Ricostruzione ritardata del seno mediante impianto prepettorale dopo la lipo-preparazione (RM2prepec) (RM2prepec)
Ricostruzione ritardata del seno mediante impianto prepettorale dopo lipo-preparazione: fattibilità, complicanze, valutazione del risultato estetico e qualità della vita.
Le protesi mammarie associate all'installazione di una matrice complementare (di origine dermica o sintetica), hanno mostrato risultati soddisfacenti in termini di follow-up post-operatorio ma anche esiti estetici.
L'obiettivo del posizionamento sottocutaneo di questo impianto è ridurre il dolore muscolare correlato allo stiramento del muscolo muscolare, le deformazioni legate alla contrazione muscolare con un'animazione della protesi, ma anche il rischio di scafo quando associato a una matrice . Persegue inoltre l'obiettivo, di ottenere un miglior risultato estetico, abbinando sistematicamente almeno una seduta di lipomodellazione.
Per molto tempo, le pazienti con una storia di mastectomia e radioterapia hanno beneficiato della ricostruzione secondaria del lembo mammario, al fine di ridurre il rischio di complicanze e ottenere un risultato estetico soddisfacente. Ma la tecnica del lipofilling ha permesso di riconsiderare la gestione di questi pazienti.
I benefici dei trapianti di tessuto adiposo sono noti per migliorare la troficità dei tessuti (flessibilità, spessore, vascolarizzazione).
L'obiettivo di questo studio è valutare la fattibilità di ricostruzioni mammarie secondarie mediante impianto prepettorale dopo lipo-preparazione della parete.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
60 donne che hanno subito una mastectomia e desiderano una ricostruzione secondaria del seno mediante impianto presso l'Institut de Cancérologie de l'Ouest saranno incluse in questo studio.
I pazienti saranno reclutati in consultazione prima dell'inizio della ricostruzione e fino a 18 mesi dopo la radioterapia.
Saranno seguite per 24 mesi dalla fine della ricostruzione mammaria.
I seguenti dati saranno raccolti indirettamente dalla cartella clinica (lettere, referti di visite, consulti, referto chirurgico, ricovero) del paziente, eventualmente integrati da apposite schede (cartella radioterapia, chemioterapia, gestione fisioterapica):
- Dati clinici
- Dati relativi alla tecnica
- Dati relativi alle complicanze: gli eventi avversi saranno valutati a 15 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la ricostruzione
- Dati dei risultati estetici: il risultato estetico sarà valutato da pazienti e chirurghi a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la ricostruzione
- Dati sulla qualità della vita: un questionario verrà presentato prima dell'intervento, a 12 mesi e 24 mesi dopo la ricostruzione
Ai medici dell'Institut de Cancérologie de l'Ouest può essere richiesto di completare le informazioni precedenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Saint-Herblain, Francia, 44805
- Institut de Cancerologie de L'Ouest Rene Gauducheau
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna di età superiore ai 18 anni
- Anamnesi di mastectomia +/- radioterapia
- Donna che richiede la ricostruzione del seno mediante impianto
- Paziente trattato per cancro non metastatico
Criteri di esclusione:
- Malattia localmente incontrollata
- Malattia metastatica
- Paziente con grave atrofia cutanea che consente solo la ricostruzione del lembo
- Pazienti sotto tutela o amministrazione fiduciaria
- Pazienti che si sono opposti alla ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Ricostruzione mammaria
Donne che hanno subito una mastectomia e desiderano una ricostruzione secondaria del seno mediante impianto.
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Ricostruzione mammaria mediante impianto prepettorale dopo lipopreparazione della parete.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Descrivere le complicanze che si verificano dopo un impianto prepettorale posizionato con lipo-preparazione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Fallimento del posizionamento dell'impianto pre-chirurgico a 12 mesi.
Un fallimento sarà definito dal verificarsi di almeno una delle seguenti complicanze: infezione documentata; sindrome del seno rosso; ematoma ; linfocele ; guarigione ritardata; rimozione della protesi; scafo stage 1 (classificazione Baker); rotazione della protesi; onde / pieghe ; contrazioni muscolari con animazione della protesi; dolore (EVA 4 o 5)
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare il risultato estetico
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Il risultato estetico sarà valutato attribuendo un punteggio da 0 a 5 per le seguenti categorie: aspetto generale del seno; curva del seno; consistenza del seno; volume del seno Sia il medico che il paziente completeranno la valutazione.
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6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Valutare la qualità della vita
Lasso di tempo: 24 mesi
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La soddisfazione del paziente e la qualità della vita saranno valutate da Breast Q.
I criteri di valutazione saranno il punteggio Breast Q 24 mesi dopo l'intervento.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Victoire BRILLAUD-MEFLAH, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICO-N-2018-15
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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