Reconstrucción mamaria diferida mediante implante prepectoral tras lipopreparación (RM2prepec) (RM2prepec)
Reconstrucción mamaria diferida mediante implante prepectoral después de lipopreparación: factibilidad, complicaciones, evaluación del resultado estético y calidad de vida.
Los implantes mamarios asociados a la instalación de una matriz complementaria (de origen dérmico o sintético), mostraron resultados satisfactorios en términos de seguimiento postoperatorio pero también estéticos.
El objetivo de la colocación subcutánea de este implante es reducir el dolor muscular relacionado con el estiramiento del músculo muscular, las deformaciones relacionadas con la contracción muscular con una animación de la prótesis, pero también el riesgo de casco cuando se asocia con una matriz. . También persigue el objetivo, de obtener un mejor resultado estético, acoplando sistemáticamente al menos una sesión de lipomodelado.
Durante mucho tiempo, las pacientes con antecedentes de mastectomía y radioterapia se beneficiaron de la reconstrucción secundaria con colgajo mamario, con el fin de reducir el riesgo de complicaciones y lograr un resultado estético satisfactorio. Pero la técnica del lipofilling permitió replantear el manejo de estos pacientes.
Se conocen los beneficios de los trasplantes de tejido graso para mejorar la troficidad de los tejidos (flexibilidad, grosor, vascularización).
El objetivo de este estudio es evaluar la factibilidad de las reconstrucciones mamarias secundarias mediante implante posicionado prepectoral después de la lipopreparación de la pared.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio se incluirán 60 mujeres que se han sometido a una mastectomía y desean una reconstrucción mamaria secundaria mediante implante en el Institut de Cancérologie de l'Ouest.
Los pacientes serán reclutados en consulta antes del inicio de la reconstrucción y hasta 18 meses después de la radioterapia.
Serán seguidos durante 24 meses desde el final de la reconstrucción mamaria.
Los siguientes datos se recogerán indirectamente de la historia clínica clínica (cartas, informes de exámenes, consultas, informe quirúrgico, hospitalización) del paciente, complementado si es necesario con registros específicos (historias de radioterapia, quimioterapia, gestión de fisioterapia):
- Datos clinicos
- Datos relacionados con la técnica
- Datos relacionados con las complicaciones: los eventos adversos se evaluarán a los 15 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la reconstrucción
- Datos de resultados estéticos: el resultado estético será evaluado por pacientes y cirujanos a los 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la reconstrucción.
- Datos de calidad de vida: se entregará un cuestionario previo a la intervención, a los 12 meses y 24 meses después de la reconstrucción
Se puede solicitar a los médicos del Institut de Cancérologie de l'Ouest que completen la información anterior.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Saint-Herblain, Francia, 44805
- Institut de Cancerologie de L'Ouest Rene Gauducheau
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer mayor de 18 años
- Antecedentes médicos de mastectomía +/- radioterapia
- Mujer que solicita reconstrucción mamaria por implante
- Paciente tratado por cáncer no metastásico
Criterio de exclusión:
- Enfermedad localmente no controlada
- Enfermedad metástica
- Paciente con atrofia cutánea importante que solo permite reconstrucción con colgajo
- Pacientes bajo tutela o tutela
- Pacientes que se opusieron a la investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Reconstrucción mamaria
Mujeres que han tenido una mastectomía y quieren una reconstrucción mamaria secundaria por implante.
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Reconstrucción mamaria mediante implante posicionado prepectoral tras lipopreparación de la pared.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Describir las complicaciones que se presentan luego de un implante prepectoral colocado con lipopreparación
Periodo de tiempo: 12 meses
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Fallo de posicionamiento prequirúrgico del implante a los 12 meses.
Una falla se definirá por la ocurrencia de al menos una de las siguientes complicaciones: infección documentada; síndrome de las mamas rojas; hematoma; linfocele; curación retrasada; extracción de prótesis; casco etapa 1 (clasificación Baker); rotación de prótesis; ondas/pliegues; contracciones musculares con animación de prótesis; dolor (EVA 4 o 5)
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el resultado estético
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses y 24 meses
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El resultado estético se evaluará dando una nota de 0 a 5 a las siguientes categorías: aspecto general de las mamas; curva mamaria; consistencia de la mama; volumen mamario Tanto el médico como la paciente completarán la evaluación.
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6 meses, 12 meses y 24 meses
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Evaluar la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 24 meses
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La satisfacción del paciente y la calidad de vida se evaluarán a partir de Breast Q.
El criterio de evaluación será el puntaje Q de Mama a los 24 meses de la intervención.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victoire BRILLAUD-MEFLAH, MD, Institut de cancérologie de l'Ouest
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICO-N-2018-15
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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