Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Késleltetett emlőrekonstrukció prepectoralis implantátummal Lipo-preparáció után (RM2prepec) (RM2prepec)

2024. március 11. frissítette: Institut Cancerologie de l'Ouest

Késleltetett emlőrekonstrukció prepectoralis implantátummal Lipo-preparáció után: megvalósíthatóság, szövődmények, az esztétikai eredmény és az életminőség értékelése.

A komplementer mátrix (dermális vagy szintetikus eredetű) beépítésével összefüggő mellimplantátumok kielégítő eredményeket mutattak a posztoperatív követés, de az esztétikai eredmények tekintetében is.

Az implantátum szubkután elhelyezésének célja az izomfeszítéssel kapcsolatos izomfájdalmak, az izomösszehúzódáshoz kapcsolódó deformációk csökkentése a protézis animációjával, de a mátrixhoz kötődő héj kockázatának csökkentése is. . Azt a célt is követi, hogy legalább egy lipo-modellezési alkalom szisztematikus összekapcsolásával jobb esztétikai eredményt érjen el.

A szövődmények kockázatának csökkentése és a kielégítő esztétikai eredmény elérése érdekében hosszú ideig a mastectomián és sugárkezelésen átesett betegek részesültek másodlagos melllebeny-rekonstrukcióban. De a lipo-töltési technika lehetővé tette ezen betegek kezelésének újragondolását.

A zsírszövet-transzplantáció előnyeiről ismert, hogy javítják a szövetek trofitását (rugalmasság, vastagság, vaszkularizáció).

A tanulmány célja, hogy értékelje a másodlagos emlőrekonstrukciók megvalósíthatóságát prepectoralisan elhelyezett implantátummal a fal lipopreparálása után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Institut de Cancérologie de l'Ouestben 60 olyan nőt vonnak be ebbe a vizsgálatba, akiknél mastectomiát végeztek, és implantátummal másodlagos emlőrekonstrukciót szeretnének.

A betegeket a rekonstrukció megkezdése előtt és a sugárterápia után legfeljebb 18 hónappal egyeztetve veszik fel.

A mellrekonstrukció végétől számított 24 hónapig követik őket.

A beteg klinikai kórlapjából (levelek, vizsgálati jegyzőkönyvek, konzultációk, műtéti jegyzőkönyv, kórházi kezelés) a következő adatokat gyűjtjük közvetve, szükség esetén speciális nyilvántartásokkal (sugárterápiás feljegyzések, kemoterápia, fizioterápiás kezelés) kiegészítve:

  • Klinikai adatok
  • Technikával kapcsolatos adatok
  • Szövődményekkel kapcsolatos adatok: a nemkívánatos eseményeket a rekonstrukció után 15 nappal, 3 hónappal, 6 hónappal, 12 hónappal és 24 hónappal értékelik
  • Esztétikai eredmények adatai: az esztétikai eredményt a betegek és a sebészek a rekonstrukciót követő 6, 12 és 24 hónap elteltével értékelik
  • Életminőségi adatok: kérdőívet küldünk be a beavatkozás előtt, 12 és 24 hónappal a rekonstrukció után

Az Institut de Cancérologie de l'Ouest klinikusait felkérhetik az előző információk kiegészítésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Saint-Herblain, Franciaország, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest René Gauducheau

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez a tanulmány olyan nőkre vonatkozik, akiknél mastectomiát végeztek, és másodlagos emlőrekonstrukciót szeretnének implantátummal.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti nő
  • Mastectomia kórtörténete +/- sugárterápia
  • Nő implantátummal mellrekonstrukciót kér
  • Nem áttétes rákkal kezelt beteg

Kizárási kritériumok:

  • Helyileg kontrollálatlan betegség
  • Áttétes betegség
  • Súlyos bőrsorvadásban szenvedő beteg, amely csak a lebeny rekonstrukcióját teszi lehetővé
  • Gyámság vagy gondnokság alatt álló betegek
  • A kutatást kifogásoló betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Mell rekonstrukció
Nők, akiknél mastectomiát végeztek, és másodlagos emlőrekonstrukciót szeretnének implantációval.
Eljárás: Mell rekonstrukció
Mellrekonstrukció prepectoralisan elhelyezett implantátummal a fal lipopreparálása után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismertesse a lipopreparációval végzett prepectoralis implantátum beültetése után fellépő szövődményeket!
Időkeret: 12 hónap
Műtét előtti implantátum pozicionálási hiba 12 hónapos korban. A meghibásodást az alábbi szövődmények legalább egyikének előfordulása határozza meg: dokumentált fertőzés; vörös mell szindróma; hematoma; limfocele; késleltetett gyógyulás; protézis eltávolítás ; szakasz 1 hajótest (Baker besorolás) ; protézis forgatás ; hullámok / redők ; izomösszehúzódások protézis animációval ; fájdalom (EVA 4 vagy 5)
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje az esztétikai eredményt
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
Az esztétikai eredmény értékelése 0-tól 5-ig terjedő osztályzattal történik a következő kategóriákban: általános mell megjelenése; mell görbe ; mell konzisztenciája ; emlő térfogata Mind a klinikus, mind a páciens elvégzi az értékelést.
6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
Értékelje az életminőséget
Időkeret: 24 hónap
A betegek elégedettségét és életminőségét a Breast Q alapján értékelik. Az értékelési kritérium a Breast Q pontszám lesz a beavatkozás után 24 hónappal.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Victoire BRILLAUD-MEFLAH, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 24.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICO-N-2018-15

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák nő

Klinikai vizsgálatok a Mell rekonstrukció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel