Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání příznivých účinků interferonu Beta 1a ve srovnání s interferonem Beta 1b a základním terapeutickým plukem u středně těžkého až těžkého COVID-19: Randomizovaná klinická studie (COVIFERON)

2. května 2020 aktualizováno: Seyed Sina Naghibi Irvani, MD, MPH, MBA, Senior Researcher., Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Tato studie je randomizovaná klinická studie, se souhlasem etické komise bude provedena na pacientech, kteří mají pozitivní test potvrzující COVID-19 v Loghman Hakim Medical Education Center v Teheránu. Pacienti budou náhodně rozděleni do tří ramen studie a po absolvování léčebné kúry a shromáždění a analýze potřebných informací od každého pacienta budou výsledky studie zveřejněny jak na těchto stránkách, tak ve formě článku v renomovaný mezinárodní časopis.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle předchozích studií má IFN-β silnou antivirovou aktivitu a má také přijatelný bezpečnostní profil. Na základě možných terapeutických účinků jsme se rozhodli vést výzkum příznivých účinků interferonu beta 1a ve srovnání s interferonem beta 1b a základním terapeutickým plukem u středně těžkého až těžkého onemocnění COVID-19. Ve studii z roku 2003 byl SARS léčen různými lidskými interferony a zjistilo se, že IFN-β byl 5 až 10krát účinnější než jiné typy interferonů a nejsilnější možné antivirové léčivo proti SARS-CoV.

Tato studie je randomizovaná klinická studie, se souhlasem etické komise bude provedena na pacientech, kteří mají pozitivní test potvrzující COVID-19 v Loghman Hakim Medical Education Center v Teheránu.

Pacienti budou rozděleni do tří terapeutických ramen (skupina hydroxychlorochin + lopinavir / ritonavir + interferon-β 1a a skupina hydroxychlorochin + lopinavir / ritonavir + interferon-β 1b a skupina základního terapeutického pluku, tj. hydropinchlorochin + / ritonavir. K tomuto účelu použijeme metodu Balance Block Randomization pro tři skupiny.

Po ukončení léčby a shromáždění a analýze potřebných informací od každého pacienta budou výsledky studie zveřejněny jak na těchto stránkách, tak ve formě článku v renomovaném mezinárodním časopise.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Írán, Islámská republika
      • Tehran, Írán, Islámská republika
        • Loghman Hakim Hospital, Shahid Beheshti University of Medical Sciences and Health Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18
  • Případy COVID-19 potvrzené pomocí RT-PCR
  • Saturace kyslíkem (SPO2) ≤ 93 % NEBO dechová frekvence ≥ 24
  • Alespoň jedno z následujících: Kalibrovaná bezkontaktní infračervená termometrická teplota na čele ≥37,8, kašel, tvorba sputa, výtok z nosu, myalgie, bolest hlavy nebo únava při přijetí.
  • Doba nástupu příznaků by měla být akutní (dny ≤ 14)

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti vyjádřené pacientem nebo zákonným zástupcem, pokud jsou přítomni
  • Pacienti s prodlouženými QT nebo PR intervaly, srdeční blok druhého nebo třetího stupně, arytmie včetně torsade de pointes
  • Pacienti užívající léky s potenciální interakcí s Hydroxychlorochinem + Lopinavirem/Ritonavirem, Interferonem-β 1a, Interferonem-β 1b.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Anamnéza závislosti na alkoholu nebo drogách v posledních 5 letech.
  • Hladiny ALT/AST v krvi > 5násobek horní hranice normálu podle laboratorních výsledků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hydroxychlorochin + Lopinavir / Ritonavir + Interferon-β 1a
Lék: Hydroxychlorochin
Tento lék bude použit ve všech zbraních.
Lék: Lopinavir/ritonavir
Tento lék bude použit ve všech zbraních.
Lék: Interferon Beta-1A
Tento lék bude použit pouze v rameni 1.
Experimentální: Hydroxychlorochin + Lopinavir / Ritonavir + Interferon-β 1b
Lék: Hydroxychlorochin
Tento lék bude použit ve všech zbraních.
Lék: Lopinavir/ritonavir
Tento lék bude použit ve všech zbraních.
Lék: Interferon Beta-1B
Tento lék bude použit pouze v rameni 2.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina: hydroxychlorochin + lopinavir / ritonavir
Lék: Hydroxychlorochin
Tento lék bude použit ve všech zbraních.
Lék: Lopinavir/ritonavir
Tento lék bude použit ve všech zbraních.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas ke klinickému zlepšení
Časové okno: Od data randomizace do 14 dnů později.
Zlepšení o dva body na sedmikategoriové pořadové stupnici (doporučeno Světovou zdravotnickou organizací: výzkum a vývoj koronavirové nemoci (COVID-2019). Ženeva: Světová zdravotnická organizace) nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Od data randomizace do 14 dnů později.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Od data randomizace do 14 dnů později.
Pokud pacient zemře, dosáhli jsme výsledku.
Od data randomizace do 14 dnů později.
Délka hospitalizace
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 14 dnů.
Délka hospitalizace (dny)
Od data randomizace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 14 dnů.
Výskyt nového použití mechanické ventilace
Časové okno: Od data randomizace do 14 dnů později.
Výskyt nového použití mechanické ventilace
Od data randomizace do 14 dnů později.
Zlepšení SpO2
Časové okno: Dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 14.
Pulzní oxymetrie
Dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 14.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ilad Alavi Darazam, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Ředitel studie: Shervin Shokouhi, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

27. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

27. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Different Interferons in COVID

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jeden rok po zveřejnění výsledků v časopise kvalifikovaní výzkumníci, kteří osloví Dr. Seyeda Sinu Naghibi Irvaniho na adrese "sina.irvani@sbmu.ac.ir" nebo "sina.irvani@gmail.com" a předloží návrh s cennou výzkumnou otázkou mohou mít přístup k datům a podpůrným informacím.

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok po zveřejnění výsledků v časopise.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumníci, kteří osloví Dr. Seyeda Sinu Naghibi Irvaniho na adrese „sina.irvani@sbmu.ac.ir“ nebo „sina.irvani@gmail.com“ a předloží návrh s cennou výzkumnou otázkou.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit