Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af gavnlige virkninger af interferon beta 1a sammenlignet med interferon beta 1b og det basale terapeutiske regiment i moderat til svær COVID-19: et randomiseret klinisk forsøg (COVIFERON)

2. maj 2020 opdateret af: Seyed Sina Naghibi Irvani, MD, MPH, MBA, Senior Researcher., Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Nærværende undersøgelse er et randomiseret klinisk forsøg, som med godkendelse af den etiske komité vil blive udført på patienter, der har en positiv test, der bekræfter COVID-19, i Loghman Hakim Medical Education Center i Teheran. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt til undersøgelsens tre arme, og efter at have afsluttet behandlingsforløbet og indsamlet og analyseret de nødvendige oplysninger fra hver patient, vil resultaterne af undersøgelsen blive offentliggjort både på dette websted og i form af en artikel i et velrenommeret internationalt tidsskrift.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ifølge tidligere undersøgelser har IFN-β stærk antiviral aktivitet og har også en acceptabel sikkerhedsprofil. Baseret på mulige terapeutiske effekter besluttede vi at lede en undersøgelse af gavnlige virkninger af Interferon Beta 1a sammenlignet med Interferon Beta 1b og det grundlæggende terapeutiske regiment i moderat til svær COVID-19. I en undersøgelse fra 2003 blev SARS behandlet med forskellige humane interferoner og fandt ud af, at IFN-β var 5 til 10 gange mere effektiv end andre typer interferoner og det stærkeste antivirale lægemiddel muligt mod SARS-CoV.

Nærværende undersøgelse er et randomiseret klinisk forsøg, som med godkendelse af den etiske komité vil blive udført på patienter, der har en positiv test, der bekræfter COVID-19, i Loghman Hakim Medical Education Center i Teheran.

Patienterne vil blive allokeret til tre terapeutiske arme (Hydroxychloroquine + Lopinavir / Ritonavir + Interferon-β 1a-gruppen og Hydroxychloroquine + Lopinavir / Ritonavir + Interferon-β 1b-gruppen og Base Therapeutic Regiment Group, dvs. Hydropinchloroquine + / Ritonavir. Til dette formål vil vi bruge metoden Balance Block Randomization for tre grupper.

Efter at have afsluttet behandlingsforløbet og indsamlet og analyseret den nødvendige information fra hver patient, vil resultaterne af undersøgelsen blive offentliggjort både på denne side og i form af en artikel i et velrenommeret internationalt tidsskrift.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik
        • Loghman Hakim Hospital, Shahid Beheshti University of Medical Sciences and Health Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • COVID-19 bekræftede tilfælde ved hjælp af RT-PCR
  • Iltmætning (SPO2) ≤ 93 % ELLER respirationsfrekvens ≥ 24
  • Mindst én af følgende: Kalibreret kontaktløs infrarød pandetermometritemperatur på ≥37,8, hoste, sputumproduktion, næseflåd, myalgi, hovedpine eller træthed ved indlæggelse.
  • Tidspunktet for debut af symptomerne bør være akut (dage ≤ 14)

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af deltagelse udtrykt af patient eller juridisk autoriseret repræsentant, hvis de er til stede
  • Patienter med forlængede QT- eller PR-intervaller, anden eller tredje grads hjerteblokade, arytmier inklusive torsade de pointes
  • Patienter, der bruger lægemidler med potentiel interaktion med Hydroxychloroquine + Lopinavir/Ritonavir, Interferon-β 1a, Interferon-β 1b.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 5 år.
  • ALT/ASAT-niveauer i blodet > 5 gange den øvre grænse for normal på laboratorieresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hydroxychloroquin + Lopinavir / Ritonavir + Interferon-β 1a
Medicin: Hydroxychloroquin
Dette lægemiddel vil blive brugt i alle arme.
Medicin: Lopinavir / Ritonavir
Dette lægemiddel vil blive brugt i alle arme.
Medicin: Interferon Beta-1A
Dette lægemiddel vil kun blive brugt i arm 1.
Eksperimentel: Hydroxychloroquin + Lopinavir / Ritonavir + Interferon-β 1b
Medicin: Hydroxychloroquin
Dette lægemiddel vil blive brugt i alle arme.
Medicin: Lopinavir / Ritonavir
Dette lægemiddel vil blive brugt i alle arme.
Medicin: Interferon Beta-1B
Dette lægemiddel vil kun blive brugt i arm 2.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe: hydroxychloroquin + Lopinavir / Ritonavir
Medicin: Hydroxychloroquin
Dette lægemiddel vil blive brugt i alle arme.
Medicin: Lopinavir / Ritonavir
Dette lægemiddel vil blive brugt i alle arme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk forbedring
Tidsramme: Fra dato for randomisering til 14 dage senere.
Forbedring af to punkter på en ordinær skala med syv kategorier (anbefalet af Verdenssundhedsorganisationen: F&U om coronavirus sygdom (COVID-2019). Genève: Verdenssundhedsorganisationen) eller udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der kom først.
Fra dato for randomisering til 14 dage senere.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Fra dato for randomisering til 14 dage senere.
Hvis patienten dør, har vi nået et resultat.
Fra dato for randomisering til 14 dage senere.
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for hospitalsudskrivning eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 14 dage.
Indlæggelsens varighed (dage)
Fra randomiseringsdatoen til datoen for hospitalsudskrivning eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 14 dage.
Forekomst af ny brug af mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra dato for randomisering til 14 dage senere.
Forekomst af ny brug af mekanisk ventilation
Fra dato for randomisering til 14 dage senere.
SpO2-forbedring
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 14.
Puls-oxymetri
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 14.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Studiestol: Ilad Alavi Darazam, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Studieleder: Shervin Shokouhi, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

27. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2020

Først opslået (Faktiske)

13. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Different Interferons in COVID

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et år efter offentliggørelsen af ​​resultaterne i et tidsskrift, kvalificerede forskere, der henvender sig til Dr. Seyed Sina Naghibi Irvani på "sina.irvani@sbmu.ac.ir" eller "sina.irvani@gmail.com" og indsender et forslag med et værdifuldt forskningsspørgsmål kan få adgang til data og understøttende information.

IPD-delingstidsramme

Et år efter offentliggørelsen af ​​resultaterne i et tidsskrift.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerende forskere, der henvender sig til Dr. Seyed Sina Naghibi Irvani på "sina.irvani@sbmu.ac.ir" eller "sina.irvani@gmail.com" og indsender et forslag med et værdifuldt forskningsspørgsmål.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Hydroxychloroquin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner