- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04343768
Исследование полезных эффектов интерферона бета-1а по сравнению с интерфероном бета-1b и базовым терапевтическим режимом при COVID-19 от умеренной до тяжелой степени: рандомизированное клиническое исследование (COVIFERON)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Согласно предыдущим исследованиям, IFN-β обладает сильной противовирусной активностью, а также имеет приемлемый профиль безопасности. Основываясь на возможных терапевтических эффектах, мы решили провести исследование полезных эффектов интерферона бета-1а по сравнению с интерфероном бета-1b и базовым терапевтическим режимом при умеренной и тяжелой форме COVID-19. В исследовании 2003 года атипичную пневмонию лечили различными человеческими интерферонами, и было обнаружено, что IFN-β в 5-10 раз эффективнее других типов интерферонов и является самым сильным противовирусным препаратом против SARS-CoV.
Настоящее исследование представляет собой рандомизированное клиническое испытание, с одобрения комитета по этике оно будет проводиться на пациентах с положительным тестом, подтверждающим COVID-19, в Медицинском образовательном центре имени Логмана Хакима в Тегеране.
Пациенты будут распределены по трем терапевтическим группам (группа гидроксихлорохин + лопинавир / ритонавир + интерферон-β 1a и группа гидроксихлорохин + лопинавир / ритонавир + интерферон-β 1b и группа базовой терапевтической группы, то есть гидропинхлорохин + / ритонавир). Для этого воспользуемся методом рандомизации балансовых блоков для трех групп.
После прохождения курса лечения и сбора и анализа необходимой информации от каждого пациента результаты исследования будут опубликованы как на данном сайте, так и в виде статьи в авторитетном международном журнале.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tehran, Иран, Исламская Республика
- Loghman Hakim Hospital, Shahid Beheshti University of Medical Sciences and Health Services
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Случаи COVID-19, подтвержденные с помощью ОТ-ПЦР
- Насыщение кислородом (SPO2) ≤ 93% ИЛИ частота дыхания ≥ 24
- По крайней мере, одно из следующего: калиброванная бесконтактная инфракрасная термометрия лба, температура ≥37,8, кашель, выделение мокроты, выделения из носа, миалгия, головная боль или утомляемость при поступлении.
- Время появления симптомов должно быть острым (Дней ≤ 14)
Критерий исключения:
- Отказ от участия, выраженный пациентом или законным представителем, если они присутствуют
- Пациенты с удлиненным интервалом QT или PR, блокадой сердца второй или третьей степени, аритмиями, включая torsades de pointes.
- Пациенты, принимающие препараты с потенциальным взаимодействием с гидроксихлорохином + лопинавиром/ритонавиром, интерфероном-β 1a, интерфероном-β 1b.
- Беременные или кормящие женщины.
- Анамнез алкогольной или наркотической зависимости за последние 5 лет.
- Уровни АЛТ/АСТ в крови более чем в 5 раз превышают верхний предел нормы по результатам лабораторных исследований.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гидроксихлорохин + Лопинавир / Ритонавир + Интерферон-β 1а
|
Этот препарат будет использоваться во всех руках.
Этот препарат будет использоваться во всех руках.
Этот препарат будет использоваться только в группе 1.
|
|
Экспериментальный: Гидроксихлорохин + Лопинавир / Ритонавир + Интерферон-β 1b
|
Этот препарат будет использоваться во всех руках.
Этот препарат будет использоваться во всех руках.
Этот препарат будет использоваться только в группе 2.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа: гидроксихлорохин + лопинавир/ритонавир
|
Этот препарат будет использоваться во всех руках.
Этот препарат будет использоваться во всех руках.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до клинического улучшения
Временное ограничение: С даты рандомизации до 14 дней спустя.
|
Улучшение на два балла по семибалльной порядковой шкале (рекомендовано Всемирной организацией здравоохранения: Коронавирусная болезнь (COVID-2019) R&D.
Женева: Всемирная организация здравоохранения) или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
С даты рандомизации до 14 дней спустя.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: С даты рандомизации до 14 дней спустя.
|
Если пациент умирает, мы достигли исхода.
|
С даты рандомизации до 14 дней спустя.
