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Un'indagine sugli effetti benefici dell'interferone beta 1a, rispetto all'interferone beta 1b e al reggimento terapeutico di base nel COVID-19 da moderato a grave: uno studio clinico randomizzato (COVIFERON)

2 maggio 2020 aggiornato da: Seyed Sina Naghibi Irvani, MD, MPH, MBA, Senior Researcher., Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Il presente studio è uno studio clinico randomizzato, con l'approvazione del comitato etico sarà condotto su pazienti che hanno un test positivo che conferma COVID-19 nel Loghman Hakim Medical Education Center di Teheran. I pazienti saranno assegnati in modo casuale ai tre bracci dello studio e dopo aver completato il corso del trattamento e aver raccolto e analizzato le informazioni necessarie da ciascun paziente, i risultati dello studio saranno pubblicati sia su questo sito che sotto forma di un articolo in una prestigiosa rivista internazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo studi precedenti, l'IFN-β ha una forte attività antivirale e ha anche un profilo di sicurezza accettabile. Sulla base dei possibili effetti terapeutici, abbiamo deciso di condurre un'indagine sugli effetti benefici dell'interferone beta 1a, rispetto all'interferone beta 1b e al reggimento terapeutico di base nel COVID-19 da moderato a grave. In uno studio del 2003, la SARS è stata trattata con diversi interferoni umani e ha scoperto che l'IFN-β era da 5 a 10 volte più efficace di altri tipi di interferoni e il più potente farmaco antivirale possibile contro la SARS-CoV.

Il presente studio è uno studio clinico randomizzato, con l'approvazione del comitato etico sarà condotto su pazienti che hanno un test positivo che conferma COVID-19 nel Loghman Hakim Medical Education Center di Teheran.

I pazienti saranno assegnati a tre bracci terapeutici (gruppo Idrossiclorochina + Lopinavir / Ritonavir + Interferone-β 1a e gruppo Idrossiclorochina + Lopinavir / Ritonavir + Interferone-β 1b e gruppo del reggimento terapeutico di base, ovvero Idropinclorochina + / Ritonavir. A tale scopo, utilizzeremo il metodo di Balance Block Randomization per tre gruppi.

Dopo aver completato il corso del trattamento e aver raccolto e analizzato le informazioni necessarie da ciascun paziente, i risultati dello studio saranno pubblicati sia su questo sito che sotto forma di articolo su una rivista internazionale rispettabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iran (Repubblica Islamica del
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
        • Loghman Hakim Hospital, Shahid Beheshti University of Medical Sciences and Health Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Casi confermati di COVID-19 mediante RT-PCR
  • Saturazione di ossigeno (SPO2) ≤ 93% OPPURE frequenza respiratoria ≥ 24
  • Almeno uno dei seguenti: temperatura della termometria frontale a infrarossi senza contatto calibrata ≥37,8, tosse, produzione di espettorato, secrezione nasale, mialgia, mal di testa o affaticamento al momento del ricovero.
  • Il tempo di insorgenza dei sintomi deve essere acuto (giorni ≤ 14)

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto alla partecipazione espresso dal paziente o dal suo legale rappresentante se presente
  • Pazienti con intervalli QT o PR prolungati, blocco cardiaco di secondo o terzo grado, aritmie incluse torsioni di punta
  • Pazienti che usano farmaci con potenziale interazione con Idrossiclorochina + Lopinavir/Ritonavir, Interferone-β 1a, Interferone-β 1b.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Storia di dipendenza da alcol o droghe negli ultimi 5 anni.
  • Livelli ematici di ALT/AST > 5 volte il limite superiore della norma sui risultati di laboratorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Idrossiclorochina + Lopinavir / Ritonavir + Interferone-β 1a
Droga: Idrossiclorochina
Questo farmaco sarà utilizzato in tutte le braccia.
Droga: Lopinavir/Ritonavir
Questo farmaco sarà utilizzato in tutte le braccia.
Droga: Interferone Beta-1A
Questo farmaco verrà utilizzato solo nel braccio 1.
Sperimentale: Idrossiclorochina + Lopinavir / Ritonavir + Interferone-β 1b
Droga: Idrossiclorochina
Questo farmaco sarà utilizzato in tutte le braccia.
Droga: Lopinavir/Ritonavir
Questo farmaco sarà utilizzato in tutte le braccia.
Droga: Interferone Beta-1B
Questo farmaco verrà utilizzato solo nel braccio 2.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo: idrossiclorochina + Lopinavir/Ritonavir
Droga: Idrossiclorochina
Questo farmaco sarà utilizzato in tutte le braccia.
Droga: Lopinavir/Ritonavir
Questo farmaco sarà utilizzato in tutte le braccia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di miglioramento clinico
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 14 giorni dopo.
Miglioramento di due punti su una scala ordinale a sette categorie (raccomandato dall'Organizzazione mondiale della sanità: ricerca e sviluppo sulla malattia da coronavirus (COVID-2019). Ginevra: Organizzazione Mondiale della Sanità) o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Dalla data di randomizzazione fino a 14 giorni dopo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 14 giorni dopo.
Se il paziente muore, abbiamo raggiunto un risultato.
Dalla data di randomizzazione fino a 14 giorni dopo.
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 14 giorni.
Durata del ricovero (giorni)
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 14 giorni.
Incidenza del nuovo uso della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 14 giorni dopo.
Incidenza del nuovo uso della ventilazione meccanica
Dalla data di randomizzazione fino a 14 giorni dopo.
Miglioramento della SpO2
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 14.
Pulsossimetria
Giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 14.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ilad Alavi Darazam, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Direttore dello studio: Shervin Shokouhi, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

27 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

27 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Different Interferons in COVID

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Un anno dopo la pubblicazione dei risultati in una rivista, i ricercatori qualificati che contattano la dott.ssa Seyed Sina Naghibi Irvani a "sina.irvani@sbmu.ac.ir" o "sina.irvani@gmail.com" e presentano una proposta con una preziosa domanda di ricerca può avere accesso a dati e informazioni di supporto.

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo la pubblicazione dei risultati su una rivista.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori qualificati che contattano la dott.ssa Seyed Sina Naghibi Irvani all'indirizzo "sina.irvani@sbmu.ac.ir" o "sina.irvani@gmail.com" e presentano una proposta con una preziosa domanda di ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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