Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование полезных эффектов интерферона бета-1а по сравнению с интерфероном бета-1b и базовым терапевтическим режимом при COVID-19 от умеренной до тяжелой степени: рандомизированное клиническое исследование (COVIFERON)

2 мая 2020 г. обновлено: Seyed Sina Naghibi Irvani, MD, MPH, MBA, Senior Researcher., Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Настоящее исследование представляет собой рандомизированное клиническое испытание, с одобрения комитета по этике оно будет проводиться на пациентах с положительным тестом, подтверждающим COVID-19, в Медицинском образовательном центре имени Логмана Хакима в Тегеране. Пациенты будут случайным образом распределены по трем группам исследования, и после завершения курса лечения, сбора и анализа необходимой информации от каждого пациента результаты исследования будут опубликованы как на этом сайте, так и в виде статьи в авторитетный международный журнал.

Обзор исследования

Подробное описание

Согласно предыдущим исследованиям, IFN-β обладает сильной противовирусной активностью, а также имеет приемлемый профиль безопасности. Основываясь на возможных терапевтических эффектах, мы решили провести исследование полезных эффектов интерферона бета-1а по сравнению с интерфероном бета-1b и базовым терапевтическим режимом при умеренной и тяжелой форме COVID-19. В исследовании 2003 года атипичную пневмонию лечили различными человеческими интерферонами, и было обнаружено, что IFN-β в 5-10 раз эффективнее других типов интерферонов и является самым сильным противовирусным препаратом против SARS-CoV.

Настоящее исследование представляет собой рандомизированное клиническое испытание, с одобрения комитета по этике оно будет проводиться на пациентах с положительным тестом, подтверждающим COVID-19, в Медицинском образовательном центре имени Логмана Хакима в Тегеране.

Пациенты будут распределены по трем терапевтическим группам (группа гидроксихлорохин + лопинавир / ритонавир + интерферон-β 1a и группа гидроксихлорохин + лопинавир / ритонавир + интерферон-β 1b и группа базовой терапевтической группы, то есть гидропинхлорохин + / ритонавир). Для этого воспользуемся методом рандомизации балансовых блоков для трех групп.

После прохождения курса лечения и сбора и анализа необходимой информации от каждого пациента результаты исследования будут опубликованы как на данном сайте, так и в виде статьи в авторитетном международном журнале.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Случаи COVID-19, подтвержденные с помощью ОТ-ПЦР
  • Насыщение кислородом (SPO2) ≤ 93% ИЛИ частота дыхания ≥ 24
  • По крайней мере, одно из следующего: калиброванная бесконтактная инфракрасная термометрия лба, температура ≥37,8, кашель, выделение мокроты, выделения из носа, миалгия, головная боль или утомляемость при поступлении.
  • Время появления симптомов должно быть острым (Дней ≤ 14)

Критерий исключения:

  • Отказ от участия, выраженный пациентом или законным представителем, если они присутствуют
  • Пациенты с удлиненным интервалом QT или PR, блокадой сердца второй или третьей степени, аритмиями, включая torsades de pointes.
  • Пациенты, принимающие препараты с потенциальным взаимодействием с гидроксихлорохином + лопинавиром/ритонавиром, интерфероном-β 1a, интерфероном-β 1b.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Анамнез алкогольной или наркотической зависимости за последние 5 лет.
  • Уровни АЛТ/АСТ в крови более чем в 5 раз превышают верхний предел нормы по результатам лабораторных исследований.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гидроксихлорохин + Лопинавир / Ритонавир + Интерферон-β 1а
Этот препарат будет использоваться во всех руках.
Этот препарат будет использоваться во всех руках.
Этот препарат будет использоваться только в группе 1.
Экспериментальный: Гидроксихлорохин + Лопинавир / Ритонавир + Интерферон-β 1b
Этот препарат будет использоваться во всех руках.
Этот препарат будет использоваться во всех руках.
Этот препарат будет использоваться только в группе 2.
Активный компаратор: Контрольная группа: гидроксихлорохин + лопинавир/ритонавир
Этот препарат будет использоваться во всех руках.
Этот препарат будет использоваться во всех руках.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до клинического улучшения
Временное ограничение: С даты рандомизации до 14 дней спустя.
Улучшение на два балла по семибалльной порядковой шкале (рекомендовано Всемирной организацией здравоохранения: Коронавирусная болезнь (COVID-2019) R&D. Женева: Всемирная организация здравоохранения) или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
С даты рандомизации до 14 дней спустя.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: С даты рандомизации до 14 дней спустя.
Если пациент умирает, мы достигли исхода.
С даты рандомизации до 14 дней спустя.
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки из больницы или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 14 дней.
Продолжительность госпитализации (дни)
С даты рандомизации до даты выписки из больницы или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 14 дней.
Частота использования новой искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: С даты рандомизации до 14 дней спустя.
Частота использования новой искусственной вентиляции легких
С даты рандомизации до 14 дней спустя.
Улучшение SpO2
Временное ограничение: Дни 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 14.
Пульсоксиметрия
Дни 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 14.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Ilad Alavi Darazam, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Директор по исследованиям: Shervin Shokouhi, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Different Interferons in COVID

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Через год после публикации результатов в журнале квалификационные исследователи, которые обращаются к доктору Сейеду Сине Нагиби Ирвани по адресу «sina.irvani@sbmu.ac.ir» или «sina.irvani@gmail.com» и подают предложение с ценным исследовательским вопросом может иметь доступ к данным и вспомогательной информации.

Сроки обмена IPD

Через год после публикации результатов в журнале.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи, которые обращаются к доктору Сейеду Сине Нагиби Ирвани по адресу «sina.irvani@sbmu.ac.ir» или «sina.irvani@gmail.com» и отправляют предложение с ценным исследовательским вопросом.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться