;11(1):8059. doi: 10.1038/s41598-021-86859-y.
- Irvani SSN, Golmohammadi M, Pourhoseingholi MA, Shokouhi S, Darazam IA. Effectiveness of Interferon Beta 1a, compared to Interferon Beta 1b and the usual therapeutic regimen to treat adults with moderate to severe COVID-19: structured summary of a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Jun 3;21(1):473. doi: 10.1186/s13063-020-04382-3.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月9日
初级完成 (实际的)
2020年4月27日
研究完成 (实际的)
2020年4月27日
研究注册日期
首次提交
2020年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月9日
首次发布 (实际的)
2020年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月2日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Different Interferons in COVID
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
结果在期刊上发表一年后，通过“sina.irvani@sbmu.ac.ir”或“sina.irvani@gmail.com”联系 Seyed Sina Naghibi Irvani 博士并提交提案的合格研究人员具有有价值的研究问题可以访问数据和支持信息。
IPD 共享时间框架
结果在期刊上发表一年后。
IPD 共享访问标准
通过“sina.irvani@sbmu.ac.ir”或“sina.irvani@gmail.com”联系 Seyed Sina Naghibi Irvani 博士并提交具有有价值研究问题的提案的合格研究人员。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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