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки из больницы или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 14 дней.
|
Продолжительность госпитализации (дни)
|
С даты рандомизации до даты выписки из больницы или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 14 дней.
|
|
Частота использования новой искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: С даты рандомизации до 14 дней спустя.
|
Частота использования новой искусственной вентиляции легких
|
С даты рандомизации до 14 дней спустя.
|
|
Улучшение SpO2
Временное ограничение: Дни 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 14.
|
Пульсоксиметрия
|
Дни 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 14.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Ilad Alavi Darazam, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Директор по исследованиям: Shervin Shokouhi, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lu R, Zhao X, Li J, Niu P, Yang B, Wu H, Wang W, Song H, Huang B, Zhu N, Bi Y, Ma X, Zhan F, Wang L, Hu T, Zhou H, Hu Z, Zhou W, Zhao L, Chen J, Meng Y, Wang J, Lin Y, Yuan J, Xie Z, Ma J, Liu WJ, Wang D, Xu W, Holmes EC, Gao GF, Wu G, Chen W, Shi W, Tan W. Genomic characterisation and epidemiology of 2019 novel coronavirus: implications for virus origins and receptor binding. Lancet. 2020 Feb 22;395(10224):565-574. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30251-8. Epub 2020 Jan 30.
- Channappanavar R, Perlman S. Pathogenic human coronavirus infections: causes and consequences of cytokine storm and immunopathology. Semin Immunopathol. 2017 Jul;39(5):529-539. doi: 10.1007/s00281-017-0629-x. Epub 2017 May 2.
- Chen Y, Liu Q, Guo D. Emerging coronaviruses: Genome structure, replication, and pathogenesis. J Med Virol. 2020 Apr;92(4):418-423. doi: 10.1002/jmv.25681. Epub 2020 Feb 7. Erratum In: J Med Virol. 2020 Oct;92(10):2249.
- Zu ZY, Jiang MD, Xu PP, Chen W, Ni QQ, Lu GM, Zhang LJ. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): A Perspective from China. Radiology. 2020 Aug;296(2):E15-E25. doi: 10.1148/radiol.2020200490. Epub 2020 Feb 21.
- Spiegel M, Pichlmair A, Muhlberger E, Haller O, Weber F. The antiviral effect of interferon-beta against SARS-coronavirus is not mediated by MxA protein. J Clin Virol. 2004 Jul;30(3):211-3. doi: 10.1016/j.jcv.2003.11.013.
- Cinatl J, Morgenstern B, Bauer G, Chandra P, Rabenau H, Doerr HW. Treatment of SARS with human interferons. Lancet. 2003 Jul 26;362(9380):293-4. doi: 10.1016/s0140-6736(03)13973-6. Erratum In: Lancet. 2003 Aug 30;362(9385):748.
- Hensley LE, Fritz LE, Jahrling PB, Karp CL, Huggins JW, Geisbert TW. Interferon-beta 1a and SARS coronavirus replication. Emerg Infect Dis. 2004 Feb;10(2):317-9. doi: 10.3201/eid1002.030482.
- Zeng YM, Xu XL, He XQ, Tang SQ, Li Y, Huang YQ, Harypursat V, Chen YK. Comparative effectiveness and safety of ribavirin plus interferon-alpha, lopinavir/ritonavir plus interferon-alpha, and ribavirin plus lopinavir/ritonavir plus interferon-alpha in patients with mild to moderate novel coronavirus disease 2019: study protocol. Chin Med J (Engl). 2020 May 5;133(9):1132-1134. doi: 10.1097/CM9.0000000000000790. No abstract available.
- Alavi Darazam I, Shokouhi S, Pourhoseingholi MA, Naghibi Irvani SS, Mokhtari M, Shabani M, Amirdosara M, Torabinavid P, Golmohammadi M, Hashemi S, Azimi A, Jafarazadeh Maivan MH, Rezaei O, Zali A, Hajiesmaeili M, Shabanpour Dehbsneh H, Hoseyni Kusha A, Taleb Shoushtari M, Khalili N, Soleymaninia A, Gachkar L, Khoshkar A. Role of interferon therapy in severe COVID-19: the COVIFERON randomized controlled trial. Sci Rep. 2021 Apr 13;11(1):8059. doi: 10.1038/s41598-021-86859-y.
- Irvani SSN, Golmohammadi M, Pourhoseingholi MA, Shokouhi S, Darazam IA. Effectiveness of Interferon Beta 1a, compared to Interferon Beta 1b and the usual therapeutic regimen to treat adults with moderate to severe COVID-19: structured summary of a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Jun 3;21(1):473. doi: 10.1186/s13063-020-04382-3.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Адъюванты, Иммунологические
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Ингибиторы протеазы ВИЧ
- Ингибиторы вирусной протеазы
- Противомалярийные
- Интерфероны
- Интерферон бета-1а
- Ритонавир
- Лопинавир
- Интерферон-бета
- Интерферон бета-1b
- Гидроксихлорохин
Другие идентификационные номера исследования
- Different Interferons in COVID
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .