リポプレパレーション後の胸前インプラントによる乳房再建の遅延 (RM2prepec) (RM2prepec)
リポプレパレーション後の胸前インプラントによる遅延乳房再建：実現可能性、合併症、審美的な結果と生活の質の評価。
補完的なマトリックス（真皮または合成起源）の設置に関連した乳房インプラントは、術後のフォローアップの観点からだけでなく、審美的な結果においても満足のいく結果を示しました。
このインプラントを皮下に配置する目的は、筋肉の伸張に関連する筋肉痛、プロテーゼのアニメーションによる筋肉の収縮に関連する変形を軽減することですが、マトリックスに関連する船体のリスクも軽減することです。 。 また、少なくとも 1 回のリポモデリング セッションを体系的に組み合わせることで、より優れた審美的な結果を得るという目的も追求します。
長い間、乳房切除術と放射線治療歴のある患者は、合併症のリスクを軽減し、満足のいく審美的結果を達成するために、二次乳房皮弁再建術の恩恵を受けてきました。 しかし、脂肪充填技術により、これらの患者の管理を再考することができました。
脂肪組織移植の利点は、組織の栄養性（柔軟性、厚さ、血管新生）を改善することが知られています。
この研究の目的は、壁のリポプレパレーション後に胸前に配置されたインプラントによる二次乳房再建の実現可能性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、乳房切除術を受け、西部癌研究所でインプラントによる二次乳房再建を希望している60人の女性が含まれています。
患者は、再建開始前および放射線治療後最長 18 か月以内に相談に応じて募集されます。
乳房再建の終了から24か月間追跡調査が行われます。
以下のデータは、患者の臨床医療記録 (手紙、検査、相談、手術報告、入院) から間接的に収集され、必要に応じて特定の記録 (放射線療法記録、化学療法、理学療法管理) によって補足されます。
- 臨床データ
- 技関連データ
- 合併症関連データ：有害事象は再建後15日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月後に評価されます。
- 審美的結果データ: 審美的結果は、再建後6か月、12か月、24か月後に患者と外科医によって評価されます。
- 生活の質データ: 介入前、再建後 12 か月および 24 か月後にアンケートが提出されます。
Institut de Cancérologie de l'Ouest の臨床医は、以前の情報を記入するよう求められる場合があります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Saint-Herblain、フランス、44805
- Institut de Cancerologie de L'Ouest Rene Gauducheau
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 乳房切除術 +/- 放射線療法の病歴
- インプラントによる乳房再建を希望する女性
- 非転移性がんの治療を受けた患者
除外基準:
- 局所的に制御されていない病気
- 転移性疾患
- 重度の皮膚萎縮を有し、皮弁再建のみが可能な患者
- 後見または受託を受けている患者
- 研究に反対した患者たち
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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乳房再建
乳房切除術を受け、インプラントによる二次乳房再建を希望する女性。
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壁の脂肪形成後に胸前に配置されたインプラントによる乳房再建。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リポプレパレーションを使用した胸前インプラント埋入後に発生する合併症について説明する
時間枠：12ヶ月
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12か月での術前インプラントの位置決め失敗。
障害は、次の合併症の少なくとも 1 つが発生した場合に定義されます。 文書化された感染。赤色乳房症候群 ;血腫;リンパ小胞 ;治癒が遅れる。プロテーゼの除去;ステージ 1 船体 (ベイカー分類) ;プロテーゼの回転。波/折り目;プロテーゼのアニメーションによる筋肉の収縮。痛み (EVA 4 または 5)
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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美的結果を評価する
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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審美的な結果は、次のカテゴリーに 0 から 5 の点数を与えることによって評価されます。胸のカーブ;乳房の一貫性。乳房の容積 臨床医と患者の両方が評価を完了します。
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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生活の質を評価する
時間枠：24ヶ月
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患者の満足度と生活の質は、Breast Q によって評価されます。
評価基準は介入後 24 か月後の Breast Q スコアとなります。
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24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Victoire BRILLAUD-MEFLAH, MD、Institut de Cancérologie de l'Ouest
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。