Zpožděná rekonstrukce prsu prepektorálním implantátem po lipopreparaci (RM2prepec) (RM2prepec)
Opožděná rekonstrukce prsu prepektorálním implantátem po lipopreparaci: proveditelnost, komplikace, hodnocení estetického výsledku a kvality života.
Prsní implantáty spojené s instalací komplementární matrice (dermálního nebo syntetického původu) vykazovaly uspokojivé výsledky z hlediska pooperačního sledování, ale i estetických výsledků.
Cílem subkutánního umístění tohoto implantátu je snížit svalovou bolest související s natažením svalového svalu, deformace související se svalovou kontrakcí s animací protézy, ale také riziko vzniku trupu při spojení s matricí . Sleduje také cíl, dosáhnout lepšího estetického výsledku, systematickým spojením alespoň jednoho lipo-modelačního sezení.
Po dlouhou dobu měly pacientky s anamnézou mastektomie a radioterapie prospěch ze sekundární rekonstrukce prsního laloku, aby se snížilo riziko komplikací a dosáhlo se uspokojivého estetického výsledku. Technika lipo-fillingu však umožnila přehodnotit léčbu těchto pacientů.
Je známo, že výhody transplantací tukové tkáně zlepšují trofiku tkáně (flexibilitu, tloušťku, vaskularizaci).
Cílem této studie je zhodnotit proveditelnost sekundárních rekonstrukcí prsu prepektorálně umístěným implantátem po lipopreparaci stěny.
Přehled studie
Detailní popis
Do této studie bylo zahrnuto 60 žen, které podstoupily mastektomii a chtějí sekundární rekonstrukci prsu implantátem v Institut de Cancérologie de l'Ouest.
Pacienti budou vybráni po konzultaci před zahájením rekonstrukce a až 18 měsíců po radioterapii.
Budou sledováni po dobu 24 měsíců od ukončení rekonstrukce prsu.
Z klinického zdravotního záznamu (dopisy, zprávy z vyšetření, konzultace, operační zpráva, hospitalizace) pacienta budou nepřímo sbírány následující údaje, v případě potřeby doplněné o specifické záznamy (záznamy o radioterapii, chemoterapii, vedení fyzioterapie):
- Klinická data
- Data související s technikou
- Údaje související s komplikacemi: nežádoucí účinky budou vyhodnoceny 15 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po rekonstrukci
- Údaje o estetických výsledcích: estetický výsledek vyhodnotí pacienti a chirurgové za 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po rekonstrukci
- Údaje o kvalitě života: dotazník bude předložen před intervencí, 12 měsíců a 24 měsíců po rekonstrukci
Lékaři v Institut de Cancérologie de l'Ouest mohou být požádáni o doplnění předchozích informací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Saint-Herblain, Francie, 44805
- Institut de Cancerologie de L'Ouest Rene Gauducheau
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena starší 18 let
- Anamnéza mastektomie +/- radioterapie
- Žena požadující rekonstrukci prsu implantátem
- Pacient léčený pro nemetastazující rakovinu
Kritéria vyloučení:
- Lokálně nekontrolované onemocnění
- Metastatické onemocnění
- Pacient s velkou kožní atrofií umožňující pouze rekonstrukci laloku
- Pacienti pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
- Pacienti, kteří měli proti výzkumu námitky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rekonstrukce prsou
Ženy, které podstoupily mastektomii a chtějí sekundární rekonstrukci prsu implantátem.
|
Rekonstrukce prsu prepektorálně umístěným implantátem po lipopreparaci stěny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popište komplikace, ke kterým dochází po prepektorálním implantátu s lipopreparací
Časové okno: 12 měsíců
|
Selhání umístění implantátu před operací ve 12 měsících.
Selhání bude definováno výskytem alespoň jedné z následujících komplikací: dokumentovaná infekce; syndrom červených prsou; hematom; lymfokéla; opožděné hojení; odstranění protézy ; trup fáze 1 (klasifikace Baker) ; rotace protézy ; vlny / záhyby ; svalové kontrakce s animací protézy; bolest (EVA 4 nebo 5)
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnoťte estetický výsledek
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Estetický výsledek bude hodnocen známkou od 0 do 5 pro následující kategorie: celkový vzhled prsou; křivka prsou; konzistence prsou; objem prsu Vyhodnocení dokončí lékař i pacient.
|
6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Hodnotit kvalitu života
Časové okno: 24 měsíců
|
Spokojenost pacienta a kvalita života bude hodnocena z Breast Q.
Hodnotícím kritériem bude Breast Q skóre 24 měsíců po intervenci.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Victoire BRILLAUD-MEFLAH, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICO-N-2018-15
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .